注射用 HY-0007（HY07121）

一句话投资定位：汇宇制药旗下汇宇海玥自主研发的全球首个进入临床的 PD-1/TIGIT/IL-15 三靶点融合蛋白（首个 1 类生物创新药），1 类创新型治疗用生物制品；通过"双免疫检查点阻断（PD-1 + TIGIT）+ 细胞因子补充（IL-15）"三重协同设计——同时解除免疫抑制、补充免疫细胞来源、增强抗肿瘤免疫应答；2024 年 10 月完成首例给药，皮下注射剂型 IND 已受理。

药物基本情况

• 药物机制：三靶点协同机制：
  • PD-1 阻断：解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制信号；
  • TIGIT 阻断：解除 TIGIT/CD155 免疫抑制信号（TIGIT 是新一代免疫检查点，与 PD-1 协同）；
  • IL-15/IL-15Rα：γc 细胞因子家族成员，激活 NK 细胞与 CD8+ 记忆 T 细胞，补充免疫细胞来源（不同于 IL-2 的 Treg 激活副作用）。
• 分子设计：采用结构特异性的细胞因子与免疫检查点抗体融合设计——IL-15/IL-15Rα 复合物与 anti-PD-1/TIGIT 双抗融合，实现"checkpoint inhibition + cytokine therapy"二合一。
• 药物定位：全球无 PD-1/TIGIT/IL-15 同靶点产品获批；差异化设计瞄准克服 PD-1 耐药——PD-1 单抗治疗失败患者中，TIGIT+ NK/T 细胞耗竭与 IL-15 信号不足是重要机制，三靶点联合理论上逆转耐药。
• 用药方式：静脉输注（I 期）；皮下注射剂型 IND 已受理（提高门诊给药便利性）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 若暂无数据读出：I 期主要终点为安全性、PK、MTD/RP2D；次要终点 ORR、DCR、PFS。
• 重点关注指标：
  • irAE（免疫相关不良事件）：三靶点联合免疫激活可能增加 irAE 发生率（肝炎、肺炎、甲状腺功能异常）；
  • 初步疗效信号：PD-1 经治患者 vs 初治患者的 ORR 差异；
  • NK 细胞与 CD8+ T 细胞增殖：外周血免疫细胞亚群分析（IL-15 机制验证）。
• 参考药物：
  • 派姆单抗（默沙东 PD-1）；
  • 替瑞鲁单抗（罗氏 TIGIT）——但 SKYSCRAPER-04 III 期 NSCLC 一线联合 atezo 阴性；
  • NKTR-214（bempegaldesleukin，IL-2 偶联）：PIVOT IO-001 III 期失败，细胞因子联用 PD-1 路线历史失败率高；
  • SAR442571（赛诺菲 IL-2/TIGIT 双抗）：早期临床。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：汇宇下一代免疫治疗矩阵——HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15 三抗融合蛋白）+ HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1 三抗 TCE）覆盖实体瘤免疫多种模态。
• 重点竞争企业：
  • 罗氏（tiragolumab，TIGIT 单抗）：III 期多次阴性，TIGIT 整体赛道承压；
  • 默沙东（vibostolimab，TIGIT 单抗）：同样 III 期挑战；
  • PD-1/IL-2（偏向性）双抗：CTL-002、XTX-202 等；
  • PD-1/VEGF 双抗：依沃西单抗（康方）已 III 期阳性。
• 竞争格局展望：TIGIT 单药/联合赛道整体 III 期失败率高，三靶点（PD-1+TIGIT+IL-15）设计能否突破是 HY-0007 的关键差异化——但细胞因子联用历史失败率高（NKTR-214 教训）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：汇宇制药旗下汇宇海玥自主研发，拥有 100% 全球权益（截至 2026 年 7 月披露）。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：I 期剂量爬坡完成、RP2D 确定；首次人体初步疗效数据读出（关注 ASCO、ESMO、SITC）。
• 主要风险：三靶点联合 irAE 风险；TIGIT 整体赛道 III 期多次阴性信号；细胞因子联用历史失败率高。

产品年表