HS-20137

一句话投资定位：翰森制药从荃信生物引进的抗 IL-23 p19 单克隆抗体（HS-20137 = QX004N）——用于中重度斑块状 银屑病，III 期（NCT06844799）推进中；AAD 2025 突破性口头报告：28 周 PASI 90 达 76.9%，I 期发表于 JAMA Dermatology（2025），是翰森自免管线核心资产。

药物基本情况

• 药物机制：选择性结合 IL-23 的 p19 亚基，阻断 IL-23 与其受体结合。IL-23/Th17 轴是银屑病核心致病通路——IL-23 p19 抑制剂在 PASI 90/100 应答率上优于 TNF-α 抑制剂和 IL-12/23 p40 抑制剂。选择性靶向 p19（不影响 IL-12）可减少感染风险。
• 药物定位：中重度斑块状 银屑病；克罗恩病拓展潜力。
• 用药方式：皮下注射（负荷期+维持期，具体方案以 III 期设计为准）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• AAD 2025 II 期数据（突破性口头报告）：在中重度斑块状银屑病患者中，HS-20137 治疗 28 周——PASI 90 达 76.9%，部分剂量组达到 100% PASI 应答。强效疗效 + 良好安全性，是国产 IL-23 p19 单抗最佳 II 期数据之一。
• I 期（JAMA Dermatology 2025;161(3)）：评估 QX004N 在健康志愿者/银屑病患者的安全性/PK，结果支持后续剂量选择。发表于 JAMA Dermatology 标志着数据通过同行评审。
• II 期发表（Psoriasis: Targets and Mechanisms）：2023年9月-2025年2月 在中国 22 个中心进行的随机双盲 II 期研究，进一步验证疗效。
• 对标 IL-23 p19 单抗数据：
  • 古塞奇尤单抗（Tremfya®，强生）：PASI 90 ~70-80%，已上市。
  • 瑞莎珠单抗（Skyrizi®，艾伯维）：PASI 90 ~75%，已上市。
  • HS-20137 的 76.9% 与之相当，具备同类最佳（BIC）潜力。
• 综合评价：HS-20137 是国产 IL-23 p19 单抗疗效领先者，对标全球标杆数据。

公司产品组合和企业间竞争

• 翰森自免矩阵：HS-20137（IL-23 p19 单抗，注射）+ HS-10374（TYK2 抑制剂，口服）——"注射生物制剂 + 口服小分子"双模态覆盖银屑病，差异化互补。
• IL-23 p19 单抗竞品：
  • 古塞奇珠单抗（Tremfya®，强生）：已上市，全球标杆。
  • 瑞莎珠单抗（Skyrizi®，艾伯维）：已上市。
  • 匹康奇拜单抗 匹康奇拜单抗（信达）：国产 IL-23 p19 单抗，III 期。
• 本品差异化：AAD 2025 突破性口头报告+ JAMA Dermatology 发表，证据等级高；从荃信生物引进，荃信在自免领域有深厚积累。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：15-30 亿元人民币（2030E，待核实）——中国银屑病市场（患者 ~650 万，中重度 ~30%）、克罗恩病拓展。属差异化生物制剂市场。

授权与合作（BD）

• 权益结构：翰森制药从荃信生物（Qyuns Therapeutics）引进 QX004N（HS-20137）——具体权益范围（大中华区/全球）以公司公告为准。
• 交易意义：荃信生物在自免领域有深耕积累，翰森通过 BD 引入快速布局银屑病生物制剂赛道。
• 专利诉讼：暂无公开诉讼。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月关键事件：
  • 2026-27：III 期主要终点读出（PASI 75/90 at 16 周）；
  • 2027-28E：NDA 递交；
  • 2026-27：克罗恩病适应症探索。
• 多空逻辑：
  • 多——PASI 90 76.9% 对标全球标杆；JAMA Dermatology + AAD 突破口头报告证据等级高；翰森自免渠道协同（与 TYK2 抑制剂共用）。
  • 空——IL-23 p19 单抗国内竞争（匹康奇拜单抗/信达等跟进）；进口 IL-23 单抗降价压力；生物制剂注射依从性低于口服。
• 主要风险：III 期结果、竞品先发壁垒、医保降价。

产品年表