替瑞奇珠单抗

一句话投资定位：康哲药业皮肤健康线（德镁医药）核心创新药——印度 Sun Pharma 原研的抗 IL-23 p19 亚基人源化单抗，用于中重度斑块状 银屑病；维持期一年仅需给药 4 次，2023 年 5 月中国获批、同年 12 月纳入国家医保乙类，是康哲创新药增长引擎之一。

药物基本情况

• 药物机制：替瑞奇珠单抗（tildrakizumab-asmn）是一种人源化 IgG1/κ 单克隆抗体，选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的 p19 亚基，阻断 IL-23 与其受体的相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。与 IL-17 抑制剂相比，益路取靶向更上游的 IL-23，可更全面地抑制炎症通路。
• 药物定位：适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。差异化优势：维持期一年仅需给药 4 次（每 12 周一次），患者依从性更佳。已获多部国内外指南推荐作为一线治疗选择。
• 用药方式：皮下注射，第 0 周和第 4 周各一次负荷剂量，之后每 12 周维持给药一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 中国 III 期临床：随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验及扩展研究结果显示，主要疗效指标 PASI 75 应答率随治疗时间持续上升——治疗 28 周达到高水平应答，第 52 周 PASI 75 应答率维持在 91.3%，且长期安全性和耐受性良好。成果于 2023 年 6 月被学术期刊《Chinese Medical Journal》收录，2024 年 1 月正式刊登。
• 全球 III 期（reSURFACE）：两项 III 期研究均达主要终点，平均 63% 接受 100 mg 治疗的患者 12 周时皮肤清除率达 75%（PASI 75），77% 的患者 28 周后达到 PASI 75。
• 真实世界研究：康哲推动开展大规模真实世界研究，其中一项发表于《Journal of Dermatological Treatment》，验证了在中国真实世界人群中的疗效与安全性。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：益路取是 康哲药业皮肤健康子公司德镁医药的核心产品。康哲皮肤线以益路取（IL-23 单抗）+ 百卢妥（芦可替尼乳膏，JAK 外用）+ 美泰彤（甲氨蝶呤预充式注射液）+ 喜辽妥（品牌产品）构成多机制覆盖。
• 竞争格局：中国银屑病生物制剂市场竞争激烈——IL-17 抑制剂（诺华司库奇尤单抗/可善挺等）和 IL-23 抑制剂（益路取、J&J 古塞奇尤单抗/Tremfya、艾伯维 利生奇珠单抗/Skyrizi）同台竞争。益路取差异化在给药频率最低（年 4 次）+ 医保覆盖。
• 指南推荐：新获纳入《EuroGuiDerm Guideline for the systemic treatment of psoriasis vulgaris, 2025 updated》及《皮肤病靶向治疗专家共识（2025 版）》等多部指南。

商业化历程

授权与合作（BD）

• Sun Pharma → 康哲药业：2019 年 6 月，康哲通过全资附属公司与 Sun Pharma 全资附属公司签订许可协议，获得 Tildrakizumab 在大中华地区开发、使用、销售、许诺销售及进口的独家、付特许权使用费的、可分许可的许可权利。初始期限为产品首次上市销售起算 15 年，达到约定条件后按三年为一区间续期。

产品年表

里程碑和催化剂

• 2023 年 5 月：中国 NMPA 获批上市。
• 2023 年 12 月：纳入国家医保乙类、开出全国首张处方。
• 2025 年：获纳入《EuroGuiDerm Guideline 2025 updated》及《皮肤病靶向治疗专家共识（2025 版）》等多部指南；真实世界研究发表于《Journal of Dermatological Treatment》。
• 后续催化：持续放量——德镁医药独立上市释放皮肤业务价值；真实世界研究扩展学术影响力。
• 风险：IL-17 抑制剂价格竞争；生物制剂医保谈判降价压力。