匹康奇拜单抗

一句话投资定位：信达生物自主研发的长效抗 白介素-23 p19 单抗——中国首个国产 IL-23p19 单抗，2025 年 11 月 NMPA 获批用于中重度斑块状 银屑病。CLEAR-1 III 期中 >80% 患者 16 周 PASI 90，且为全球首个在 III 期注册临床中实现每 12 周一次维持期给药的 IL-23p19 生物药。信达自身免疫板块的核心增量品种。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 白介素-23（IL-23 p19 亚基）——IL-23 由 p19 与 p40 组成，是 Th17 细胞分化与扩增的关键上游驱动因子；阻断 IL-23 可抑制下游 IL-17A/F、IL-22 等效应因子的过度产生，进而抑制角质形成细胞异常增殖与表皮炎症，最终改善 银屑病皮损。本品为高选择性抗 p19 亚基 IgG，不影响 IL-12（共用 p40 亚基）通路，免疫监视保留较好。
• 药物定位：中重度斑块状银屑病一线系统性治疗，以及 IL-17 应答不佳患者的换线治疗。相比第一代 IL-23p19 单抗（古塞奇尤单抗/瑞莎珠单抗/替曲妥珠单抗），匹康奇拜单抗在 CLEAR-1 中首款于 III 期注册研究中达到 PASI 90 >80%；采用Q12W 维持期给药间隔，便利性优于同类 Q8W 方案。中国首个自主研发（非引进）的 IL-23p19 单抗，定价低于进口原研，可及性更优。
• 用药方式：皮下注射；诱导期 0/4/8 周各一次，维持期每 12月 周一次（Q12W）；中重度斑块状银屑病一般长期用药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• CLEAR-1（III 期注册研究，中重度斑块状银屑病）：随机、双盲、安慰剂对照注册 III 期。16 周 PASI 90 应答率 >80%，PASI 100（完全清除）显著优于安慰剂组，所有主要及关键次要终点均达成。匹康奇拜单抗是全球首个在 III 期注册研究中达到 PASI 90 >80% 的 IL-23p19 单抗，超越古塞奇尤单抗（PASI 90 约 70-73%）、替曲妥珠单抗（约 64-70%）水平。统计学意义与临床意义并重。
• CLEAR-2（III 期随机撤药再治疗研究）：采用随机撤药设计，评估维持治疗 vs 停药再治疗的疗效差异。2025 年 12 月达到主要终点——维持治疗组长期维持 PASI 90/PASI 100 应答，停药组部分患者仍持续缓解，但维持组在复发率与应答稳定性上显著更优。这一设计支持 Q12W 维持给药间隔的合理性，也是全球首个在 III 期注册临床中实现 Q12W 维持期给药的 IL-23p19 单抗。
• IL-17 应答不佳银屑病（II 期）：64.6%（42/65）患者 16 周达到 sPGA 0/1——对既往 IL-17 生物制剂（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗）应答不佳的患者仍能实现显著获益，证实 IL-23 通路阻断对 IL-17 下游失效患者的换线价值。III 期扩展研究于 2025 年 5 月首例入组，进一步确证换线策略。
• 溃疡性结肠炎（II 期）：2024 年 10 月达主要终点及关键次要终点，为后续 UC III 期注册研究奠定基础，IL-23p19 在 IBD 领域已被乌司奴单抗、米吉珠单抗等验证为有效靶点。
• 安全性差异化：IL-23p19 类药物整体安全性良好，无 IL-17 类药物相关的 IBD 诱发/加重信号，亦无 JAK 抑制剂的血栓与感染顾虑。匹康奇拜单抗安全性谱与同类一致。
• 综合评价：在疗效深度（PASI 90 >80%）、维持便利性（Q12W）、安全性（IL-23p19 类）、可及性（国产自主定价）四维均具差异化优势，确立其作为中国 IL-23p19 国产标杆的临床定位。

公司产品组合和企业间竞争

• 信达生物自身免疫布局：以 IL-23p19（本品）、IL-17A（司库奇尤单抗生物类似药路径可选）为核心，结合 UC、PsA 等多适应症纵深拓展，打造自身免疫全周期产品组合。匹康奇拜单抗是信达自身免疫板块的核心增量品种，承载公司从肿瘤龙头向"肿瘤+自免"双轮驱动的战略转型。
• 重点竞争企业：
  • 强生（古塞奇尤单抗/Tremfya®）：全球首个 IL-23p19 单抗，已在中国上市，银屑病 + PsA + UC 多适应症；2024 年全球销售超 80 亿美元。本品的国际对标与主要进口竞品。
  • 礼来（米吉珠单抗/Omvoh®）：IL-23p19，UC 为主适应症，银屑病 III 期推进中；本品在银屑病领域直接竞争较少。
  • 恒瑞（夫那奇珠单抗/Vunakizumab，SHR-1314/ICP488）：国产 IL-23p19 单抗竞品，2024 年申报银屑病 NDA，进度略晚于本品，是本品在中国市场的最直接国产竞品。
  • 诺华（司库奇尤单抗/Cosentyx®）与礼来（依奇珠单抗/Taltz®）：IL-17A 路径的替代选择，长期作为银屑病一线生物制剂的"金标准"，本品通过 IL-23p19 上游阻断提供差异化换线方案。
• 竞争格局展望：中国银屑病生物制剂市场正从 IL-17 主导向 IL-23p19 升级，匹康奇拜单抗作为首个国产 IL-23p19，有望凭借先发优势 + 价格可及 + Q12W 便利性，迅速建立国产标杆地位，2026-2028 年为放量窗口期。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：参考古塞奇珠单抗全球 80+ 亿美元体量，假设中国银屑病生物制剂渗透率为发达国家 1/3-1/2，匹康奇拜单抗作为国产 IL-23p19 标杆，稳态峰值 30-50 亿元人民币（待核实），达峰年份预计 2030-2032 年。PsA、UC 等适应症扩展可上浮 20-30%。
• 重点对标产品：古塞奇尤单抗（强生，2024年 全球约 85 亿美元）；司库奇尤单抗（诺华，2024年 全球约 60 亿美元）；夫那奇珠单抗（恒瑞，国产 IL-23p19 同代竞品，2024 申报 NDA）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：信达生物自主研发，拥有 100% 全球权益。作为信达从 License-in 模式向自主研发转型的标杆产品，对公司的战略意义重大。
• 对外授权潜力：截至目前未对外授权。考虑到 IL-23p19 在全球市场的成熟度与本品 Q12W 差异化，未来海外（新兴市场、东南亚、中东）授权具备想象空间，但欧美市场已被古塞奇尤单抗/瑞莎珠单抗/替曲妥珠单抗占据，外溢空间有限。
• 专利诉讼：无公开诉讼。

里程碑和催化剂

未来 6-24 个月关键节点：

• 2026H1：信美悦®中国市场正式铺货、进院推进、患者可及；医保谈判窗口（若成功 2027 年生效）。
• 2026H1：CLEAR-1（IL-17 应答不佳 III 期）顶线数据读出——若阳性将打开换线适应症。
• 2026H2：PsA III 期、青少年银屑病 III 期首批数据读出。
• 2027：UC III 期注册研究启动；NRDL 谈判结果落地（若 2026 年递交）。

多空逻辑

• 多：首个国产 IL-23p19 + Q12W 差异化 + PASI 90 >80% 同类最优 + 自身免疫板块核心增量。
• 空：古塞奇尤单抗降价压力、恒瑞夫那奇珠单抗紧追、生物制剂下沉渗透慢、医保降价压缩峰值。

主要风险：竞争超预期（进口原研降价 + 国产同靶点追赶）、医保降价幅度、商业化执行不及预期、新适应症（PsA/UC）III 期失败风险。

产品年表