海创药业

基本信息

公司特色

前列腺癌 AR 赛道的国产差异化 Biotech：核心产品 氘恩扎鲁胺（海纳安®, HC-1119）是恩扎卢胺的氘代改构，2025年5月 获 NMPA 批准用于 mCRPC（国内首款国产创新 AR 拮抗剂），12月 入国家医保——安全性差异化（显著降低 CNS 不良反应及皮疹）是相对恩扎卢胺/阿帕他胺/瑞维鲁胺的核心卖点。下一代资产 HP518 是国内首个进入临床的口服 AR PROTAC 降解剂（II 期已完成入组），布局 AR 突变耐药蓝海。公司依托氘代药物 + PROTAC + 分子胶三大技术平台，管线延伸至 MASH（HP515, THR-β 激动剂）、血液瘤（HP537, CBP/p300）、乳腺癌（HP568, ER PROTAC）及自身免疫（HP570, VAV1 分子胶）。2025年 实现从"纯研发型 Biotech"到"商业化药企"的跨越，但全年营收仅 2,047 万元、净亏损 1.37 亿元，现金储备 4.38 亿元——商业化放量速度与现金续航是核心投资矛盾。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2013年2月5日 成立于成都，2022年4月12日 科创板上市（688302.SH），发行 2,476 万股，募集资金净额 9.95 亿元。核心技术标签：氘代药物 + PROTAC/分子胶靶向蛋白降解 + 转化医学三大平台，聚焦癌症、代谢性疾病、自身免疫/慢性炎症三大领域。2020年曾搭建红筹架构拟境外上市，后拆除回归境内科创板。

• 创始人：

  • 陈元伟（YUANWEI CHEN）——董事长兼总经理（CEO），1963年9月 出生，美国国籍，瑞士洛桑大学化学博士（1993），美国 Scripps 研究所博士后。曾任艾伯维资深研究员（1995-1998）、拜耳高级研究科学家（1998-2005），后任白鹭医药 CSO、上海睿智化学研发副总裁，2013年 创办海创药业。学术与产业双背景——中科院成都有机化学研究所助理研究员起步，跨国药企一线研发经历，兼具药物化学与产业化管理能力。陈元伟的履历特征是从基础研究（中科院→洛桑大学→Scripps）到跨国药企一线（艾伯维/拜耳共 10 年）再到回国创业的完整路径，这种"科学家+产业人"双重身份在国内创新药 Biotech 创始人中具有代表性。
  • 李兴海（XINGHAI LI）——首席科技官（CSO）兼董事，1963年 出生，美国国籍，美国犹他大学肿瘤学博士，宾夕法尼亚大学博士后，曾任默克高级科学家（2007-2012）、阿斯利康中国创新中心总监（2012-2013），2015年 加入海创。前列腺癌 AR 药物研发的核心科学带头人，HC-1119-04 注册研究共同第一作者（2026年 STTT 发表）。
  • 李锡明博士——2025年 聘请为首席医学官（CMO），全面负责全球临床开发与医学事务。国际化临床团队的补强信号。

• 核心股东与实际控制人：实际控制人为陈元伟、陈元伦兄弟（签署《一致行动协议》）。陈元伟通过 Affinitis Group LLC（个人持股平台）间接持股 13.26%，另通过 Hinova United LLC（境外员工持股平台）控制 3.66%、成都海创同力（境内员工持股平台）控制 3.63%；陈元伦直接持股 3.87%。兄弟合计控制约 24.42% 表决权。陈元伦任工程部副总裁兼董事。无外部单一机构控股股东，创始科学家团队主导——但持股比例相对较低（多次融资稀释），存在控制权稳定性风险。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：三大核心平台——① 靶向蛋白降解（TPD）平台（含 PROTAC + 分子胶）：2016年 起布局，是中国最早进入 PROTAC 领域的团队之一；2025年 新增分子胶蛋白降解平台，整合结构生物学、CADD 与 AI 预测，突破传统分子胶"无法理性设计"瓶颈（已组建含 3 名生物方向博士、1 名药物化学博士、1 名 AI/CADD 博士的团队）。② 氘代药物研发平台：覆盖氘代药物发现→位点选择→设计→优化→CMC 全链条，核心产出 HC-1119（氘恩扎鲁胺）；③ 转化医学技术平台：适应症开发 + 联合用药研究 + 生物标志物开发三大模块。累计 310+ 项发明专利申请、132 项获授权（截至 2025年）。
• 研发实验室：成都总部为研发核心，另在美国、澳大利亚设分支机构，构建国际化临床团队。2025年 聘请李锡明博士任 CMO 统筹全球临床开发。
• 临床开发团队：全球同步开发策略，中美澳三地同步推进临床试验。2025年 全年共获 8+ 项 IND 批准（NMPA + FDA）。
• 生产基地：成都天府国际生物城研发生产基地（总建筑面积约 90,000 平方米），含 GMP 生产厂房，2025年 完成多项专项验收（配电/环保/排污/消防等），支撑 海纳安 商业化生产。
• 平台竞争力评估：氘代技术已由 海纳安 验证产出（从发现到上市约 12 年，速度居国内氘代药物前列）；PROTAC 平台由 HP518 验证临床可及性（国内首个口服 AR PROTAC 进入 II 期）；分子胶平台于 2025年 新建，尚处早期。三平台形成"已验证（氘代）→ 临床验证中（PROTAC）→ 早期探索（分子胶）"的阶梯，平台交叉产出能力（如氘代 + PROTAC 组合、分子胶 + 免疫）是公司区别于单一技术路线 Biotech 的核心壁垒——投资者应将其视为"技术平台公司"而非"单品 Biotech"来估值。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2013-2018 · 创立与平台搭建期：陈元伟在成都创办海创药业，以氘代药物 + PROTAC 为技术底座。核心产品 HC-1119（氘恩扎鲁胺）2016年 获临床批文并入列国家"重大新药创制"专项。2016年 开始 PROTAC 药物研发（国内最早之一）。2016年 因资金需求将 HC-1119 中国权益授权四川海思科（50/50 分成）。

2. 2019-2022 · 临床推进与科创板上市期：HC-1119 中美同步启动全球多中心 III 期（2019）；中国末线 mCRPC III 期 2022年 达主要终点。2018年 搭建红筹架构→2020年 拆除回归境内。2020年9月 以 2.6 亿元回购 HC-1119 全部中国权益（从海思科手中买回）。2022年4月 科创板上市（募资净额 9.95 亿元），保障后续研发资金。

3. 2023-2024 · NDA 递交与管线密集推进期：HC-1119 III 期数据入选 2023 ASCO、CSCO 指南纳入；2023年11月 NDA 获 NMPA 受理。多款管线密集获 IND——HP518（AR PROTAC）中澳美三地 IND、HP537（CBP/p300）中美 IND、HP568（ER PROTAC）中美 IND、HP515（THR-β）中美 IND、HP560（BET）中国 IND。2024年 优化管线，暂停 HP530（FAK 氘代）以集中资源。

4. 2025- · 商业化元年与出海启动：5月 氘恩扎鲁胺（海纳安®）获 NMPA 批准上市——国内首款治疗 mCRPC 的国产创新 AR 拮抗剂；6月 全国首张处方；12月 入国家医保目录。3月 与科兴生物制药签署出海战略合作。全年实现药品销售收入 2,019 万元，完成从研发型到商业化的跨越。2025年 新建分子胶蛋白降解平台（AI/CADD 赋能），管线拓展至自身免疫（HP570 VAV1 分子胶、HC-X049 STAT6），技术版图从"氘代 + PROTAC"扩展至"氘代 + PROTAC + 分子胶"三引擎。

收入结构变迁

公司收入结构在 2025年 发生质变——从零收入（2023年 及之前全为研发阶段，仅有零星材料销售）切换到药品销售收入驱动。2025年 全年营收 2,047 万元（+5480%），其中海纳安药品销售 2,019 万元（上市 7 个月），毛利率 98.62%。但因商业化前期投入（销售费用 3,769 万元，+232%），药品收入远未覆盖运营支出。未来收入增长杠杆：① 海纳安医保放量（2026 首个完整年度）；② 早期前列腺癌适应症拓展（mHSPC/nmCRPC）；③ HP518 等 Next-gen 资产 BD/出海。

商业化策略：公司采取"医学-市场准入-销售"四轮驱动策略，自营团队覆盖学术重点省份、TOP KOL 和重点医院，招商团队覆盖 DTP 渠道。2025年6月 实现全国首批发货及首张处方，患者可在省会城市 DTP 药店购买。商业化核心团队来自国内外头部制药公司，具备"从零到一"新药上市经验。但需注意：公司商业化团队规模仍小（2025年 销售费用 3,769 万元 vs 恒瑞瑞维鲁胺首年销售费用约 5-8 亿元量级），团队扩张和渠道下沉的节奏直接决定放量速度。2025年12月 海纳安获 CSCO 前列腺癌诊疗指南高级别推荐，为临床处方提供学术支撑。医保执行（2026年1月1日）后，各省市招采挂网及双通道药房准入将是准入落地的关键执行节点。

核心产品与管线

管线深度分析

A 层资产（已建独立药品页）：

• 氘恩扎鲁胺（HC-1119/海纳安®）：已上市，2025年 销售收入 2,019 万元。是公司短期估值锚——医保放量节奏、早期适应症 III 期进展、出海 BD 决定了 2026-2028 年收入曲线。安全性差异化是核心叙事，但需验证能否转化为市场份额。
• HP518（AR PROTAC）：II 期已完成入组，数据读出在即。是公司中期估值催化——AR 突变耐药后线无有效疗法，若 II 期数据阳性将验证 PROTAC 在前列腺癌的临床价值，支撑海外 BD 估值。风险在于 Arvinas ARV-766 领先 1-2 年。

B 层资产（管线表登记）： HP537（CBP/p300, I 期）切入血液瘤表观遗传赛道，靶点新颖但成药性待验证，2024年 获中美双 IND；HP515（THR-β, IIa 期）是 MASH 赛道国内差异化跟随者（Madrigal Rezdiffra 2024 年获批后赛道打开），联合 GLP-1R 用于肥胖症有临床前数据支撑，2025年 在 ECO 大会口头报告；HP568（ER PROTAC, I 期）是乳腺癌 ER 降解剂，对标 Arvinas ARV-471（雌激素受体降解剂赛道），2024年 获中美双 IND；HP501（URAT1, 已暂停）痛风管线2025年8月 正式暂停（URAT1 赛道 ~15 款国产在研红海，累计投入 >8,000 万元），资源重新分配至核心管线；HP560（BET, I 期）骨髓纤维化为罕见适应症，2024年7月 获 NMPA IND。整体管线呈现"AR 赛道深度布局 + 多领域广度卡位"的双线格局，管线广度在同等市值 Biotech 中属较高水平。

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：海纳安是短期商业化引擎（医保放量 + 早期前移 + 出海），HP518 是中期 AR PROTAC 期权（II 期数据读出为关键催化），HP537/HP515/HP568 构成代谢/血液瘤/乳腺癌多元化管线储备。PROTAC + 分子胶 + 氘代三平台交叉产出能力是公司区别于单一品种 Biotech 的核心壁垒。

竞争格局

公司核心战场为 AR 拮抗剂（mCRPC）+ AR PROTAC（AR 突变耐药后线），此外在 MASH、血液瘤、乳腺癌、自身免疫等赛道有多元化管线布局：

• AR 拮抗剂（mCRPC）——海纳安的核心战场：国内已上市二代 AR 拮抗剂包括恩扎卢胺（Xtandi，辉瑞/安斯泰来，全球峰值 ~57 亿美元，仿制药即将冲击）、阿帕他胺（Erleada，强生）、瑞维鲁胺（瑞维鲁胺，恒瑞，国产首款，2025 年销售约 15 亿元）、达罗他胺（拜耳，nmCRPC/mHSPC）。海纳安的差异化在氘代带来的安全性优势——III 期 HC-1119-04 数据显示 CNS 不良事件（癫痫、跌倒）和皮疹发生率显著低于恩扎卢胺标签数据。对于 70 岁以上 mCRPC 患者（常合并认知障碍、骨转移用药、心血管风险），安全性差异可转化为处方偏好。劣势是上市最晚（2025年 vs 竞品 2019-2022年 入医保）、品牌认知需建立；入医保后可及性提升是对冲晚发劣势的核心路径。参照恒瑞瑞维鲁胺入保后放量节奏（约 2 年达 15 亿元量级），海纳安凭借安全性差异化 + 国产价格优势，峰值有望达 10-20 亿元区间，但需验证 KOL 处方习惯切换速度。

• AR PROTAC——HP518 的蓝海探索：全球 AR PROTAC 领先者为 Arvinas（ARV-766 II 期、ARV-110），HP518 是国内首个口服 AR PROTAC 进入临床。核心价值在解决 AR 突变耐药——5%-30% CRPC 患者经 NHA 治疗后出现 AR LBD 点突变或剪切突变（AR-v7），传统小分子 AR 拮抗剂完全失效，这是 mCRPC 后线的最大未满足需求。HP518 对野生型和突变型 AR 均有 pmol 级降解活性（DC50 < 1nM），口服生物利用度 >50%，在 PROTAC 行业"口服成药性"难题上有平台优势。若 II 期数据阳性，将填补国内 AR 耐药治疗空白，并为海外 BD 提供估值锚点。

• PROTAC 赛道格局与卡位：全球 PROTAC/降解剂领域目前尚无获批上市品种，进展最快的是 Arvinas（ARV-766 AR PROTAC II 期、ARV-471 ER PROTAC III 期，后者与辉瑞合作）、Kymera/Novartis（KT-474 IRAK4 降解剂 II 期）、C4 Therapeutics 等。海创药业的卡位优势在口服 AR PROTAC 的国内首发——HP518 比国内同行（如珐博进、复旦张江等在研 AR 降解剂）进度领先 1-2 年。但需注意全球 PROTAC 赛道整体风险：口服生物利用度、CMC 复杂性、长期安全性等挑战尚未完全解决，首批上市品种的监管标杆将定义整个赛道的估值逻辑。

• 多元化管线卡位：HP515（THR-β 激动剂，MASH）切入全球 NASH/MASH 赛道——Madrigal 的 Rezdiffra 2024年 获 FDA 批准（全球首款 MASH 药物），赛道刚打开，HP515 为国内差异化跟随者；HP537（CBP/p300）靶向血液瘤表观遗传，属于新靶点探索；HP570（VAV1 分子胶）布局自身免疫，是公司分子胶平台的验证性资产。这些管线虽早期，但为公司提供了超越单一 AR 赛道的期权价值——若其中 1-2 个品种读出积极数据，公司估值逻辑将从"前列腺癌 Biotech"切换为"多领域创新药平台"。

• 与可比公司的横向比较：海创药业在国内"前列腺癌+PROTAC"赛道缺少完全可比的上市公司——恒瑞（瑞维鲁胺）体量过大不具可比性；Arvinas（美股）为全球 PROTAC 标杆但估值逻辑不同（已有辉瑞合作背书）。更接近的可比标的为：迪哲医药（688192，科创板未盈利 Biotech，同类 AE/AR 管线）、锦波生物、荣昌生物等"单品驱动 + 平台延伸"型 Biotech。海创药业的相对优势在氘代技术已验证（海纳安上市）+ PROTAC 国内首发（HP518 II 期），相对劣势在商业化能力未经验证 + 现金储备偏薄。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 四川海思科（HC-1119 权益交易）：2016年9月 因资金需求将 HC-1119 中国境内独家权益授权海思科（50/50 收益分成，海思科承担全部临床费用）。2020年9月 以 2.6 亿元对价回购全部中国权益（分三期支付），重新获得核心产品完整权益——这是公司最关键的 BD 决策，保障了上市后产品收益的完整性。
• amcure GmbH（HP558 授权引进）：2020年11月 获德国 amcure 的 CD44v6 抑制剂 AMC303（HP558）大中华区独占开发及商业化权益。首付 + 里程碑 + 销售分成（条款未披露）。
• 科兴生物制药（出海战略合作）：2025年3月 签署出海战略合作协议，共同推进国产创新药国际化市场开拓——为公司产品出海搭建渠道。
• 全球布局：美国、澳大利亚设分支机构，2025年 聘请李锡明博士任 CMO 统筹全球临床开发。积极探索与跨国药企的战略协作。
• BD 策略评估：公司 BD 能力仍处早期——核心产品 HC-1119 的 BD 交易（海思科授权→回购）更多是融资驱动型被动交易而非主动战略 BD。2025年 科兴出海合作是首次主动出海布局，但条款未披露、规模尚小。真正的 BD 价值验证节点在：① HP518 II 期数据阳性后能否吸引跨国药企 license-out（参照 Arvinas-辉瑞 AR PROTAC 合作模式）；② 海纳安全球多中心 III 期完成后能否在海外（东南亚/中东/拉美）实现商业化授权。当前 BD 估值期权有限，投资者不应将"出海溢价"过度计入。

基本财务信息

资本结构与现金续航：2022年 IPO 募资净额 9.95 亿元（科创板），截至 2025年末 现金 4.38 亿元。按当前年消耗节奏（经营现金流 -1.09 亿元 + 研发投入 1.13 亿元 + 销售费用 0.38 亿元），现金跑道约 2-3 年——2027-2028 年间需通过融资（增发/银行贷款）、BD 回款（科兴出海合作落地）或产品收入放量来补充资金。2025年 已新增银行长期贷款 1 亿元。这是投资海创药业的核心风险变量：若海纳安放量超预期（2026 年超 2 亿元），现金消耗将显著改善；若放量不及预期，可能面临融资压力。

增长驱动：海纳安医保放量（2026年1月 执行，首个完整年度）+ 早期前列腺癌 III 期推进 + HP518 II 期数据催化 + 出海 BD（科兴合作落地）。但需警惕：现金储备 4.38 亿元（年消耗 ~1 亿元）→ 2-3 年内需融资或 BD 回款补充，是核心投资风险。

2026年展望：海纳安入保后放量是核心验证指标——参照恒瑞瑞维鲁胺入保后年销 15 亿元量级，海纳安安全性差异化叙事若获 KOL 认可，首年（2026）有望达 1-2 亿元。HP518 II 期数据若阳性将是重大催化，支撑对外授权估值。

投资逻辑小结：海创药业的多空核心矛盾在于——商业化初期的低基数（2025 年收入仅 2,019 万元） vs 平台型管线的期权价值（氘代已验证 + PROTAC/分子胶在研 + 多领域布局）。看多逻辑：安全性差异化国产 AR 拮抗剂入医保放量 + AR PROTAC 国内首发 + 平台型管线交叉产出 + 出海期权。看空逻辑：现金跑道仅 2-3 年需融资稀释 + 单品商业化团队从零起步 + mCRPC 赛道竞品仿制药冲击 + AR PROTAC 全球尚无上市验证 + 管线多为早期阶段。估值锚点：当前市值约 37 亿元（2026-07-08），对应 2025 年 PS ~180x（高估）或 PB ~0.35x（低估），关键在于用 2027-2028 年海纳安峰值（10-20 亿元）+ HP518 BD 估值折现后判断合理性。

关键风险提示：① 商业化不达预期——海纳安上市时间短、团队从零搭建，若处方习惯切换慢于预期，收入爬坡可能低于 1-2 亿元/年的预期；② 现金续航压力——4.38 亿元现金按年消耗 ~1 亿元，2-3 年内需融资或 BD 回款，可能稀释股东权益；③ PROTAC 技术不确定性——全球尚无 PROTAC 药物获批上市，HP518 的 II 期数据能否支持注册路径仍待验证；④ 竞争格局恶化——恩扎卢胺仿制药即将冲击中国市场，阿帕他胺/瑞维鲁胺已入医保且品牌认知更强，海纳安需在差异化安全性和价格竞争力之间找到平衡。

公司年表