莱康奇塔单抗（LZM012）

一句话投资定位：健康元/丽珠集团（丽珠单抗）与北京鑫康合联合开发的IL-17A/F 双靶点人源化单抗——银屑病适应症申报生产并纳入优先审评（国产首个 IL-17A/F 双抗申报上市），III 期头对头击败司库奇尤单抗（PASI 100: 49.5% vs 40.2%）；强直性脊柱炎 III 期已完成。

药物基本情况

• 药物机制：人源化 IgG 单抗，同时中和 IL-17A 和 IL-17F 两种细胞因子 → 抑制 17 型炎症通路（IL-23/Th17 轴下游效应分子）→ 阻断角质形成细胞活化、中性粒细胞趋化和骨破坏。IL-17A/F 双靶理论上比 IL-17A 单靶具有更强效的炎症阻断。
• 药物定位：中重度斑块状银屑病（申报上市，优先审评）、强直性脊柱炎（III 期完成）——国产首个 IL-17A/F 双特异性抗体申报上市。
• 用药方式：皮下注射，每 4 周 1 次，320 mg。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 银屑病 III 期头对头试验（vs 司库奇尤单抗，2025 年达主要终点）：
  • 主要终点——第 12 周 PASI 100（完全皮损消退）应答率：
    • 莱康奇塔单抗组：49.5%
    • 司库奇尤单抗组：40.2%
    • 不仅达非劣效标准，更实现优效（统计学显著优于司库奇尤单抗）
  • 起效速度——第 4 周 PASI 75 应答率：
    • 莱康奇塔单抗组：65.7%（首次给药后即起效）
    • 司库奇尤单抗组：50.3%（连续给药 4 次后）
    • 显示起效更快的临床优势
  • 给药方案：LZM012 每 4 周 1 次 320 mg；对照：每 4 周 1 次 300 mg 司库奇尤单抗或安慰剂
• II 期结果（2022 年报披露）：显示"起效快、疗效好及疗效维持时间长，相比 IL-17A 单靶点药物显示更优疗效"。
• AS III 期：2023年9月 启动，已完成入组，预计后续申报上市。

商业化情况

• 银屑病适应症：已申报上市并纳入优先审评审批，预计 2026 年获批上市。
• 市场前景：中国银屑病患者超 650 万（中重度约 30%），IL-17 抑制剂市场快速扩容。
• 定价：对标司库奇尤单抗 Cosentyx®（国内已进入医保后年费约 3-5 万元），国产 IL-17A/F 价格优势 + 可及性。

同类对比

• 司库奇尤单抗 Cosentyx®（诺华）：IL-17A 单靶，全球标杆，银屑病 + AS + PSA 已上市，2024 年全球销售 $61 亿。LZM012 在头对头中优效击败。
• 比奇珠单抗 Bimzelx®（UCB）：IL-17A/F 双靶（同机制直接竞品），已获 FDA/EMA 批准银屑病 + AS + PSA。
• 依奇珠单抗 Taltz®（礼来）：IL-17A 单靶，银屑病 + AS 已上市。
• 格局展望：国内 IL-17 赛道竞争白热化（恒瑞、君实、石药等），LZM012 差异化在 A/F 双靶 + 头对头优效击败司库奇尤——国产品种首次在 III 期头对头中超越全球标杆。

里程碑与催化剂

• 2025 年：银屑病 III 期头对头试验主要终点优效（PASI 100: 49.5% vs 40.2%）；申报上市获受理并纳入优先审评审批。
• 2026 年：银屑病适应症预计获批上市——成为国产首个 IL-17A/F 双抗上市产品。AS III 期完成后申报上市。
• 2026-2027 年：医保谈判准入（若获批后参与国谈）。
• 多空逻辑：多——头对头击败司库奇尤（全球标杆）、A/F 双靶优势、国产品牌可及性；空——IL-17 赛道竞争白热化（恒瑞/君实/石药等跟进）、司库奇尤已进医保降价压力大。

产品年表