HY-0006 片 / HYP-6589 片

一句话投资定位：汇宇制药旗下汇宇海玥自主研发的高选择性 SOS1 小分子抑制剂，1 类创新药；2024 年 11 月 IND 获批、12 月完成单药首例给药，2026 年 1 月联合 奥希替尼 用药临床申请获批——瞄准 EGFR 驱动基因阳性晚期 NSCLC；与 勃林格殷格翰 BI-1701963、加科思 JAB-3312 同属全球进度领先的 SOS1 抑制剂梯队。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 SOS1（Son of Sevenless 1，RAS 鸟苷酸交换因子 GEF）——SOS1 是 RAS•GDP → RAS•GTP 转换的关键活化因子，抑制 SOS1 → RAS 停留失活态 → MAPK/ERK 与 PI3K/AKT 双通路抑制 → 肿瘤增殖受阻。SOS1 抑制广谱覆盖多种 KRAS 突变（G12C/G12D/G12V/G13D 等），比单点共价 G12C 抑制剂适应症更广。
• 药物定位：高选择性 SOS1 抑制剂，全球无同靶点药物上市；单药适应症为晚期实体瘤，联合 奥希替尼 瞄准 EGFR+ NSCLC（克服 EGFR-TKI 耐药后 KRAS 通路激活）。
• 用药方式：口服片剂。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 若暂无数据读出：单药 I 期主要终点为安全性、PK、MTD；联合用药主要观察 RP2D、初步疗效信号（ORR、PFS）。
• 联合奥希替尼的科学依据：临床前研究显示 SOS1 抑制 + EGFR-TKI 联合协同增强 MAPK 与 PI3K 通路抑制，延缓/克服奥希替尼耐药（C797S 突变、旁路激活等）。
• 参考药物：
  • BI-1701963（勃林格殷格翰）：全球进度领先的 SOS1 单药+联合曲美替尼，I 期；
  • JAB-3312（加科思）：SOS1 抑制剂，I/II 期；联用 JAB-21822（KRAS G12C）探索协同。
• 重点关注指标：单药 RP2D 是否安全、联合奥希替尼的耐受性（避免毒性叠加）、初步疗效信号。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：汇宇实体瘤靶向矩阵——HY-0002a（KRAS G12C/PI3K 双靶点）+ HY-0006（SOS1 上游）形成"上游 + 下游"双重阻断 KRAS 通路策略。
• 重点竞争企业：
  • 勃林格殷格翰（BI-1701963）：全球进度领先，I 期；
  • 加科思（JAB-3312）：国内进度领先，I/II 期；
  • 间接竞品（SHP2 抑制剂）：RMC-4630（Revolution Medicines）、TNO155（诺华）——同为 RAS 上游调控靶点。
• 竞争格局展望：SOS1 靶向尚处早期（全球无上市），未来 2-3 年是 I/II 期数据读出关键期；联合 EGFR-TKI 是 HY-0006 的差异化策略（其他品种多联用 MEK 或 G12C 抑制剂）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：汇宇制药旗下汇宇海玥自主研发，拥有 100% 全球权益。
• 合作：与 阿斯利康就联合 奥希替尼 用药达成临床研究合作（不涉及权益转移）。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：单药 I 期完成、联合奥希替尼 Ib 期初步数据读出（关注 WCLC、ASCO）。
• 主要风险：SOS1 抑制单药疗效可能有限（KRAS 通路代偿性激活）；联合用药毒性管理；EGFR+ NSCLC 已有多个耐药克服策略（amivantamab、MET 抑制剂、第四代 EGFR-TKI）竞争。

产品年表