TQB2868

一句话投资定位：中国生物制药/正大天晴自研 PD-1/TGF-β 双功能融合蛋白（治疗用生物制品 1 类）——全球首个进入 转移性胰腺导管腺癌（mPDAC） III 期临床的 PD-1/TGF-β 融合蛋白；II 期 ASCO 2025 数据：联合 安罗替尼+AG 化疗一线 mPDAC ORR 63.9%（vs AG 历史对照 23-36% 的 2-3 倍）、DCR 100%、6 个月 PFS 率 86%；III 期（n=566）主要终点 OS。

药物基本情况

• 药物机制：双功能融合蛋白——一端阻断 PD-1/PD-L1 通路解除免疫抑制；另一端中和肿瘤微环境 TGF-β，逆转"免疫荒漠"状态（冷肿瘤→热肿瘤）；与抗血管生成（安罗替尼）+ 化疗（AG 方案）三重联合。
• 药物定位：PDAC 是典型"冷肿瘤"，传统化疗 OS 仅 8-12m；本品三联方案 II 期 ORR 63.9% 为创新免疫方案；对标失败案例 bintrafusp alfa（MSD/GSK，同靶点已在 NSCLC 等失败）——本品选择 PDAC 适应症差异化。
• 用药方式：IV。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期联合方案（TQB2868 + 安罗替尼 + AG 化疗）：ORR 63.9%、DCR 100%、6mo PFS 86%——数据亮眼但样本量小、无对照臂，需 III 期 OS 验证。
• 对标：mPDAC 一线 SOC（AG 化疗 ORR 23-36%、mOS 8.5m；FOLFIRINOX mOS 11.1m）；本品若 III 期 OS 显著延长，将是 PDAC 十年突破。
• 失败参照 bintrafusp alfa（MSD/GSK M7824）：同靶点已在 NSCLC、BTC 等多次失败；本品选择 PDAC + 三联方案，机制组合可能克服单药不足。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：与 安罗替尼（抗血管）+ 贝莫苏拜单抗（PD-L1）构成多机制免疫肿瘤矩阵；TQB2868 是 PD-1 通路差异化资产。
• 竞争格局：PDAC 全球免疫治疗多次失败（PD-1 单抗、CTLA-4 双抗等）；本品是少数仍在 III 期推进的 PDAC 免疫组合。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 中国生物制药/正大天晴自主研发，海外权益授权情况未公开披露。

里程碑和催化剂

• 2027-2028：III 期 OS 主要终点读出预期；n=566，统计学上足以检测 OS 差异。
• 风险：mPDAC 免疫组合历史失败率高；本品 III 期 OS 是否能重现 II 期 ORR 优势是关键观察点。

产品年表