考格列汀

一句话投资定位：海思科 自主研发的 1 类创新药、长效 DPP-4 抑制剂；用于 2 型糖尿病，以"每两周给药一次"的超长效优势在红海 DPP-4 赛道差异化卡位；2024 年获批并纳入医保，是公司代谢板块的核心品种，2025 年进入快速放量期。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 DPP-4（二肽基肽酶-4）——丝氨酸蛋白酶，灭活内源性 GLP-1 与 GIP。HSK7653 通过抑制 DPP-4，提高内源性活性 GLP-1/GIP 水平，葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素，从而降低血糖。
• 药物定位：用于 2 型糖尿病 单药或联合治疗。对比同靶点药物（西格列汀/维格列汀/利格列汀/沙格列汀/阿格列汀——日制剂；石药普卢格列汀——日制剂），HSK7653 是国内首个双周制 DPP-4，差异化优势：① 服药频次显著降低（提升依从性）；② 无胃肠道不良反应、不增加体重；③ 轻中度肝肾功能损伤患者无需调量（在老年/合并 CKD 的 T2DM 人群尤为友好）。在 GLP-1 RA 主导的代谢治疗新范式下，DPP-4 仍是二线口服主力。
• 用药方式：口服片剂，10 mg 每两周给药一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期（T2DM）：双周给药 HbA1c 降幅非劣效于日制剂（如西格列汀），空腹血糖/餐后血糖改善幅度相当；安全性方面，低血糖发生率 <1%，胃肠道不良反应与安慰剂相当，体重变化不显著。
• 安全性差异化：核心优势是肝肾功能损伤患者无需调量——在老年 T2DM 群体（中国超 30% 合并 CKD）有显著临床便利性。
• 综合评价：HSK7653 是 DPP-4 长效化的中国创新代表；产品在 GLP-1 RA 强势崛起的代谢格局下，仍以口服便利+安全性好+双周长效卡位二线/老年市场。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：海思科 在代谢领域布局相对单一（HSK7653 + 早期 PROTAC 项目），暂无 GLP-1 资产。
• 重点竞争企业：
  • 恒瑞医药：HRS9531（GLP-1/GIP）、HRS-7535（口服 GLP-1）——代谢赛道领先。
  • 石药集团：善泽平®（普卢格列汀，DPP-4 日制剂，已上市）。
  • 默沙东捷诺维®（西格列汀）：DPP-4 全球龙头（年销 ~$30 亿），中国仿制已批。
  • 诺和诺德/礼来：GLP-1 RA（司美格鲁肽/替尔泊肽）正在重新定义代谢治疗。
• 竞争格局展望：DPP-4 赛道为红海，HSK7653 长效+肝肾友好差异化能否转化为商业份额取决于医保放量与临床教育。

商业化历程

销售峰值

• 国内：公司管理层对 HSK7653 峰值预期较为保守，约 5-10 亿元（NLM 投资者交流纪要确认）；DPP-4 整体市场受 GLP-1 挤压。
• 重点对标产品：西格列汀全球 ~$30 亿；中国 DPP-4 整体 ~50-80 亿元。

授权与合作（BD）

• 全球权益：海思科 自主研发，拥有 100% 全球权益。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月：① 2025 年医保放量（与 HSK16149 合计贡献 2-3 亿）；② 联合 SGLT-2 或二甲双胍复方制剂开发；③ 公司创新药管线每年 3-4 个早期项目进入临床，聚焦代谢/呼吸领域。
• NLM 纪要关键洞察：公司明确表示 DPP-4 赛道"竞品太多，很难卖到很高"（5-10 亿元峰值）；HSK7653 的策略为聚焦年轻 T2DM 患者（不愿每日服药），而非直接与西格列汀等日制剂全人群竞争。
• 主要风险：GLP-1 RA 对 DPP-4 赛道的持续挤压（诺和诺德/礼来 GLP-1 重新定义代谢治疗）；集采降价；竞争激烈（5+ DPP-4 已上市）；公司自身对产品峰值预期较为保守。

产品年表