Resencatinib

一句话投资定位：翰森制药自主研发的高选择性 RET TKI（resencatinib，瑞塞卡替尼）——1 类创新药，2025年10月 NDA 获 NMPA 受理（RET 融合阳性 NSCLC），ESMO ASIA 2025 公布数据证实无论一线/经治均显示良好抗肿瘤活性，是翰森精准靶向管线的注册级资产。

药物基本情况

• 药物机制：高选择性 RET（转染重排基因）酪氨酸激酶抑制剂，对 RET 融合（KIF5B-RET、CCDC6-RET 等）和 RET 点突变（M918T 等）均具有强效抑制活性。RET 融合约占 NSCLC 的 1-2%，RET 突变 MTC 占甲状腺髓样癌 ~60%。
• 分子特征：高选择性设计避免 VEGFR-2 等脱靶效应——这是多靶点 TKI（卡博替尼、凡德他尼）的主要局限（高血压、蛋白尿等副作用）。
• 用药方式：口服。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I/II 期（NCT05207787，ESMO ASIA 2025）：在中国晚期实体瘤患者中评估 resencatinib 的安全性/疗效。RET 融合 NSCLC 队列显示"encouraging and durable antitumor efficacy"——无论一线还是经治人群均有良好响应。
• 对标 RET 抑制剂数据：
  • 塞普替尼（Retevmo®）：ORR ~84%（一线）/ ~61%（经治），mPFS ~22 月。
  • 普拉替尼（Gavreto®）：ORR ~79%（融合 NSCLC）。
  • resencatinib 具体数值待全文发表，但从注册级 NDA 递交推断疗效对标阳性。
• 安全性：高选择性设计降低 VEGFR 脱靶毒性；整体可管理。
• 综合评价：resencatinib 是国产 RET 抑制剂第一梯队，填补国产高选择性 RET 抑制剂空白。

公司产品组合和企业间竞争

• 翰森精准靶向矩阵：HS-10365（RET）+ Dalmelitinib（MET）+ 阿美替尼（EGFR）覆盖 NSCLC 三大驱动基因，形成肺癌精准靶向全布局。
• RET TKI 竞品：
  • 塞普替尼（Retevmo®，礼来）：全球首个高选择性 RET 抑制剂，已上市（美2022年/中2023年）。
  • 普拉替尼（Gavreto®，基石/BMS）：已上市，中国权益 基石。
  • 卡博替尼（Cabometyx®，Exelixis）：多靶点 TKI，老药，副作用大。
• 本品差异化：国产自主研发高选择性 RET TKI；定价有望优于进口；脑转移活性（高选择性 RET TKI 共性优势）。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：10-20 亿元人民币（2030E，待核实）——RET 融合 NSCLC（中国年新发 ~1-1.5 万）+ MTC 拓展。属小而美的精准靶向药物。

授权与合作（BD）

• 全球权益：翰森制药自主研发，持有 100% 全球权益。
• 专利诉讼：暂无公开诉讼。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月关键事件：
  • 2026-27：NMPA 批准 RET 融合 NSCLC（预计）；
  • 2026-27：MTC 适应症注册推进；
  • 2027-28E：入医保后放量。
• 多空逻辑：
  • 多——国产高选择性 RET 填补空白；定价优势；翰森肺癌渠道协同（与阿美替尼共用）。
  • 空——塞普替尼/普拉替尼先发优势；RET 融合患者基数有限；医保降价。
• 主要风险：NDA 审评结果、竞品先发壁垒、患者基数天花板。

产品年表