BA1106

一句话投资定位：绿叶制药/博安生物自主研发的非 IL-2 阻断型抗 CD25 创新单克隆抗体——国内首个进入临床试验阶段的用于治疗实体瘤的 CD25 创新抗体；通过分子工程设计克服传统 CD25 抗体两大难题（Fc 介导功能有限+阻断 IL-2 信号），实现选择性清除高表达 CD25 的 Treg 而不损伤效应 T 细胞；I 期早期成果已亮相 2025 AACR 年会，与 BA1104（PD-1 类似药）联合疗法 2025年6月启动剂量递增。

药物基本情况

• 药物机制：CD25（IL-2 受体 α 链）在调节性 T 细胞（Treg）高表达，而 Treg 是肿瘤微环境免疫抑制的核心机制之一。BA1106 通过分子工程设计实现：
  • "温和型"ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）——有效清除高表达 CD25 的 Treg 以缓解免疫抑制，同时避免对 CD25 低表达的效应 T 细胞（Teff）造成损伤。
  • 不阻断 IL-2 信号通路——确保 Teff 在免疫反应中的正常功能，克服传统 CD25 抗体（如 daclizumab/basiliximab）因阻断 IL-2 导致抗肿瘤效果不佳的缺陷。
• 药物定位：广谱抗肿瘤免疫治疗药物——宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等多种肿瘤高表达 CD25，BA1106 在上述瘤种中均有治疗潜力；兼具单药治疗+联合 PD-1 抑制剂潜力。
• 用药方式：静脉输注（I 期剂量爬坡中）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 临床前数据（已发表于 Nature 子刊 Scientific Reports）：BA1106 对早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果；与 PD-1 抗体联用表现出良好的协同效应；对 Treg 细胞有适度的、特异的杀伤作用。
• I 期早期数据（2025 AACR）：多中心、开放标签、首次人体 I 期试验的早期成果已于 2025年4月 美国癌症研究协会（AACR）年会发表——关注 DLT、MTD/RP2D、外周血/肿瘤内 Treg 减少幅度及初步疗效信号（ORR/DCR）。
• 联合疗法数据预期：BA1106 + BA1104 联合疗法预计于 2026 年内取得阶段性疗效结果，拟于学术会议上公布——是 BA1106 关键催化。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：绿叶制药/博安生物肿瘤创新抗体矩阵——BA1106（CD25 创新抗体）+ BA1104（PD-1 生物类似药，III 期完成）+ BA1203（PD-1/IL-2 掩蔽型融合蛋白，临床前）+ BA1301（CLDN18.2 ADC，I 期）+ BA1302（CD228 ADC，I 期）。BA1106 与 BA1104 的"创新+类似药"联合是博安 PD-1 生态闭环的关键设计。
• 重点竞争企业：罗氏早期抗 CD25 项目（已停）；国内 Treg 靶向赛道仍在早期；GSK/BMS 等也曾探索 CD25 靶点。创新性 + 临床进度领先（国内 FIC）是核心壁垒。
• 竞争格局展望：Treg 去除是肿瘤免疫热点方向但临床转化不确定性高；BA1106 若联合疗法数据积极，有望成为同类首创（FIC）实体瘤 Treg 去除疗法。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：博安生物/绿叶制药自主研发，拥有 100% 全球权益（截至 2026年7月 尚未对外授权）。
• 合作潜力：集团明确表示正与多家制药公司（含跨国企业）就创新药物管线许可或共同开发展开讨论，预计未来 12 个月内可能达成全球合作机会。

里程碑和催化剂

• 2026E：BA1106 + BA1104 联合疗法阶段性疗效结果读出（拟于学术会议公布）。
• 多空逻辑：多——国内 FIC CD25 创新抗体、临床前 Nature 子刊发表、与 PD-1 协同效应明确、博安 PD-1 生态闭环；空——CD25 靶点历史失败多、早期临床转化不确定性、实体瘤免疫治疗竞争激烈。
• 风险：I 期临床安全性信号、联合疗法疗效不及预期。

产品年表