9MW2921

一句话投资定位：迈威生物 自主研发的 Trop-2 靶向 ADC（IDDC™ 定点偶联平台），用于晚期实体瘤；2025 ASCO 年会首次人体（FIH）I 期数据公布——安全性可耐受、抗肿瘤活性信号确认；是迈威 ADC 平台矩阵中继 9MW2821（Nectin-4 ADC，III 期）与 7MW3711（B7-H3 ADC）后的第三款临床 ADC。

药物基本情况

• 药物机制：Trop-2（滋养细胞表面抗原 2）在乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤高表达；9MW2921 采用 迈威 IDDC™ 定点偶联平台——定点偶联保证 DAR（药物抗体比）均一、linker 稳定性优化，临床前数据显示较传统 ADC 有更好的肿瘤杀伤活性和更宽的治疗窗（食蟹猴安全性良好）。
• 药物定位：对标Gilead Trodelvy（Trop-2 ADC，已上市 TNBC/UC）与默沙东/datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，Trop-2 DXd ADC），国产 Trop-2 ADC 赛道竞争激烈。
• 用药方式：静脉输注（具体剂量以 I/II 期方案为准）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 2025 ASCO FIH 数据：I 期剂量递增，入组晚期实体瘤患者；安全性可耐受（具体 DLT/MTD 数值待核实论文/海报），抗肿瘤活性信号确认（PR/SD 信号）。
• 综合评价：IDDC™ 定点偶联是迈威 ADC 平台核心差异化，9MW2921 与 9MW2821、7MW3711 共同验证平台产出能力。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 ADC 矩阵——9MW2821（Nectin-4，III 期）+ 7MW3711（B7-H3，I/II 期）+ 7MW4911（CDH17，I/II 期）+ 9MW2921（Trop-2，I/II 期）。

• 重点竞争企业：

  • Gilead Trodelvy（Trop-2 MMAE ADC，已上市 TNBC/UC）
  • 默沙东/第一三共 Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，Trop-2 DXd ADC，III 期）
  • 百利天恒 BL-M07D1（Trop-2 ADC，国产竞品）
  • 翰森/科伦博泰 等国产 Trop-2 ADC 布局
• 竞争格局展望：Trop-2 ADC 赛道拥挤，差异化在 linker/payload/治疗窗；9MW2921 的 IDDC™ 定点偶联是差异化卖点。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：$5-15 亿（待核实），依赖适应症拓展与竞争格局。
• 重点对标产品：Trodelvy 2024 ~$13 亿；Dato-DXd 预测峰值 $5-10 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：迈威生物 自研，全球权益自有。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：I/II 期扩大样本数据读出；RP2D 确认；潜在适应症聚焦（TNBC/UC/NSCLC）。
• 主要风险：Trop-2 ADC 竞争激烈；I/II 期数据需进一步验证。

产品年表