9MW1111

一句话投资定位：迈威生物 自主研发的全人源抗 PD-1 单抗（治疗用生物制品 1 类），Ia 期安全性/耐受性良好，Ib 期（HER2 阴性乳腺癌）+联合 OH2（晚期实体瘤）推进中；原授权扬子江/圣森生物（总额 4.7 亿元）于 2024年2月 经友好协商终止合作，迈威不退首付款、仅退还 1,060 万元研发费用+利息 181.4 万元，收回全部权益。PD-1 红海中战略价值有限。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 PD-1（程序性死亡受体 1），阻断 PD-1 与配体 PD-L1/PD-L2 的结合→消除 PD-1 信号传导通路的免疫抑制→恢复 T 细胞发现并攻击肿瘤细胞的免疫功能。
• 药物定位：公司将其定义为"成熟靶点的创新药"——国内 PD-1 已是红海（四强上市+数十款在研），9MW1111 为后发品种，差异化有限；公司自称具有"表达量高带来的成本优势"。
• 用药方式：静脉输注。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• Ia 期（安全性/PK）：已完成总结报告，安全性、耐受性良好（具体数值未详细披露）
• Ib 期（HER2 阴性乳腺癌）：首例给药 2022年4月，目前单药扩展研究中
• 联合 OH2（溶瘤病毒）：用于晚期实体瘤，Ib/II 期已获批并完成首例入组
• 综合评价：PD-1 红海中后发品种，Ia 安全性良好但缺乏差异化数据；核心价值在早期授权变现——但授权已于 2024年2月 解约。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 肿瘤免疫组合——9MW1111（PD-1）+ ADC 矩阵（9MW2821/7MW3711/9MW2921）+ 6MW3211（CD47/PD-L1 双抗）。
• 重点竞争企业（国产 PD-1 四强已上市）：
  • 恒瑞 卡瑞利珠单抗
  • 君实 特瑞普利单抗
  • 信达 信迪利单抗
  • 百济 替雷利珠单抗
  • 默沙东 Pembrolizumab（Keytruda，原研）
• 竞争格局展望：国内 PD-1 已红海，年费降至 3-5 万元；9MW1111 商业价值有限。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 原授权条款（2021年3月）：
  • 与扬子江药业子公司圣森生物（后更名为海博生物）签署《项目许可协议》
  • 圣森生物获得 9MW1111 中国大陆地区（不含港澳台）研发、生产、商业化独家权益
  • 注册里程碑 1.2 亿元 + 销售里程碑 3.5 亿元 + 个位数销售提成
  • 截至 2022 年报：已收到款项 3,060.00 万元
• 解约条款（2024年2月）：
  • 双方签署《协商解除协议》，终止合作
  • 迈威不退还首付款，仅退还海博生物 1,060 万元研发费用 + 利息 181.4 万元（合计 1,241.4 万元）
  • 迈威收回 9MW1111 项目的所有权益
  • 公司保留开发 9MW1111 除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益

里程碑和催化剂

• 2026-2027：Ib/II 期数据读出；后续开发策略（自行推进 vs 重新授权）
• 主要风险：PD-1 红海；解约后自行推进商业化能力不确定

产品年表