地舒单抗注射液

一句话投资定位：迈威生物 自主研发的全球第二款获批上市的抗 RANKL 单抗生物类似药（对标安进/葛兰素史克 Prolia®/Xgeva®）——2023 年 3 月 NDA 受理、2023 年获批用于绝经后骨质疏松症，2024-2025 年快速放量，是迈威生物商业化核心品种；公司预测 2025 年销售有望达 5-6 亿元，承担 Biotech 扭亏的战略重任。

药物基本情况

• 药物机制：靶向核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）的全人源单克隆抗体——RANKL 由成骨细胞/骨基质细胞分泌，结合破骨细胞前体表面的 RANK 受体→激活 NF-κB/MASTERC 级联→破骨细胞分化、活化、存活→骨吸收。地舒单抗与 RANKL 高亲和力结合→阻断 RANKL-RANK 交互→抑制破骨细胞形成与活化→减少骨吸收、增加骨密度、降低骨折风险。
• 药物定位：抗骨质疏松生物制剂（区别于双膦酸盐的骨吸收抑制剂）。地舒单抗为RANKL 通路唯一获批单抗，全球原研安进 Prolia®（骨质疏松）+ Xgeva®（骨转移/巨细胞瘤）2023 年全球销售合计约 60+ 亿美元，是骨健康领域的标杆品种。迈利舒为生物类似药，与原研在结构、活性、临床等效。
• 用药方式：皮下注射，60 mg Q6M（骨质疏松）；120 mg Q4W（骨转移/巨细胞瘤，高剂量）。每剂在上臂、大腿或腹部皮下注射。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 骨质疏松 III 期（vs 原研 Prolia®，2023 获批基础）：迈利舒 60 mg Q6M vs Prolia® 60 mg Q6M，药代动力学（PK）生物等效；腰椎骨密度（BMD）增幅非劣效（12月 个月约 +4-5%）；安全性与原研一致，主要为注射部位反应、低钙血症、关节痛、感染（鼻咽炎等）。符合生物类似药监管要求（NMPA 2022 年生物类似药指导原则）。
• 疗效对标：原研 Prolia® 在关键 III 期（FREEDOM）中 3 年降低椎体骨折 68%、髋部骨折 40%、非椎体骨折 25%；迈利舒作为 biosimilar 不重复大型疗效 III 期，基于 PK/免疫原性/药效动力学（BPD）+ 验证性临床等效获批。
• 安全性差异化：①低钙血症（需补充钙剂+维生素 D）；②颌骨坏死（ONJ）——罕见但需口腔监测；③非典型股骨骨折（AFF）——罕见；④感染风险——RANKL 参与免疫，长期使用感染率略增；⑤停药反跳（椎体骨折风险）——停药后需过渡到双膦酸盐。与原研一致。
• 综合评价：作为生物类似药，临床等效性已被 NMPA 认可；差异化完全基于国产可及性+定价优势，而非疗效差异。

公司产品组合和企业间竞争

• 迈威生物骨健康/肿瘤布局：迈利舒（地舒单抗 biosimilar，已上市）+ 9MW0321（另一款地舒单抗 biosimilar，对应 Xgeva® 高剂量适应症）+ 君迈康（COVID 疫苗）+ 9MW2821（Nectin-4 ADC，III 期）——迈利舒是公司商业化核心和现金流来源。
• 国内地舒单抗竞争：
  • 原研：安进 Prolia®（骨质疏松）+ Xgeva®（肿瘤），曾垄断中国市场；2020 年专利到期后国产 biosimilar 加速上市。
  • 国产 biosimilar：迈威迈利舒（全球第二款获批，2023）、齐鲁制药（2022 首款，商品名"鲁可欣"）、博安生物（2023）、君实生物、复宏汉霖（HLX14，与 Organon 合作）等 5+ 厂商布局——竞争激烈但迈威进入第一梯队。
  • 双膦酸盐群体：唑来膦酸（年均约 10-15 亿元）、阿仑膦酸盐等，价格低（约 100-300 元/月）仍占主要份额。
• 格局展望：中国骨质疏松患者约 7000 万-1 亿（绝经后妇女为主），诊断率约 30%，地舒单抗渗透率 <5%（年费用约 5000-8000 元）。预计 2025 年地舒单抗中国市场达 25.7 亿元；迈威预测市占率 20-25%，对应 5-6 亿元。增长驱动：①老龄化+诊断率提升；②国产替代进口；③肿瘤骨转移适应症拓展。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：5-10 亿元人民币（稳定期，待核实）——按中国地舒单抗市场 25 亿元（2025E）×迈威市占率 20-25% = 5-6 亿元；考虑骨转移/巨细胞瘤适应症（对标 Xgeva®）拓展可上修至 8-10 亿元。
• 对标产品：原研 Prolia® 全球 2023 年约 41 亿美元；中国市场原研+国产合计约 15-20 亿元（2024）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：迈威生物 持有中国权益及全球（除授权地区）权益；2024 年 08 月就 9MW0311 等两款地舒单抗 biosimilar 与海外合作方达成授权许可（涉及南亚及非洲部分国家等 10 个国家的商业化权利）。
• 授权和合作历程：2024年8月 海外授权（南亚/非洲 10月 国）为公司首个 biosimilar 出海交易，体现国产 biosimilar 的成本/产能优势；具体交易条款（首付/里程碑/分成）以公告为准。
• 专利诉讼：原研安进化合物/制剂专利已到期，biosimilar 不涉及专利侵权；暂无重大公开诉讼。

里程碑和催化剂

• 2025-2026 催化剂：
  • 骨转移/巨细胞瘤适应症（高剂量 120 mg）III 期推进/NDA 申报（对标 Xgeva®，打开肿瘤市场）；
  • 海外（南亚/非洲）商业化放量；
  • 生物类似药集采（若纳入省级/国家级集采，降价 30-50%，但迈威作为头部 biosimilar 厂商有望以量补价）；
  • 9MW0321（第二款地舒单抗）NMPA 获批节奏；
  • 老龄化+诊断率提升驱动存量市场扩容。
• 多空逻辑：
  • 多：全球第二款 biosimilar 先发优势+国产定价+海外授权+适应症拓展（Xgeva® 肿瘤市场）+老龄化大市场；
  • 空：biosimilar 群体竞争激烈（5+ 厂商）+集采降价压力+原研/双膦酸盐存量替代+公司持续亏损。
• 主要风险：生物类似药集采大幅降价（已发生）、齐鲁/博安等竞品学术推广更强势、骨转移适应症 III 期失败/延后、海外商业化不及预期、公司持续亏损（2025H1 归母亏 5.52 亿）。

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