格菲妥单抗

一句话投资定位：罗氏/基因泰克的 CD20×CD3 双特异性抗体——独特 2:1 构型（两个 B细胞表面抗原CD20 结合臂 + 一个 CD3 臂）增强对 B 细胞的亲和与 T 细胞桥接，采用固定疗程（现货、非终身给药）治疗 弥漫大B细胞淋巴瘤；2025年 STARGLO 研究首证在二线 DLBCL 带来总生存（OS）获益并于 4 月获欧盟批准，销售 CHF 2.88 亿（CER +75%），是罗氏血液瘤后线双抗的核心放量资产。

药物基本情况

• 药物机制：一端双价结合 B 细胞 B细胞表面抗原CD20、一端结合 T 细胞 CD3，形成免疫突触重定向 T 细胞杀伤 B 细胞恶性肿瘤；2:1 构型较 1:1 双抗结合力更强。逻辑链：CD20+ 肿瘤 B 细胞 + CD3 T 细胞→双抗桥接→T 细胞活化/穿孔素释放→弥漫大B细胞淋巴瘤 溶解。
• 药物定位：现货型（off-the-shelf）双抗，相较 CAR-T 无需制备、可快速给药、固定疗程降低长期负担；用于三线及以上、并向二线（+GemOx）与一线（+Polivy+R-CHP）推进。
• 用药方式：静脉输注，先以 obinutuzumab 预处理降低 CRS，阶梯剂量爬坡后固定疗程给药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• STARGLO（2L+ DLBCL）：Columvi+GemOx vs R-GemOx，主要终点 OS 达标，为 CD20×CD3 双抗首个在 DLBCL 证明总生存获益的 III 期，支撑 2025 年 4 月欧盟二线获批。
• NP30179（3L+）：完全缓解率高、缓解持久，奠定固定疗程双抗地位。
• 安全性差异化：细胞因子释放综合征（CRS）主要见于首剂爬坡期，经 obinutuzumab 预处理与阶梯给药可控。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：罗氏双抗双资产——Columvi（CD20×CD3，DLBCL/侵袭性）+ 莫妥珠单抗（mosunetuzumab，CD20×CD3，滤泡性淋巴瘤/惰性），并与 维泊妥珠单抗 联用向一线推进。
• 重点竞争企业：艾伯维/Genmab Epkinly（epcoritamab，皮下 CD20×CD3）、Regeneron Odronextamab；CAR-T（吉利德（Gilead） Yescarta、诺华 Kymriah）。
• 竞争格局展望：双抗以现货便捷性抢占 CAR-T 前的后线市场，Columvi 靠 OS 数据与一线布局争取份额。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：约 CHF 10–15 亿（二线/一线扩展 + MCL），标"待核实"。
• 重点对标产品：Epkinly、Yescarta（CAR-T）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：罗氏/基因泰克原研，100% 全球权益。

里程碑和催化剂

• 二线全球放量、SKYGLO 一线三联读出、MCL 拓展为看点；Epkinly 皮下便捷性与 CAR-T 竞争为风险。

产品年表