9MW1911

一句话投资定位：迈威生物 自主研发的全球进度第二的人源化抗 ST2（IL-33 受体）单抗（IgG4），IIa 期数据显示 COPD 重度急性加重年化发生率降低 >40%；IIb 期 2025年7月 首例入组，FDA COPD IND 2025年12月 获批——瞄准COPD/哮喘/特应性皮炎三大自免适应症，是迈威自免管线的核心品种。

药物基本情况

• 药物机制：ST2（IL1RL1）是 IL-33 的受体——IL-33 由损伤上皮细胞释放，结合 ST2→激活 MyD88/NF-κB/MAPK 通路→驱动 2 型炎症（Th2、ILC2、嗜酸性粒细胞活化）与气道高反应性。9MW1911 为人源化 IgG4 抗 ST2 单抗→阻断 IL-33/ST2 信号→抑制 2 型炎症与气道重塑。
• 药物定位：区别于抗 IL-5/IL-4Rα（嗜酸性/2 型炎症精准拦截）通路，ST2 上游拦截 IL-33 可同时影响 2 型与非 2 型炎症；COPD（目前生物制剂选择有限）是差异化适应症。
• 用药方式：皮下注射（具体剂量以 IIb 期方案为准）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• IIa 期 COPD 数据（2025年12月 公布）：年化重度 COPD 急性加重率降低 >40%（vs 基线/对照，具体设计待核实），安全性可接受；这是 COPD 生物制剂赛道少数 IIa 阳性信号。
• I 期安全性/PK/免疫原性：发表于 Frontiers in Pharmacology 2025，证实安全耐受。
• 综合评价：COPD 生物制剂是未满足需求；9MW1911 作为全球进度第二的抗 ST2，卡位显著。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 自免/纤维化组合——9MW1911（ST2）+ 9MW3811（IL-11）。

• 重点竞争企业：

  • 赛诺菲/再生元 Dupixent（IL-4Rα，已获批哮喘/COPD）
  • GSK Nucala（IL-5）、阿斯利康 Fasenra（IL-5R）
  • 抗 ST2 直接竞品：全球进度第一为某海外企业（具体名称待核实）
• 竞争格局展望：COPD 生物制剂赛道快速涌现，9MW1911 凭借 IIa 数据与 FDA IND 获批卡位。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：$5-15 亿（COPD+哮喘+AD 多适应症，待核实）。
• 重点对标产品：Dupixent 2024 ~$130 亿；Nucala ~$20 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：迈威生物 自研，保留全球权益。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：IIb 期 COPD 中期分析；FDA IND 后美国 I/II 期推进。
• 主要风险：ST2 为新兴靶点，临床路径不确定；COPD 生物制剂竞争加剧。

产品年表