9MW1411

一句话投资定位：迈威生物 引进同济大学技术开发的全人源抗金葡菌 α-toxin（α-溶血素）单抗（治疗用生物制品 1 类），利用自动化高通量杂交瘤抗体发现平台筛选获得；全球尚无以 α-toxin 为靶点的抗体药物上市，靶点成药性尚未验证。I 期（42 例，200-5000mg）显示良好安全性与线性 PK；联合抗菌药治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染的Ⅱ期 NCT05339802 最后核验于2022年4月，截至2026-07-31登记状态为Unknown且未见结果公开。

药物基本情况

• 药物机制：α-toxin（Hla）是金葡菌分泌的 5 种穿孔素中毒力最强的一种，通过结合宿主细胞膜表面受体 ADAM10（A Disintegrin And Metalloprotease 10）→形成七聚体→在细胞膜上穿孔→导致细胞裂解、溶血、免疫抑制、血管痉挛。9MW1411 与 α-toxin 蛋白单体结合→阻断其与 ADAM10 的结合→使其无法形成七聚体→丧失穿孔能力→保护上皮屏障、减轻炎症、降低金葡菌感染危害。
• 药物定位：MRSA（耐甲氧西林金葡菌）感染是全球重大未满足需求。全球尚无以 α-toxin 为靶点的抗体药物上市，靶点成药性尚未得到验证——9MW1411 存在靶点和分子双重风险（潜在 First-in-class）。
• 用药方式：静脉输注（I 期 200-5000mg 单剂）。
• 分子来源：以 α-toxin 免疫小鼠→鼠源单抗高通量筛选→人源化改构+成药性优化+PTM 热点去除→创新抗体。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期（42 例健康受试者，2021年8月 复旦大学附属华山医院完成）：
  • 5 个剂量组，单剂静脉输注 200mg-5000mg 范围安全且耐受
  • PK：主要参数呈线性比例 PK 特征，各剂量组间清除率基本恒定
  • 免疫原性：ADA 阳性率极低（仅 1 例给药前后 ADA 阳性，相关性不确定）
• 临床前数据：
  • 体外：可中和金葡菌释放的 α-toxin，减轻对红细胞/上皮细胞损伤
  • 体内：显著改善脓毒症模型、金葡菌肺部感染模型、血源性感染模型动物生存时间与生存率
• 综合评价：赛道历史挑战极大；现阶段先要看到 NCT05339802 恢复登记更新或披露早期临床反应、安全性和后续临床治愈结果，不能用原计划完成日期推断试验已经完成或有效。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 抗感染赛道——9MW1411（金葡菌）+ 9MW3311（新冠，已退出核心管线）。
• 重点竞争企业：
  • Aridis Pharmaceuticals AR-301/Tosatoxumab（抗 α-toxin，2019年5月 境外开展 III 期 VAP；与海普瑞合资公司在境内登记 III 期）
  • 辉瑞/默沙东（抗金葡菌单抗历史尝试）
• 竞争格局展望：赛道历史失败率高；全球无同类上市。阳性 II 期数据将具突破性意义。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 技术引进：2018年7月，公司与同济大学签订《重组抗 MRSA 感染 α-Toxin 单克隆抗体注射剂技术开发协议》——公司向同济大学支付里程金，获得该项目的全部知识产权和商业化权利。
• 全球权益：迈威生物 自有全部知识产权与商业化权利。

里程碑和催化剂

• 下一可验证节点：NCT05339802恢复状态更新、披露入组完成或结果，并据此判断后续开发路径
• 主要风险：赛道历史失败率高（α-toxin 靶点成药性未验证）；临床终点不确定

产品年表