9MW3311

一句话投资定位：迈威生物 与格物智康共同申请专利开发的全人源抗 SARS-CoV-2 RBD 中和单抗（治疗用生物制品 1 类），已完成境内+菲律宾多中心 II 期；但随新冠变异株涌现，公司检测证实 9MW3311 对南非/巴西/印度/加州突变株部分或全部失活，商业价值大幅缩水，已退出公司核心在研管线。海外部分区域权益 2020 年授权 ABPRO（最高 $1.22 亿里程碑），截至 2024-2025 年已履行 988.95 万元。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 SARS-CoV-2 Spike 蛋白 S1 RBD（受体结合域），高亲和力结合后阻断 RBD 与宿主 ACE2 受体相互作用→阻止病毒进入宿主细胞，实现中和与保护。分子为全人源序列，经 Fc 端 LALA 突变（Leu-Ala-Leu-Ala）以避免抗体依赖性感染增强（ADE），提升安全性。
• 药物定位：新冠中和抗体赛道随 Omicron 等变异株全球流行与疫苗普及，绝大多数已退市或失效；公司检测确认 9MW3311 保持对英国突变株的中和活性，但对南非、巴西、印度和加州突变株均存在部分或全部失活——提示临床治疗作用可能降低甚至消失，公司未对其进行市场空间预计。
• 用药方式：静脉输注（I 期 4-60 mg/kg 单次给药；II 期多中心 RCT）。
• 分子来源：通过 B 淋巴细胞筛选平台筛选获得抗体序列，基于公司与格物智康共同申请的分子专利（2020年3月13日联合申请）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期（42 例健康受试者，单次静脉给药 4-60 mg/kg）：
  • 安全性：15/34 例（44.12%）发生药物相关 AE，与安慰剂组（7/8，87.5%）无显著差异；未发生 SUSAR、无死亡、未探索到 MTD
  • PK：10-60 mg/kg 剂量范围 Cmax/AUC 呈线性动力学，平均 t1/2 = 22-28 天
  • 免疫原性：仅 2 例 ADA 阳性，滴度低
• II 期（境内+菲律宾多中心 RCT）：评价 MW33 注射剂对轻中度新冠肺炎患者的疗效和安全性，已完成受试者入组及数据锁库，具体疗效数据公司未公开披露
• 变异株中和活性检测：保持对英国突变株活性；对南非、巴西、印度、加州突变株部分或全部失活

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 抗感染管线——9MW3311（新冠）+ 9MW1411（金葡菌）。9MW3311 已退出核心管线。
• 重点竞争企业：
  • 礼来（Bamlanivimab/Etesevimab，已退市）
  • 再生元（REGEN-COV，已退市）
  • GSK/Vir Biotechnology（Sotrovimab，对部分变异株失效）
  • BMS/阿斯利康 Evusheld 等多数已失效或退市
• 竞争格局展望：新冠中和抗体赛道已基本失去商业价值，全球主要品种均已因变异株逃逸而退市。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益划分：
  • 迈威生物保留：中国（含港澳台）、"一带一路"沿线 65 个国家、全部非洲国家的商业化权利
  • ABPRO Corporation 获得：上述区域外的合作区域开发与商业化权利
• ABPRO 交易条款（2020年10-11月签署）：
  • 最高 1.22 亿美元里程碑款 + 个位数销售分成
  • 迈威承担美国 IND 批准前 CMC/非临床成本 + II 期临床及注册费用的 30%（上限 120 万美元）
  • 截至 2024-2025 年报：合计已履行 988.95 万元人民币
• 专利共有人：格物智康（分子专利联合申请），公司需向格物智康分配收到的知识产权许可费用

里程碑和催化剂

• 主要风险：新冠中和抗体赛道商业价值极低；变异株持续逃逸；ABPRO 合作推进节奏不确定
• 未来催化：无重大催化预期；公司未进行市场空间预计

产品年表