9MW0813

一句话投资定位：迈威生物 自研的 VEGF-Trap 融合蛋白生物类似药（对标再生元/拜耳 Eylea®/阿柏西普），NDA 已于 2025年9月 被 NMPA 受理，瞄准糖尿病黄斑水肿（DME）与湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）两大眼科大适应症；是迈威从肿瘤/骨骼向外拓展至眼科赛道的先发品种，有望填补阿柏西普中国专利到期后的 biosimilar 窗口。

药物基本情况

• 药物机制：VEGF-Trap 由 VEGFR1 的 Ig domain 2 与 VEGFR2 的 Ig domain 3 融合至人 IgG1 Fc 段构成——高亲和力"诱饵受体"结合 VEGF-A/B（及 PlGF），阻断 VEGF 介导的血管新生与通透性增加→抑制脉络膜新生血管（CNV）形成与视网膜渗漏。
• 药物定位：对标 Eylea®（阿柏西普），biosimilar 路径——中国 wAMD/DME 患者基数大，阿柏西普中国专利到期后国产替代窗口开启；竞品还包括智翔金泰/信达等布局的国产 biosimilar。
• 用药方式：玻璃体内注射（intravitreal injection），推荐 2 mg Q8W（初始 Q4W×3 针）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期等效性以视力改善（ETDRS 字母数）与中央视网膜厚度（CRT）为主要终点，具体数据未公开披露（待核实公告/会议）。
• 综合评价：biosimilar 路径+大适应症+专利到期窗口，核心看点在商业化节奏与渠道执行力。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 眼科赛道先发布局——9MW0813（VEGF-Trap biosimilar，NDA 受理）+ 9MW0211（兔源人源化抗 VEGF 单抗，III 期）双管线。

• 重点竞争企业：

  • 再生元/拜耳 Eylea®（原研，全球销售 ~$60 亿）
  • 罗氏 Faricimab（VEGF×Ang2 双抗，新一代）
  • 国产 biosimilar：信达（IBI302）等
  • 康柏西普（康弘药业，国产原研抗 VEGF 融合蛋白）
• 竞争格局展望：国内阿柏西普 biosimilar 赛道竞争激烈，先发者享短暂窗口。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：3-10 亿元人民币（待核实），依赖医保准入与竞争格局。
• 重点对标产品：Eylea® 全球 ~$60 亿；康柏西普（康弘药业）中国 ~20 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：迈威生物 自研，中国权益自有。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：NMPA 获批预期（典型审评周期 12-18 个月）。
• 主要风险：biosimilar 同质化竞争、获批节奏、价格战。

产品年表