9MW0211

一句话投资定位：迈威生物 基于兔源单克隆抗体平台开发的全球唯一兔抗来源人源化抗 VEGF 单抗（治疗用生物制品 1 类），用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；I 期数据显示 1.0mg 剂量组 66.67% 患者 12 个月 BCVA 改善>15 字母（远超两种主要商业化竞品 30-40%），II/III 期融合研究的总结报告已完成，正在筹备后续临床。区别于同公司 9MW0813（阿柏西普 biosimilar，NDA 受理），本品为创新药路径。

药物基本情况

• 药物机制：兔源（Oryctolagus cuniculus）抗体平台筛选的高亲和力抗 VEGF 单抗——新西兰兔经人 VEGF 免疫，筛选获得兔单抗→人源化改构获得创新结合表位。与 VEGF-A 特异性结合→阻断其与内皮细胞表面 VEGFR-1/VEGFR-2 结合→减轻血管通透性、阻断新生血管生成→治疗 wAMD。
• 兔源优势：与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力和更低的免疫原性（已有研究数据验证）。是全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。
• 用药方式：玻璃体内注射（intravitreal injection）。
• 分子来源：基于引进的兔源单抗专利（Epitomics/Apexigen），经人源化改构后获得。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• Ia 期（22 例 wAMD，2015年11月-2017年8月）：各剂量组单次给药安全性/耐受性良好，未发生与药物相关 AE。
• I 期疗效信号（突破性）：
  • 1.0mg 剂量组，>66.67% 患者给药后 12 个月 BCVA 改善>15 字母——远优于两种主要商业化竞品的 30-40%
  • 12 个月 BCVA 改善 17.44±3.88 个字母——两种竞品分别为 7.2±13.3 至 12.7±12.2 及 7.6±12.6 至 10.9±13.77 个字母（显著提高）
• II/III 期（无缝适应性设计）：总结报告已完成，在更大样本量中进一步确证疗效和安全性，正在筹备品种的后续临床研究。
• 综合评价：I 期视力改善数据显著优于已上市竞品（雷珠单抗/阿柏西普/康柏西普），若 III 期确证将有望重塑 wAMD 治疗格局。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：迈威 眼科双管线——9MW0813（VEGF-Trap biosimilar，NDA 受理 2025年9月）+ 9MW0211（抗 VEGF 创新单抗，II/III 期完成）。biosimilar 快速切入市场 + 创新药差异化分子，双保险布局。
• 重点竞争企业：
  • 诺华 Lucentis®（雷珠单抗，已上市，中国年销 ~10 亿）
  • 拜耳/再生元 Eylea®（阿柏西普，已上市，中国中标价 ~4,100 元/瓶）
  • 康弘药业 康柏西普（朗沐®，已上市，中国中标价 ~4,160 元/瓶）
  • 罗氏 Faricimab（Vabysmo，双特异性抗 Ang-2/VEGF-A）
• 竞争格局展望：抗 VEGF 眼科赛道竞争激烈；9MW0211 若凭借更优视力改善数据获批，差异化优势明显。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：迈威生物 自研，中国权益自有；2025 年研发投入 0.30 亿元（占公司研发 4.52%）。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：后续临床研究启动（III 期确证/NDA 申报）；潜在 NDA
• 主要风险：III 期确证失败；抗 VEGF 赛道红海（已上市 3 款+在研 15+款）

产品年表