安沐奇塔单抗
一句话投资定位：三生国健自主研发的 1 类生物创新药——抗 IL-17A 人源化单克隆抗体，2026年2月13日 NMPA 批准上市（中重度斑块状银屑病），商品名"益赛拓®"；全球唯一每 8 周给药一次的 IL-17A 抑制剂，52 周 PASI 100 应答率 63.6%、抗药抗体发生率仅 0.7%，兼顾强效、长效与低免疫原性。
药物基本情况
- 药物机制：靶向 IL-17A（白介素-17A）的人源化 IgG 单克隆抗体，高亲和力结合可溶性 IL-17A 并中和其生物活性，阻断 IL-17A/IL-17RA 受体信号传导，抑制下游 Th17 炎症通路（KC/CXCL1、CCL20、G-CSF 等趋化因子），减少中性粒细胞趋化与皮肤/关节炎症。
- 药物定位：银屑病系统治疗的核心生物制剂。IL-17A 抑制剂已成为中重度斑块状银屑病一线生物制剂选择。对标 诺华 Cosentyx®（司库奇尤单抗，全球领导品种）和 礼来 Taltz®（依奇珠单抗）。
- 核心差异化：
- 每 8 周给药一次——全球唯一双月给药方案的 IL-17A 抑制剂（维持期），较 Cosentyx®（每 4 周）和 Taltz®（每 4 周）注射负荷减半，显著提升患者依从性
- 强效皮损清除——52 周 PASI 100（完全清除）达 63.6%
- 超低免疫原性——1292 例银屑病试验中 ADA 发生率仅 0.7%（9/1292），且无患者产生中和抗体
- 起效快——首次给药后第 2 周即显示明显疾病改善
- 用药方式：皮下注射；诱导期密集给药后，维持期每 8 周注射一次（全年约 8 针，对比 Cosentyx 16 针）。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 中重度斑块状银屑病（成人） | 已上市（2026年2月13日 NMPA 批准） | III 期：PASI 100（52 周）63.6%，ADA 0.7% |
| 强直性脊柱炎（活动性） | NDA 受理（2026年1月 CDE 受理） | II 期积极→III 期入组中 |
| 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA） | III 期入组中 | II 期积极结果 |
关键临床数据解读
- III 期银屑病试验（注册性）：
- 诱导期（12 周）PASI 75/PASI 90/PASI 100 应答率优异（对标 Cosentyx/Taltz 同类数据）
- 维持期（52 周）PASI 100 完全清除率达 63.6%——在国内同靶点产品中具备优势
- 安全性良好，无预期外严重 AE 信号
- II 期强直性脊柱炎试验：各剂量组疗效显著，显著改善 ASAS 评分；III 期已启动入组
- 免疫原性优势：1292 例银屑病受试者中仅 9 例（0.7%）产生抗药抗体（ADA），且无一例产生中和抗体——远低于同类 IL-17A 抑制剂的 ADA 发生率，这意味着长期疗效衰减风险极低
- 对标分析：Cosentyx（司库奇尤单抗）III 期 PASI 100（52 周）~60%；Taltz（依奇珠单抗）III 期 PASI 100（60 周）~41%。益赛拓®在 PASI 100 和给药频次上具备差异化竞争力。
公司产品组合和企业间竞争
- 本公司布局：三生国健自免管线核心品种——与 益赛普®（TNF 融合蛋白，已上市）形成"TNF + IL-17A"双靶点覆盖，叠加 611（IL-4Rα NDA 受理）、613（IL-1β NDA 受理）、610（IL-5 III 期）、627（TL1A II 期）、626（BDCA2 Ib）——构成国内最完整的自免单抗矩阵。
- 竞争企业（IL-17A 赛道）：
| 产品 | 公司 | 状态 | 差异化 |
|---|---|---|---|
| Cosentyx®（司库奇尤单抗） | 诺华 | 已上市（进口标杆） | 每 4 周给药，全球领导 |
| Taltz®（依奇珠单抗） | 礼来 | 已上市 | 每 4 周给药 |
| 夫那奇珠单抗 | 恒瑞 | 已上市 | 国产首个 IL-17A |
| 赛立奇单抗（金立希®） | 智翔金泰 | 已上市 | 国产首个获批 AS 适应症 |
| 匹米吉单抗 | 信达 | NDA 受理 | — |
| Bimekizumab（IL-17A/F） | UCB | 海外上市 | 双靶点（A+F） |
- 格局展望：国内 IL-17A 单抗赛道竞争激烈，已有 3+ 国产品获批；益赛拓®靠"每 8 周给药+63.6% PASI 100+0.7% ADA"的差异化数据卡位，峰值取决于医保准入速度与多适应症拓展节奏。
商业化历程
| 年份 | 中国 | 进展 |
|---|---|---|
| 2024.11 | SSGJ-608 银屑病 NDA 申请获 CDE 受理 | — |
| 2026.10 | 强直性脊柱炎 NDA 获 CDE 受理 | 第二适应症 |
| 2026.2.13 | NMPA 批准益赛拓®上市（中重度斑块状银屑病） | 1 类创新药 |
| 2026+ | nr-axSpA III 期入组中；AS III 期推进 | 适应症拓展 |
医保展望 - 2026 年获批后预计参与 2027 年国家医保谈判 - 自免药物医保准入后放量效应显著（参考 Cosentyx 医保后销售跃升）
里程碑和催化剂
- 2026 年内：益赛拓®商业化上市（首处方），自免销售团队铺开
- 2026-2027：强直性脊柱炎 NDA 审评推进（潜在第二适应症获批）；nr-axSpA III 期数据读出
- 2027 年：医保谈判准入（若获批后首年即参与目录调整）
- 多空逻辑：多——全球唯一 8 周给药+强效+低免疫原性+自免矩阵协同；空——IL-17A 赛道已红海（3+ 国产获批）+ 进口 Cosentyx 先发壁垒+医保降价压力