氟[18F]纤抑素注射液

一句话投资定位：东诚药业（蓝纳成）开发的 FAP 靶向正电子诊断核药，用于 胃癌腹膜转移及 肺癌/前列腺癌等 FAP 阳性病灶 PET 显像；II 期临床已完成，为公司 FAP 诊疗一体化矩阵的诊断端核心品种。东诚年报确认"研发用于拟行腹膜转移诊断的胃癌患者 FAP 阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像，已完成 II 期临床试验"。

药物基本情况

• 药物机制：18F 标记 FAP 配体，通过 PET-CT 实现高灵敏度 FAP+ 肿瘤显像；FAP 在肿瘤微环境癌症相关成纤维细胞中高度表达，可覆盖 90% 上皮肿瘤基质。与 18F-FDG（葡萄糖代谢）机制互补，提供肿瘤基质功能成像——部分 FDG 非摄取肿瘤可通过 FAP 显像。
• 药物定位：胃癌腹膜转移诊断（首报适应症）+ 肺癌/前列腺癌等 FAP+ 实体瘤。
• 用药方式：静脉注射，PET-CT 显像。
• 核素特征：18F（半衰期 110 分钟），回旋加速器生产。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期数据尚未公开详细披露（待核实）；对标 Ga-68-FAPI 系列（国外多家在研）。
• FAP 优势：FAP 在多瘤种基质高表达，潜在市场广谱（乳腺/肺/结直肠/前列腺等），是 18F-FDG 的重要补充。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东诚药业 FAP 诊断矩阵的"主力诊断品种"，与 18F-LNC1007（FAP+αvβ3）、68Ga-LNC1007 形成诊断线，配合 177Lu-LNC1004/177Lu-LNC1009 治疗线，构建完整的 FAP 诊疗一体化闭环。
• 诊疗一体化战略：公司"打破传统核药'诊断、治疗分离'的模式，针对 PSMA、FAP 及 αvβ3 靶点同步开发诊断探针与治疗药物，可实现'精准诊断-个性化治疗-疗效评估-预后监测'的全流程覆盖"。
• 竞争格局：Ga-68-FAPI-04/46（国外学术中心+商业化探索）；国内尚无 FAP 诊断核药上市。

商业化历程

尚未商业化。

授权与合作（BD）

• 东诚药业控股子公司蓝纳成自主研发。蓝纳成 2025年9月29日 向港交所递交主板 IPO 申请。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：NDA 申报（待核实）；首个 FAP 诊断核药获批潜力。
• 主要风险：与 18F-FDG 互补 vs 替代的临床价值定位；商业化需 PET-CT 中心教育。
• 核素供应：18F 由回旋加速器生产，东诚安迪科 22 个 PET 核药中心覆盖全国。

产品年表