177Lu-LNC1004 注射液

一句话投资定位：东诚药业（蓝纳成）开发的抗 FAP（成纤维激活蛋白）177Lu 标记治疗核药，用于 FAP 阳性实体瘤；2024 年 10 月获 FDA 快速通道资格（用于至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131 难治性分化型甲状腺癌 DTC），中美双报 I 期推进中，为公司在 FAP 靶向诊疗矩阵的核心治疗线。

药物基本情况

• 药物机制：小分子配体靶向 FAP（肿瘤相关成纤维细胞表面蛋白，在 90% 上皮肿瘤基质高表达），通过 177Lu β 射线诱导基质+肿瘤杀伤；FAP 与 PSMA 不同，为泛瘤种靶点（乳腺/肺/结直肠/甲状腺等）。
• 药物定位：FAP+ 实体瘤（瘤种广谱）；首报适应症为 碘-131 难治性分化型甲状腺癌（DTC）（FDA 快速通道适应症），后续可扩展至多瘤种。
• 用药方式：静脉输注（待核实）。
• 核素特征：177Lu（半衰期 6.7 天），β 射线治疗。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期数据尚未读出；FAP 靶向 RDC 全球尚无获批品种，国际和国内尚无同靶点治疗药物上市，有望填补行业空白。
• 优势：FAP 在多瘤种基质高表达，潜在市场广谱（远大于 PSMA 仅前列腺）；挑战：FAP 在正常组织（伤口愈合/纤维化）也有表达，靶向性管理是关键。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东诚药业 FAP 矩阵完整：18F-LNC1005（诊断，II 期完成）+ 18F-LNC1007（诊断+αvβ3，II 期）+ 68Ga-LNC1007（诊断）+ 177Lu-LNC1004（β 治疗）+ 177Lu-LNC1009（FAP+αvβ3 治疗）。诊疗一体化布局完整。
• 竞争格局展望：FAP RDC 赛道全球尚无获批，东诚先发优势明显。

商业化历程

尚未商业化。

授权与合作（BD）

• 东诚药业控股子公司蓝纳成自主研发；FDA 快速通道资格支持加速审批路径。
• FDA 快速通道原文：下属公司 LNC PHARMA PTE. LTD. 收到 FDA 通知，177Lu-LNC1004 注射液获 FDA 授予快速通道资格，"用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131 难治性分化型甲状腺癌患者"。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：I 期剂量递增数据读出；瘤种聚焦策略定义。
• 未来：首个 FAP RDC 商业化潜力（若获批）。
• 主要风险：FAP 正常组织表达带来的靶向性挑战；全球竞争加剧。

产品年表