迪哲医药
基本信息
| 上市地 | 市场代码 | 最新市值 |
|---|---|---|
| A股 | 688192.SH | 288.4亿元 |
| 英文全称 | Dizal Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 注册地 / 运营地 | 江苏无锡 / 无锡 / 上海 / 北京 | |
| 关联药品 | 戈利昔替尼 舒沃替尼 Birelentinib DZD2954 DZD0095 DZD6008 DZD1516 GW5282 DZD2269 | |
公司特色
阿斯利康中国创新中心（ICC）孵化、EGFR exon20ins 中美双获批的精准肿瘤 Biotech：以舒沃哲®（舒沃替尼）和高瑞哲®（戈利昔替尼）为双引擎，2025 年营收 8.01 亿元（+122.60%）。2026 年 7 月将舒沃替尼全球权益授予 AstraZeneca，锁定 6 亿美元首付和最高 9 亿美元里程碑；公司现金与损益得到显著增强，但长期增长更依赖版税、里程碑及剩余自有管线。
公司基本信息、创始人、核心股东
- 基础信息：2017 年 10 月由阿斯利康中国创新中心（ICC）团队创立（迪哲（江苏）医药有限公司）→ 2020 年 9 月整体变更为股份有限公司 → 2021 年 12 月 10 日科创板第五套上市（688192）。注册地：江苏无锡；办公地：上海自贸区。核心标签：源头创新 + 转化科学平台。
- 创始人：张小林（XIAOLIN ZHANG）——董事长兼总经理，前阿斯利康全球副总裁/中国创新中心（ICC）负责人，2017 年带领 ICC 核心团队整体加入迪哲。直接持股 1.57%（725.9 万股），与一致行动人（员工持股平台无锡迪喆 12.46% + ZYTZ 1.12%）合计控制 15.15%，为单一最大个人股东。
- 初始股东结构（2017 年设立时）：阿斯利康全资子公司 AZAB 与国家级产业基金 先进制造（国投创新） 各出资 5,500 万美元（各 41.50%），无锡灵创 15.50%（后变更为员工持股等），ZYTZ 1.50%。
- 当前股权（2025 年定增后）：AZAB 与先进制造并列第一大股东，各持股 23.62%（各 1.089 亿股），双方不存在一致行动关系；张小林及一致行动人合计 15.15%。董事会 8 名成员，AZAB 与先进制造各仅委派 1 名董事，两者均承诺不谋求控制权。公司无控股股东、无实际控制人，治理结构机构化、高度稳定。
技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地
- 技术平台：转化科学与新药分子设计筛选平台——以"源头创新"为核心，从靶点验证、分子设计到转化科学全链条覆盖。7 款全球竞争力管线均由公司自主设计或从阿斯利康引进后自主开发，其中舒沃哲®（EGFR exon20ins）和高瑞哲®（PTCL JAK1）均为全球 First-in-class。
- 临床开发团队：852 名员工（2025 年），覆盖中美欧临床运营，独立完成 WU-KONG28（全球 16 国 324 例 III 期）和 JACKPOT8（国际多中心注册 III 期）等全球临床试验，具备全球同步注册能力。
- 研发体量：2025 年研发费用 8.56 亿元（同比 +18.23%），全部费用化；累计研发投入超 36 亿元（截至 2025 年底，主要在研项目累计投入合计 36.23 亿元）。
- 生产基地：上海（自贸区）为研发与运营中心；无锡为注册地。公司尚未自建 GMP 生产基地，委托 CDMO 进行药品生产。
公司发展历程
发展阶段划分
-
2017-2020 · 阿斯利康孵化+管线建立期：2017 年 10 月，阿斯利康全球战略调整撤销中国 ICC，先进制造（国投创新）发起并促成 AZAB 与张小林团队合资成立迪哲。设立时同步从 AZAB 以 4,500 万美元收购 JAK1 抑制剂（DZD4205）知识产权、1,000 万美元获 TrpC6 抑制剂（DZD2954）中国权益。2020 年 7 月再从 AZAB 收购 DZD0095（1,560 万美元）和 DZD2954 全球权益（2,370 万美元），同时将自研 SERD DZD3969 以 2,930 万美元出售回 AZAB。核心管线 DZD9008（舒沃替尼）、DZD4205（戈利昔替尼）进入临床。
-
2021-2023 · 科创板上市+首个产品获批期：2021 年 12 月科创板上市（688192）；舒沃替尼 WU-KONG6（中国注册 II 期）ORR 60.8% 数据在 2023 ASCO 口头报告并发表于《柳叶刀·呼吸医学》（IF 76.2）；2023 年 8 月舒沃哲®获中国 NMPA 批准（EGFR exon20ins NSCLC），成为公司商业化元年。
-
2024-2025 · 双产品获批+中美双批+医保放量期：2024 年 6 月高瑞哲®获批（PTCL，全球首个 JAK1 抑制剂获批 PTCL）；2024 年 11 月两款产品同时纳入国家医保目录（2025 年 1 月 1 日实施）；2025 年 7 月舒沃哲®获美国 FDA 加速批准（ZEGFROVY®），成为二/后线 EGFR exon20ins NSCLC 唯一中美双获批靶向药；2025 年营收 +122.60%。
-
2026- · 全球化+一线拓展期：2026 年 3 月 WU-KONG28 III 期达主要终点（一线 ORR 78.6%、mPFS 12.4 个月），2026 ASCO 以 LBA 口头报告亮相；2026 Q1 营收 +58.18%、亏损收窄 50%；ZEGFROVY® 美国市场启动销售。公司从"中国双产品商业化"迈入"中美双报+一线拓展+全球化"新阶段。
收入结构变迁
以产品维度看，收入引擎经历从"零收入"到"双引擎驱动"的快速转换：2022 年及之前无产品收入（纯研发投入期）→ 2023 年 8 月起 舒沃哲®（EGFR 20ins NSCLC） 成为唯一收入来源（2023 年收入 0.91 亿元）→ 2024 年 6 月起高瑞哲®（PTCL） 上市贡献增量（2024 年合计 3.60 亿元）→ 2025 年医保放量首年（舒沃哲 5.76 亿元 + 高瑞哲 2.25 亿元 = 8.01 亿元）→ 2026 Q1 延续高增长（2.53 亿元，+58.18%），叠加美国 ZEGFROVY® 首次贡献海外收入，完成从"初创 Biotech"向"双产品商业化药企"的跃迁。
核心产品与管线
已上市产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 | 2025 年收入 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 舒沃替尼 舒沃哲®/ZEGFROVY® | DZD9008 | 表皮生长因子受体/HER2 | 口服不可逆小分子 TKI | EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（二/后线）；一线 III 期达主要终点；EGFR PACC 突变 ORR 81.3% | 已上市（中 2023年8月；美 2025年7月 FDA 加速批准） | 5.76 亿元 |
| 戈利昔替尼（高瑞哲®） | DZD4205 | JAK1 | 口服高选择性小分子抑制剂 | r/r 外周T细胞淋巴瘤（全球首个 JAK1 获批 PTCL）；拓展 NSCLC（JACKPOT33）、ITP；一线 PTCL Go-CHOP ORR 88.9%-94.1% | 已上市（中 2024年6月） | 2.25 亿元 |
核心在研产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| Birelentinib | LYN/BTK | 可穿透血脑屏障的非共价小分子抑制剂 | r/r 慢性淋巴细胞白血病/SLL、DLBCL、ITP | 国际多中心 III 期（TAI-SHAN6）；2025年8月 获 FDA 快速通道认定；I/II 期 ORR 85%（50mg RP3D），DLBCL 单药 ORR 50% | |
| DZD6008 | 表皮生长因子受体（四代） | 可穿透血脑屏障的四代 EGFR TKI 小分子 | 经 EGFR TKI 治疗后进展的 NSCLC（C797X 突变） | I/II 期（概念验证后阶段；60mg 组 ORR 60%，mPFS >10 个月；2026 ASCO 口头报告） |
早期阶段产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| DZD1516 | 人表皮生长因子受体2 | 可穿透血脑屏障的高选择性 HER2 TKI | HER2+ 乳腺癌脑转移 | I/II 期（概念验证阶段） | |
| DZD2269 | A2aR（腺苷 A2a 受体） | 高选择性小分子拮抗剂 | mCRPC 等晚期实体瘤 | I 期国际多中心 | |
| GW5282 | EZH1/2 | 双靶点小分子抑制剂（克服 EZH2 单靶点逃逸） | r/r NHL、实体瘤 | I/II 期（概念验证后阶段） | |
| DZD0095 | 未披露（First-in-class） | 口服高选择性小分子抑制剂 | 血液瘤、实体瘤 | 临床前 | |
| DZD2954 | TRP（TRPC6） | 口服可逆钙离子通道小分子抑制剂 | 慢性肾病（CKD）、蛋白尿 | 临床前 |
- 核心看点：
- 舒沃哲®（EGFR exon20ins 中美双获批，唯一中国自研肺癌中美双获批靶向药）是收入引擎——一线 III 期 WU-KONG28（全球 16 国 324 例 1:1 随机）已于 2026 年 3 月达到主要终点（ORR 78.6%、mPFS 12.4 个月），以 LBA 口头报告登陆 2026 ASCO，有望 2026-2027 年拓展一线适应症。
- 高瑞哲®（PTCL 全球首个 JAK1 抑制剂）为第二曲线，2025 年纳入医保后收入 +359%（2.25 亿元），2026 年延续放量。
- Birelentinib/DZD8586（LYN/BTK 双靶点、可穿透血脑屏障）III 期 TAI-SHAN6 推进中，I/II 期 ORR 84.2% 展示同类最佳潜力；2025 年 8 月获 FDA 快速通道认定。
- DZD6008（四代 EGFR TKI，可穿透血脑屏障，对野生型 EGFR 选择性 >50 倍）2025 ASCO 发布 C797X 突变数据（60mg 组 ORR 60%、mPFS >10 个月），2026 ASCO 口头报告更新，瞄准三代 TKI 耐药蓝海。
- 早期管线：GW5282（EZH1/2 双靶点抑制剂，同步等效抑制克服单 EZH2 逃逸，半衰期更长、骨髓毒性更低）、DZD1516（HER2 脑转移）、DZD2269（A2aR，mCRPC 免疫检查点）均处 I/II 期概念验证阶段。
竞争格局
- EGFR exon20ins NSCLC：主要竞品为强生 Rybrevant®（amivantamab，EGFR×c-Met 双抗，已上市）和武田 Exkivity®（mobocertinib，2023 年因验证性试验失败已撤回美国）。舒沃哲®靠口服便利性 + 中美双获批 + 医保可及 + CSCO I 级推荐 + NCCN 指南推荐差异化，是当前唯一口服 TKI 且仍在国际市场放量的品种——也是唯一获中美两国 CSCO/NCCN 权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药。WU-KONG28 III 期阳性后，舒沃哲®有望成为全球首个经 III 期 RCT 验证的一线口服 exon20ins 靶向药，挑战强生 amivantamab 一线地位。此外，舒沃哲®在 EGFR PACC 突变（占 EGFR 突变 NSCLC 约 12.5%）中 ORR 达 81.3%、DCR 100%，进一步拓展适应症空间。
- PTCL（外周 T 细胞淋巴瘤）：PTCL 十年无新机制药物。高瑞哲®（戈利昔替尼）是全球首个且唯一获批 PTCL 的 JAK1 抑制剂，打破 JAK 靶点"仅限自免"的传统认知，已获 CSCO 淋巴瘤指南 I 级推荐。一线探索（Go-CHOP 方案）ORR 88.9%-94.1%，有望向前线推进；同时拓展 NSCLC（JACKPOT33，联合 PD-1/PD-L1 逆转免疫耐药）和 ITP 适应症。
- r/r CLL/SLL（Birelentinib/DZD8586）：CLL/SLL 领域竞争激烈（伊布替尼/泽布替尼/维奈克拉等），但 Birelentinib 差异化在"可完全穿透血脑屏障 + LYN/BTK 双靶点 + 非共价结合"，瞄准 BTKi 耐药/复发人群（含 C481 突变、非共价 BTKi 治疗后复发），是 III 期阶段的潜在 Best-in-Class。
- 四代 EGFR TKI（DZD6008）：竞争格局尚未成熟，目前全球尚无四代 EGFR TKI 获批。DZD6008 可穿透血脑屏障、对野生型 EGFR 选择性超 50 倍，针对 C797X 突变（三代 TKI 耐药主要机制），60mg 组 ORR 60%、mPFS >10 个月，属早期高赔率卡位。
主要相关企业
| 企业名称 | 公司市值 | 主要产品 |
|---|---|---|
| J&J | 6091.2亿美元 | amivantamab（EGFR×c-Met 双抗，20ins，已上市） |
| 艾力斯 | 542.2亿元 | 伏美替尼（EGFR TKI，20ins 2026 获批） |
| AstraZeneca | 2628.5亿美元 | 奥希替尼（三代 EGFR TKI，~$55 亿） |
| 百济神州 | A股 3995.4亿元；港股 2959.5亿港元；美股 382.4亿美元 | 泽布替尼（BTK，已上市）——Birelentinib 竞争对手 |
| 恒瑞医药 | A股 3639.8亿元；港股 3773.2亿港元 | 多管线布局（PD-1、JAK 等） |
商务拓展（BD）与外部合作
与阿斯利康（AZAB/AZ PLC）——孵化母公司，交易最为密集：
| 时间 | 方向 | 内容 | 金额 |
|---|---|---|---|
| 2017年10月 | 引进 | AZAB《资产购买协议》：收购 JAK1 抑制剂（戈利昔替尼）全球知识产权 | 4500 万美元 |
| 2017年10月 | 引进 | AZAB《许可协议》：获 TrpC6 抑制剂（DZD2954）中国大陆/港/澳独家开发权 | 1000 万美元 |
| 2020年7月 | 引进 | AZAB《AZD0095 转让协议》：收购 DZD0095（First-in-class 新靶点）全球知识产权 | 1560 万美元 |
| 2020年7月 | 引进 | AZAB《AZD2954 转让协议》：收购 DZD2954（TRP/CKD）全部全球知识产权 | 2370 万美元 |
| 2020年7月 | 授权 | 向 AZAB 出售自研口服 SERD（DZD3969）全部知识产权 | 2930 万美元 |
| 2026年7月 | 授权 | 舒沃替尼/ZEGFROVY全球独家开发及商业化权授予AstraZeneca（预计2026H2交割） | 首付6亿美元 + 里程碑最高9亿美元 + 分级版税 |
- 战略关系：阿斯利康既是孵化母公司、又是核心管线来源（DZD4205/DZD0095/DZD2954），同时也是被授权方（DZD3969 回授）。累计从 AZAB 引进资产支出约 9,430 万美元，出售资产收入 2,930 万美元，净支出约 6,500 万美元。
基本财务信息（2025年）
| 指标 | 2025 年 | 2024 年 | 同比 |
|---|---|---|---|
| 营业收入 | 8.01 亿元 | 3.60 亿元 | +122.60% |
| 其中：舒沃哲® | 5.76 亿元 | — | ~+85% |
| 其中：高瑞哲® | 2.25 亿元 | — | ~+359% |
| 归母净利润 | -7.64 亿元 | -8.46 亿元 | 减亏 9.7% |
| 扣非归母净利润 | -8.42 亿元 | — | — |
| 研发费用 | 8.56 亿元 | 7.24 亿元 | +18.23% |
| 毛利率 | 95.73% | — | — |
| 总资产 | 30.03 亿元 | 17.17 亿元 | +74.69% |
| 归母所有者权益 | 12.95 亿元 | 1.94 亿元 | +568.16% |
| 货币资金 | 2.91 亿元 | — | — |
| 交易性金融资产（理财） | 16.45 亿元 | — | — |
| 现金+理财合计 | ~19.36 亿元 | 8.40 亿元 | 定增后大幅充裕 |
| 经营活动现金流 | -5.88 亿元 | -6.51 亿元 | 净流出收窄 |
2026 年一季度（最新，2026年4月29日 披露）：
- 营业收入 2.53 亿元（同比 +58.18%），延续医保放量第二年增长态势。
- 归母净利润 -0.96 亿元（上年同期亏损 1.93 亿元，亏损收窄约 50%）；扣非归母净利润 -1.01 亿元。
- 产品收入仍以舒沃哲®为主、高瑞哲®为辅；2026 年 1 月起美国市场启动 ZEGFROVY®销售，贡献增量。
2025 年再融资：2025 年 2 月 8 日获证监会注册批复（证监许可〔2025〕171 号），4 月向特定对象发行 4,176 万股 A 股完成登记，募资约 18.5 亿元（10.42 亿元投入新药研发、6.07 亿元国际标准创新药产业化、2 亿元补充流动资金）。定增后总股本增至 4.61 亿股。
增长驱动与展望：
- 舒沃哲®美国放量：2025 年 7 月 FDA 加速批准后，ZEGFROVY® 于 2026 年 1 月起正式在美国市场销售，成为 EGFR exon20ins NSCLC 唯一口服靶向药（竞品 Exkivity® 已撤市），享受独占窗口期。
- 一线适应症拓展：WU-KONG28 III 期达主要终点（ORR 78.6%、mPFS 12.4 个月 vs 化疗），是全球首个经国际多中心随机对照 III 期验证的口服靶向单药一线疗法，2026-2027 年有望在中国/美国递交一线 NDA，打开峰值空间。
- 医保第二年放量：舒沃哲®+高瑞哲® 2025 年 1 月入医保首年即实现 +122.60%，2026 年为医保完整执行第二年，渗透率持续提升。
- DZD8586 全球 III 期：TAI-SHAN6 国际多中心 III 期推进中，瞄准 BTKi 耐药 CLL/SLL 蓝海，FDA 快速通道认定加速注册路径。
- 现金充裕：定增后现金+理财合计约 19.36 亿元，为 III 期临床和商业化扩张提供资金保障，2026 Q1 亏损已收窄 50%，盈亏平衡路径清晰。
- 高瑞哲®多适应症拓展：除已获批 r/r PTCL 外，一线 PTCL（Go-CHOP ORR 88.9%-94.1%）、NSCLC（JACKPOT33 联合 PD-1 逆转耐药）、ITP 均在推进中，有望提升产品峰值。
- 辅助治疗新领域：舒沃哲®已开展 EGFR exon20ins NSCLC 辅助治疗注册性临床试验，若成功将进一步扩展用药周期和患者覆盖。
公司年表
| 年份 | 研发、注册与产品引进 | 公司业绩与商业化 | 股权与资本运作 |
|---|---|---|---|
| 2017年10月 | 迪哲（江苏）医药有限公司成立；从 AZAB 收购 DZD4205（4500 万美元）+ DZD2954 中国权益（1000 万美元） | — | AZAB 与先进制造各出资 5500 万美元（各 41.50%），张小林团队整体加入 |
| 2019年5月~10 | 舒沃替尼先后获中国大陆、台湾、美国 FDA、澳大利亚 IND 许可 | — | — |
| 2020年7月 | 从 AZAB 收购 DZD0095（1560 万美元）+ DZD2954 全球权益（2370 万美元）；向 AZAB 出售 DZD3969（2930 万美元） | — | — |
| 2020年9月 | 整体变更为股份有限公司（迪哲（江苏）医药股份有限公司） | — | — |
| 2020年12月 | DZD9008 获中国 CDE 突破性治疗药物（BTD） 认定 | — | — |
| 2021 | DZD4205（戈利昔替尼）FDA 孤儿药资格（2020年9月）+ 中国 CDE II 期关键性试验许可；舒沃替尼 BTD 美国申请准备 | — | 12 月 10 日科创板第五套上市（688192），IPO 发行 4000 万股，融资约 21 亿元 |
| 2022 | 舒沃替尼 WU-KONG6 关键性 II 期推进；戈利昔替尼 JACKPOT8 国际多中心注册研究推进 | — | — |
| 2023 | 1 月舒沃替尼 NDA 获 NMPA 受理+优先审评；8 月 22 日舒沃哲®获中国 NMPA 批准（EGFR exon20ins NSCLC，国创首药）；9 月戈利昔替尼 NDA 获 NMPA 受理+优先审评；WU-KONG6 数据 2023 ASCO 口头报告（ORR 60.8%）+ 发表于《柳叶刀·呼吸医学》 | 舒沃哲® 首年销售 0.91 亿元 | — |
| 2024 | 6 月高瑞哲®获中国 NMPA 批准（r/r PTCL，全球首个 JAK1）；11 月舒沃哲®+高瑞哲®同时纳入国家医保目录；舒沃替尼 WU-KONG1B 入选 2024 ASCO 口头报告；11 月向 FDA 递交舒沃哲® NDA | 营收 3.60 亿元（+294%） | — |
| 2025 | 1 月 FDA 受理舒沃哲® NDA+优先审评；7 月舒沃哲®（ZEGFROVY®）获 FDA 加速批准（中美双获批里程碑）；舒沃替尼一线 III 期（WU-KONG28）达主要终点；Birelentinib III 期 TAI-SHAN6 推进+ 2025年8月 获 FDA 快速通道认定；DZD6008 2026 ASCO 口头报告； I/II 期 ORR 84.2%（2025 ASCO/ICML 口头报告） | 营收 8.01 亿元（+122.60%）；舒沃哲 5.76 亿元、高瑞哲 2.25 亿元；归母净利 -7.64 亿元（减亏） | 2 月定增获批（证监许可〔2025〕171 号）；4 月定增落地（发行 4176 万股，募资~18.5 亿元）；总股本增至 4.61 亿股 |
| 2026（Q1 实际 + 全年预期） | 3 月舒沃替尼一线 WU-KONG28 III 期达主要终点；6 月 ASCO 口头报告；一线补充申请已向中美监管机构提交；DZD8586 III期推进 | Q1 营收 2.53 亿元（+58.18%），归母净利 -0.96 亿元；舒沃哲中美销售 | 7月舒沃替尼全球独家授权AstraZeneca：首付6亿美元、里程碑最高9亿美元，预计H2交割 |
战略主线：阿斯利康 ICC 孵化 → 源头创新双产品获批（舒沃哲+高瑞哲）→ 中美双获批+医保放量，从"初创 Biotech"向"全球精准肿瘤药企"跃升。核心逻辑：以转化科学平台驱动源头创新，聚焦肺癌（EGFR 突变全谱系）+血液瘤（PTCL/CLL）两大高未满足需求领域，打造"First-in-class"品种矩阵。
2026 年关键催化剂：舒沃替尼一线 NDA 申报（中美双报）；ZEGFROVY® 美国销售放量；DZD8586 TAI-SHAN6 III 期中期数据；DZD6008 I/II 期详细数据（C797X 突变）；高瑞哲® FDA 快速通道注册推进。风险点：亏损尚未扭正（2025 年 -7.64 亿元），依赖融资和产品收入输血；一线 NDA 审批周期和海外商业化执行力尚待验证。