他达拉非片

一句话投资定位：泰恩康 2022 年 6 月获批、8 月上市的他达拉非片（爱廷威®），与他达拉非原研（礼来 Cialis®）质量疗效等同；凭借36 小时超长半衰期（"周末药丸"）在 ED 市场建立差异化定位，与爱廷玖®（达泊西汀）协同形成"PE+ED"两性健康组合矩阵。2023 年中国抗 ED 类药物院外规模已达 92.1 亿元（中康资讯）。2025 年两性健康板块收入 1.54 亿元（同比 -13.47%），短期承压但"爱廷列"（BPH+ED 复方）2026 Q1 上市推动矩阵扩容。

药物基本情况

• 药物机制：他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶 5（PDE5）的选择性可逆抑制剂，通过抑制 PDE5、提高阴茎海绵体内 cGMP 浓度，增强 NO 介导的血管平滑肌松弛和血流灌注。起效快、安全性高、药效持续时间长（可达 36 小时），且不受高脂饮食和酒精摄入影响。
• 药物定位：抗 ED 药物是两性健康用药的重要细分市场。2023 年中国抗 ED 类药物院外规模已达 92.1 亿元（中康资讯）。泰恩康布局"PE+ED+BPH"组合（爱廷玖+爱廷威+爱廷达+爱廷列），协同打开两性健康市场。
• 用药方式：口服片剂，按需服用或每日低剂量服用；规格 5mg/10mg/20mg。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 本品为仿制药，通过药学等效 + BE 研究证明与原研 Cialis® 临床等效。
• 原研他达拉非（Cialis®）由 礼来开发，因36 小时长半衰期在 ED 市场建立差异化定位（"周末药丸"），是全球 ED 市场 Top 2 品种（专利已过期）。
• 安全性：常见不良反应为头痛、消化不良、背痛、面部潮红、肌痛；总体安全性良好。禁忌与硝酸酯类药物合用。

公司产品组合和企业间竞争

• 泰恩康"爱廷"系列两性健康矩阵：
  • 爱廷玖®（PE，首仿）
  • 爱廷威®（ED，长效 36 小时）
  • 爱廷达®（ED，口崩片剂型差异化）
  • 爱廷列®（非那雄胺他达拉非胶囊，BPH+ED 复方，2026年3月 上市，国内首个 BPH 复方制剂）
• 在研男科管线：盐酸伐地那非片（ED，已申报注册）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（PE，已完成临床研究并提交 NDA）、米诺地尔搽剂（脱发，2025年上市）。
• ED 市场竞争格局：
  • 礼来 Cialis®（他达拉非原研）：全球 ED 市场 Top 2
  • 辉瑞 Viagra®（西地那非原研）：全球 ED 市场 Top 1，专利已过期
  • 国内仿制：多家仿制药企业竞争（齐鲁制药"千威"、白云山"金戈"等），价格战激烈
  • 他达拉非片获批厂家较多，市场竞争相对激烈

商业化历程