盐酸达泊西汀片

一句话投资定位：泰恩康 2020 年 8 月获批上市的国内首仿盐酸达泊西汀片（爱廷玖®），是国内首个国产早泄（PE）治疗药物；在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌，尤其在线下零售市场品牌优势明显。2024 年两性健康用药板块收入 1.78 亿元（同比 -20.87%），受竞争加剧影响；公司另有非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔擦剂、盐酸伐地那非片等已申报注册持续扩充男科管线。

药物基本情况

• 药物机制：达泊西汀是短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），通过抑制突触前膜 5-HT 再摄取转运体（SERT），提高突触间隙 5-HT 浓度，从而提高射精阈值、延迟射精。起效快（1-2 小时达峰）、半衰期短（约 1-2 小时），适合按需服用。
• 药物定位：国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。原研为必利劲®（德国 Berlin-Chemie AG / Menarini），泰恩康爱廷玖®是国内首家按化药 4 类申报、按与原研质量一致性评价要求获批的同类品种。
• 用药方式：口服片剂，性生活前 1-3 小时按需服用，18-64 岁。
• 主要竞品：国内已获批仿制药包括科伦药业（艾时达®）、力品药业（长立舒®）；扬子江紫龙、深圳信立泰、联环药业等多家已获批但部分尚未开始销售。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 本品为仿制药（首仿），通过药学等效 + BE 研究证明与原研必利劲®临床等效。
• 原研达泊西汀是全球唯一专门获批用于 PE 治疗的 SSRI（其他 SSRI 为标签外使用），具有快速起效、半衰期短的独特药代特征——避免了长期服用 SSRIs 的蓄积和性功能障碍副作用。
• 安全性：常见不良反应为恶心、头晕、头痛、腹泻；总体安全性良好。

公司产品组合和企业间竞争

• "PE+ED"组合矩阵：泰恩康两性健康用药核心品种——爱廷玖®（达泊西汀，PE）+ 爱廷威®（他达拉非，ED） + 爱廷达®（西地那非口崩片，ED）协同打开两性健康市场。
• 在研管线：非那雄胺他达拉非胶囊（BPH+ED，已申报注册）、米诺地尔擦剂（脱发，已申报注册）、盐酸伐地那非片（ED，已申报注册）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（PE，2024年7月获批临床，2025年2月完成首例入组）。
• 竞争格局：
  • 原研必利劲®（Berlin-Chemie AG / Menarini）：2013年 中国上市，30mg×3 片定价 169 元；
  • 科伦药业（艾时达®）：2020年8月 仿制上市，30mg×3 片定价 89 元；
  • 力品药业（长立舒®）：2021 年仿制上市，30mg×4 片定价 169 元；
  • 泰恩康爱廷玖®：30mg×3 片定价 99 元（集采中标），30mg×1 片定价 36 元。
• 2024 年两性健康用药板块收入 1.78 亿元（同比 -20.87%），受竞争加剧影响。

商业化历程