Eflimrufusp alfa

一句话投资定位：荣昌 荣昌生物 眼科侧核心资产、全球首创（FIC）VEGF/FGF 双靶 IgG1 Fc 融合蛋白——同时阻断血管生成（VEGF）与纤维化（FGF）两条通路，潜在长半衰期 + 减少注射频次差异化；DME NDA 2025年9月 CDE 受理、wAMD III 期完成入组；2025年8月19日 与参天制药（中国）达成独家许可（首付 2.5 亿+总额 12.95 亿元人民币）。关注点：DME 获批、wAMD NDA 递交（2026 年中）、参天商业化能力兑现。

药物基本情况

• 药物机制：由 VEGFR1/VEGFR2 与 FGFR1 胞外域与人 IgG1 Fc 段重组构成的融合蛋白（eflimrufusp alfa），同时阻断 VEGF 与 FGF 两条通路——VEGF 主导新生血管，FGF 兼顾纤维化/血管稳定，双重抑制理论上较单靶 VEGF 拮抗剂（阿柏西普、康柏西普）更彻底。动物模型中同等剂量下抗新生血管活性优于单靶；玻璃体内半衰期更长，有潜力降低给药频次（Q8-12W vs 标准 Q4-8W）。
• 药物定位：FIC 双靶融合蛋白；对标 法瑞西普（罗氏 Ang-2/VEGF-A 双抗）但通路不同；适应症 DME/wAMD/DR 覆盖国内眼科抗 VEGF 百亿市场。
• 用药方式：玻璃体腔注射，2.0 mg PRN（推荐 II 期剂量）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• DME III 期（NDA 受理基础）：316 例 vs 阿柏西普头对头，52 周 BCVA 达非劣效主要终点；II 期 5/2025 ARVO 公布与 BJO 发表，2.0 mg PRN 方案推荐。差异化在双通路抑制对纤维化与持续水肿的优势。
• wAMD Ib 期：Ophthalmol Ther 2024年7月 发表，BCVA/CST 显著改善，对息肉样脉络膜血管病变（PCV）和复治患者有效——PCV 在亚洲人群中占比高，是临床痛点。
• 安全性差异化：玻璃体腔注射共性不良事件（眼内炎、白内障、IOP 升高）；长期安全性数据积累中。
• 综合评价：全球首创 VEGF/FGF 双靶，机制差异化明确，但需在 III 期头对头阿柏西普中证明更长给药间隔与更优解剖学终点方能突围。

公司产品组合和企业间竞争

• 荣昌眼科布局：RC28-E 是荣昌唯一眼科资产，与肿瘤（维迪西妥单抗）、自免（泰它西普）形成三驾马车。RC28-E 商业化权益已授权参天，荣昌回归研发。
• 同靶点/同适应症竞品（2-3 家）：
  • 阿柏西普（再生元/拜耳）：全球抗 VEGF 眼科龙头，2024年 全球销售 ~$60 亿；直接对位。
  • 法瑞西普（罗氏）：Ang-2/VEGF-A 双抗，2022 FDA 获批，是"多通路"赛道的先行者；与 RC28-E 机制差异化（FGF vs Ang-2）。
  • 康柏西普（康弘）：国产 VEGF 融合蛋白，国内市场龙头之一。
• 竞争格局展望：国内抗 VEGF 眼科市场百亿级，阿柏西普专利 2025 后到期打开生物类似药+新一代双抗窗口；RC28-E 需靠参天商业化能力（中国眼科渠道强）+ 双通路差异化卡位。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：大中华区 DME（~1,500 万患者）+ wAMD（~300 万）+ DR 渗透，参天渠道兑现下国内峰值 ¥10-20 亿（待核实）；东南亚授权收入另计。
• 重点对标产品：aflibercept 大中华区销售 ~¥30 亿/年（专利到期前），conbercept 国内峰值 ~¥15 亿。

授权与合作（BD）

• RC28-E → 参天制药（中国）2025年8月19日 签署：
  • 大中华区 + 韩国/泰国/越南/新加坡/菲律宾/印尼/马来西亚独家商业化权益；
  • 首付款 2.5 亿元人民币 + 总额最高 12.95 亿元人民币（约 1.8 亿美元）；
  • 荣昌保留大中华区及上述东南亚以外地区权益（含欧美）。
• 联合开发：参天参与 DME/wAMD NDA 递交与商业化准备，2025年9月30日 共同公告 BLA 进展。
• 专利诉讼：暂无公开诉讼。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026：DME 获批（NMPA）+ wAMD NDA 递交（年中）；
  • 2026-2027：wAMD 获批、DR 上市申请；
  • 2026-2027：海外（欧美）权益 License-out（潜在期权）；
  • 2027-2028：参天商业化爬坡。
• 多空逻辑：
  • 多：FIC 双靶 + 参天渠道 + DME/wAMD 双适应症 + 长半衰期依从性优势。
  • 空：抗 VEGF 红海（阿柏西普生物类似药 + 法瑞西普 + 康柏西普）、III 期优效数据缺位、参天交易规模偏小。
• 主要风险：DME/wAMD 获批节奏、与阿柏西普头对头非优效、生物类似药替代、参天商业化不及预期、海外权益兑现不确定。

产品年表