RC278

一句话投资定位：荣昌 荣昌生物 自主研发的潜在 First-in-Class（FIC）CDCP1 ADC——采用定点偶联（DAR=8）+ 拓扑异构酶 I 抑制剂创新连接子-毒素系统；临床前结直肠癌/胰腺癌 PDX 模型中单次给药即深度持久肿瘤消退，并观察到完全缓解（CR）；2025年5月 IND 受理、7 CDE 批准，I/II 期（RC278-C001）2025年11月月 已入组。是荣昌 ADC 平台继 维迪西妥单抗（HER2）、Misitatug blivedotin（MSLN）后下一代广谱实体瘤 ADC。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 CDCP1（CUB Domain Containing Protein 1，一种新型肿瘤抗原）的 ADC，采用定点偶联技术（site-specific conjugation），DAR 值 8，载荷为强效拓扑异构酶 I 抑制剂（topo-I inhibitor，exatecan 类衍生物），创新连接子-毒素系统。CDCP1 在 结直肠癌、胰腺癌（含 RAS 突变）、胃癌等多种实体瘤高表达，正常组织表达受限，是差异化肿瘤选择性抗原。
• 药物定位：FIC CDCP1 ADC，潜在 Best-in-Class；荣昌 ADC 平台继 维迪西妥单抗（HER2 ADC 已上市）、Misitatug blivedotin（MSLN ADC II 期）后的下一代广谱实体瘤 ADC；与全球 topo-I 载荷 ADC 趋势（[DS-8201]/SHR-A1811 等）同方向。
• 用药方式：静脉输注（I/II 期剂量爬坡中）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 临床前数据（JPM 2026 资料）：在结直肠癌（CRC）PDX 模型中，单次给药即实现深度且持久的肿瘤消退，观察到完全缓解（CR）；在 RAS 突变型胰腺癌模型中亦显示良好活性；安全性良好、PK 优势。
• 临床数据：I/II 期尚未读出（2025年11月月 入组中）；关注 2026 年剂量爬坡/扩展队列初步信号。
• 综合评价：CDCP1 是新型肿瘤抗原，全球在研 CDCP1 ADC 极少，RC278 具 FIC 潜质；topo-I 载荷 + DAR=8 是行业验证过的方向（参考 [DS-8201] DAR=8 成功），分子设计合理性高。

公司产品组合和企业间竞争

• 荣昌 ADC 矩阵：维迪西妥单抗（HER2，已上市 4 适应症）→ Misitatug blivedotin（MSLN，II 期）→ RC278（CDCP1，I/II 期）→ RC288（PSMA/B7H3 双抗 ADC，IND），覆盖"已上市 + II 期 + I 期 + IND"梯队，平台能力突出。
• 同靶点竞品：CDCP1 靶点全球在研稀少，目前无直接对位竞品公开数据；潜在 FIC 优势。
• 同适应症/同载荷竞品：CRC/胰腺癌领域 topo-I 载荷 ADC（[ibi-343] CLDN18.2 ADC、SHR-A1811 HER2 ADC 等）是间接竞争。
• 竞争格局展望：CDCP1 是新兴靶点，RC278 若 I/II 期信号积极，将打开广谱实体瘤市场（CRC 全球年新发 ~190 万、胰腺癌 ~50 万），BD 期权价值显著。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：待 III 期启动后再估（待核实）；CDCP1 在 CRC/胰腺癌/胃癌等实体瘤高表达，市场空间可观；与 models/<a class="x x-company" href="../companies/rongchang.html">荣昌生物</a>-财务模型.xlsx 联动。

授权与合作（BD）

• 截至目前未见对外授权公告，全球权益保留；FIC CDCP1 ADC + topo-I 载荷 + 临床前 CR 信号，BD 期权价值上修。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026：I/II 期剂量爬坡与扩展队列初步疗效信号读出（学术会议）；
  • 2026-2027：MTD/RP2D 确定、适应症聚焦决策；
  • 2026-2027：潜在海外 License-out（CDCP1 FIC + topo-I 载荷方向火热）；
  • 2027-2028：II 期注册临床推进。
• 多空逻辑：
  • 多：FIC 新靶点 + 临床前 CR 信号 + 定点偶联 DAR=8 工艺 + 平台背书 + BD 期权。
  • 空：CDCP1 临床验证未知（首次人体数据）、ADC 红海、I/II 期数据不确定性。
• 主要风险：I/II 期安全性/疗效信号不及预期、CDCP1 表达阈值与伴随诊断标准化、ADC 共性毒性（ILD/血液学）、靶点成药性未验证。

产品年表