聚乙二醇洛塞那肽

一句话投资定位：翰森制药通过自研聚乙二醇（PEG）修饰专有技术上市的首个创新药，是国产首款原研 GLP-1 受体激动剂周制剂、全球第一款 PEG 化的 GLP-1 RA 周制剂——2019年5月获批用于 2 型糖尿病，仅需每周一次皮下注射；2025 年 MedComm（IF:10.7）发表大规模真实世界研究证实心血管不良事件风险显著降低，已纳入多项权威指南，是翰森代谢板块的基石型创新药。

药物基本情况

• 靶点与机制：GLP-1 受体（胰高糖素样肽-1 受体）激动剂——通过激活胰腺 β 细胞 GLP-1R 促进葡萄糖依赖性胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空、抑制食欲，从而实现降糖、减重、降脂、降压及心血管/肾脏保护等多重代谢获益。
• PEG 修饰技术：通过翰森自研的聚乙二醇化修饰专有技术对洛塞那肽进行结构修饰，将半衰期延长至约 168 小时（7 天），实现每周一次皮下注射——是全球首个 PEG 化的 GLP-1 RA 长效制剂。PEG 修饰还提高了多肽的稳定性和免疫原性管理。
• 药物定位：降血糖疗效明确，兼有减重、降脂、降压以及肾脏和心血管获益，且胃肠道反应和低血糖不良事件发生率低。为中国 2 型糖尿病患者带来安全、有效、便捷的新选择。
• 用药方式：皮下注射，每周一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• DKD 患者 RCT（2024年7月，Frontiers in Endocrinology）：孚来美®治疗糖尿病肾病（DKD）患者的随机临床研究结果显示，疗效与达格列净（SGLT2i）相当，且改善脂质水平更具优势。
• DKD 真实世界研究（2024年8月，Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity）：证实孚来美®能够为轻中度 DKD 患者带来降糖、降压、减重、改善血脂和延缓肾脏进展等多重获益，且安全性上相比其他 GLP-1 RA 更具优势。
• 心血管获益（2025年2月，MedComm IF:10.7）：大规模多中心双向队列真实世界研究证实孚来美®长期治疗能够显著降低 2 型糖尿病患者的心血管不良事件风险。
• ECIM 2026：两项心血管研究入选，数据显示洛塞那肽显著降低主要不良心血管事件（3P-MACE）风险达 42%（HR=0.58, p=0.007）。
• 联合胰岛素 RWE（Diabetes Therapy）：孚来美®联合胰岛素治疗的真实世界研究结果发表，为联合用药策略提供循证支持。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：孚来美®是翰森制药代谢及其他疾病板块（2025 年收入 21.58 亿元，占总收入 14.3%）的核心创新药，与圣罗莱（培莫沙肽）共同构成 PEG 修饰技术平台的双引擎产品。翰森在 GLP-1 领域构建了三路布局：
  • 已上市：孚来美®（PEG 化 GLP-1 周制剂）；
  • III 期：HS-20094（GLP-1/GIP 双靶点激动剂，授权Regeneron，总额 $20.1 亿）；
  • 临床前：HS-10535（口服小分子 GLP-1，授权默沙东，总额 $19 亿）。
• 竞争格局：
  • 诺和诺德 司美格鲁肽（Ozempic®/Wegovy®）——全球 GLP-1 标杆，2024 年全球销售超 $200 亿；已在中国获批减重适应症；
  • 礼来 替尔泊肽（Mounjaro®/Zepbound®，GLP-1/GIP 双靶）——全球增长最快；
  • 信达生物 玛仕度肽（GCG/GLP-1 双靶）——国产首个申报减重适应症；
  • 恒瑞医药 诺利糖肽——周制剂 GLP-1 在研。
• 差异化优势：孚来美®凭借心血管获益循证（3P-MACE 降低 42%）+肾脏多重获益+国产定价+医保覆盖在二线治疗中维持竞争力；但面临司美格鲁肽/替尔泊肽的强力挤压（尤其减重适应症）。

商业化历程

指南推荐： - CDS《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）》（2021年4月纳入） - CDS《中国糖尿病防治指南（2024 版）》 - 《心血管-肾脏-代谢综合征患者的综合管理中国专家共识》（2025年3月） - 《胰高糖素样肽 1 受体激动剂联合胰岛素治疗 2 型糖尿病专家共识（2025 版）》（2025年4月） - 《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》（2025年12月） - 《中国老年 2 型糖尿病防治临床指南（2026 年版）》

里程碑和催化剂

• 2019年5月：获批上市——国产首款原研 GLP-1 RA 周制剂、全球首款 PEG 化 GLP-1 RA 周制剂；也是翰森 PEG 修饰专有技术上市的首个创新药，为后续该技术的应用建立信心。
• 2020 年：首次纳入国家医保目录。
• 2024-2025：多项心血管/肾脏获益循证数据发表（MedComm/Frontiers in Endocrinology 等），从单纯降糖药向心血管/肾脏保护药物的定位升级。
• 增长驱动：中国 T2DM 患者超 1.4 亿，GLP-1 渗透率仍低（<5%）；孚来美®凭借心血管获益+医保覆盖在 GLP-1 红海中维持细分份额。
• 风险：司美格鲁肽/替尔泊肽的减重适应症虹吸效应、GLP-1 集采降价压力、HS-20094（GLP-1/GIP 双靶）上市后内部 cannibalization。

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