注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

一句话投资定位：石药集团基于自主纳米技术平台研发的首款国产白蛋白紫杉醇，2018 年 2 月上市；无需聚氧乙烯蓖麻油溶剂（避免过敏反应 + 缩短给药时间至 30 分钟），通过 SPARC 白蛋白受体介导肿瘤靶向递送；乳腺癌、胰腺癌、NSCLC 适应症，是石药抗肿瘤板块明星产品。

药物基本情况

• 药物机制：紫杉醇（paclitaxel）结合微管 β-tubulin，稳定微管结构阻断有丝分裂；白蛋白纳米粒（~130 nm）利用SPARC（Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine）受体介导的跨内皮转运，增强肿瘤组织分布（EPR + 主动靶向）。
• 差异化于传统紫杉醇：① 无需聚氧乙烯蓖麻油（Cremophor EL）溶剂——避免严重过敏反应，无需预处理；② 给药时间 30 分钟（vs 传统 3 小时）；③ 肿瘤靶向分布改善治疗窗。
• 用药方式：静脉输注，30 分钟，125 mg/m²（乳腺癌）/ 100-125 mg/m²（胰腺癌，与吉西他滨联用）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 注册临床（仿制 Abraxane）：与原研白蛋白紫杉醇生物等效性研究，PK 等效。
• 关键 III 期（参照 Abraxane）：mnbc001（乳腺癌，vs 传统紫杉醇）ORR 改善，PFS 趋势改善；转移性胰腺癌（MPACT）+ 吉西他滨 vs 吉西他滨单药，OS 8.5 vs 6.7 月（HR 0.72）。
• 综合评价：克艾力的临床价值在于可及性提升（国产价格低 + 集采）；疗效与原研 Abraxane 等效。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：石药纳米技术平台核心产品；后续衍生白蛋白结合型紫杉醇(II) 速溶制剂。
• 重点竞争企业：
  • 新基/Celgene（Abraxane®）：原研，2009 年进入中国。
  • 恒瑞医药（艾越®）：2018 年 8 月上市的另一国产白蛋白紫杉醇。
  • 齐鲁、正大天晴等多家国产仿制。
• 竞争格局展望：2020 年集采后白蛋白紫杉醇价格大幅下降（从 ~¥2000/支 降至 ~¥500-800/支），形成"多家国产 + 原研"格局；销量增长但单品利润压缩。

商业化历程

销售峰值

• 历史峰值：集采前峰值 ~¥20-30 亿；集采后以量换价。
• 重点对标产品：Abraxane 全球峰值 ~$1.2 亿（中国）；恒瑞艾越 ~¥15-20 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：石药集团 自主纳米平台研发，100% 权益。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：集采续约；新适应症（胃癌等）探索；海外市场拓展。
• 主要风险：集采持续降价；多家国产竞争；恒瑞艾越份额挤压。

产品年表