聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）

一句话投资定位：石药集团（石药百克）研发的国内首个长效 G-CSF，2011 年 8 月上市，每个化疗周期单次皮下注射即可预防化疗所致中性粒细胞减少，替代短效 rhG-CSF 的每日给药；2023 年长效 G-CSF 市场规模 68 亿元，津优力市占率约 24%（面临恒瑞19K 与齐鲁新瑞白竞争）。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 G-CSF 受体（CSF3R）——G-CSF（粒细胞集落刺激因子）结合骨髓中粒系前体细胞表面的 CSF3R，激活 JAK/STAT3 通路，促进中性粒细胞增殖、分化与释放；PEG 化延长半衰期至 ~40-60 小时（vs 短效 rhG-CSF 4-6 小时），支持每个化疗周期单次给药。
• 药物定位：国内首个长效 G-CSF，先发优势显著；与短效 rhG-CSF（每日 5-7 天）相比大幅提升依从性。
• 用药方式：皮下注射，每化疗周期 1 次（3 mg/支）；化疗后 24-72 小时给药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 注册 III 期：预防乳腺癌/肺癌/淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少，非劣效于短效 rhG-CSF（每日给药）。
• 安全性：骨痛（~20-30%）、脾肿大罕见；长期使用罕报脾破裂、ARDS。
• 综合评价：临床价值在于给药便捷性，疗效与短效等效；集采降价后以量换价。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：石药肿瘤支持治疗板块核心产品；石药百克子公司负责生产销售。
• 重点竞争企业：
  • 恒瑞医药（硫培非格司亭/19K）：2018 年上市，市占率快速攀升。
  • 齐鲁制药（新瑞白）：2015 年上市，价格竞争。
  • 迈威生物（9MW1111）：近年新入局。
  • 安进 Neulasta®：全球首创 PEG-rhG-CSF，未在中国大规模销售。
• 竞争格局展望：长效 G-CSF 已替代短效成为主流（69.65% 市占率），但多家竞争激烈；集采后进入"价格战"阶段。

商业化历程

销售峰值

• 历史峰值：津优力历史峰值约 ¥20-25 亿（集采前），后续以量换价。
• 重点对标产品：恒瑞 19K 2023 ~¥30 亿；Neulasta 全球峰值 ~$45 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：石药集团（石药百克）自主研发与独家销售，100% 权益。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：集采续约；新适应症拓展（干细胞动员等）。
• 主要风险：集采持续降价；恒瑞 19K 与迈威生物份额挤压；生物类似药竞争。

产品年表