金赛恒（重组促卵泡激素）

一句话投资定位：长春高新 子公司金赛药业自主研发的中国首个国产重组人促卵泡激素（rFSH）——构建了"粉针+短效水针+长效水针（金赛佳）"三位一体产品矩阵，对标默克 Merck KGaA Gonal-f®（果纳芬），是金赛药业女性健康/辅助生殖 franchise 的基石品种，受益于辅助生殖渗透率提升+国产替代双驱动。

药物基本情况

• 药物机制：重组人 FSH（促卵泡激素，由 α/β 亚基组成的糖蛋白）→结合卵巢颗粒细胞 FSH 受体 →激活 cAMP/PKA 通路→促进卵泡发育与雌激素合成→用于辅助生殖技术（ART）控制性超排卵（COH）以获得多个成熟卵母细胞。
• 药物定位：
  • 中国首个自主研发 rFSH（粉剂及短效水剂均为国产首仿/首研）——打破默克 Gonal-f® 垄断。
  • 适应症：① 无排卵（包括多囊卵巢综合征 PCOS）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女；② ART（IVF/ICSI 等）控制性超排卵。
  • 对标产品：默克（Merck KGaA）Gonal-f®（果纳芬，进口原研 rFSH）；丽珠 丽申宝（尿源 FSH）。
• 用药方式：皮下/肌肉注射，每日一次，按个体化方案。

临床开发与注册

公司产品组合和竞争格局

• 本公司"三位一体"矩阵：金赛恒®粉针（2015 上市）→金赛恒®短效水针（2024 上市）→金赛佳®长效水针（2025 获批）——全面覆盖不同临床促排卵需求与患者偏好。
• 金赛药业辅助生殖 franchise：金赛恒®（rFSH）+ 金赛欣®（黄体酮支持）+ 金赛佳®（长效 rFSH）+ 金磊®（曲普瑞林）。
• 重点竞争企业：
  • 默克 Merck KgA：Gonal-f®（果纳芬），全球 rFSH 标杆，全球年销售约 $0.8-1B。
  • 丽珠集团：丽申宝（尿源 FSH）。
  • 国产 rFSH 其他布局企业。
• 竞争格局展望：辅助生殖渗透率+国产替代双驱动；2025 年金赛恒团队克服外部环境（就诊率下降）不利影响，市场份额稳步提升。

商业化历程

销售峰值

• AI 峰值预测：10-30 亿元人民币（待核实）——中国辅助生殖市场年规模约 300-500 亿元，rFSH 是核心药品，国产替代空间大。
• 对标参照：默克 Gonal-f® 全球 ~$0.8-1B。

授权与合作（BD）

• 全球权益：金赛药业自主研发，中国权益 100% 持有。
• 长效 rFSH（金赛佳）：CTP 融合蛋白技术，2025 年获批。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：辅助生殖医保覆盖扩展（已有金赛欣纳入），金赛恒放量；长效品种接力。
• 多空逻辑：多——辅助生殖渗透率提升、国产替代、三位一体矩阵协同；空——辅助生殖集采/降价风险、进口原研竞争。
• 风险：辅助生殖集采；进口原研 Gonal-f® 价格竞争。

产品年表