黄体酮注射液Ⅱ

一句话投资定位：长春高新 子公司金赛药业的国内首个获批的新一代皮下注射水溶性黄体酮制剂——采用创新水溶性工艺突破传统油溶性局限，2024 年获批上市并成为辅助生殖领域第一个国谈药品（纳入 2024 版国家医保目录），是金赛药业辅助生殖 franchise 黄体支持的核心品种。

药物基本情况

• 药物机制：黄体酮结合 孕激素受体（PR）→维持子宫内膜分泌期转化→支持胚胎着床与早期妊娠维持。ART 后（取卵/移植）需补充黄体酮以支持黄体期。
• 差异化优势：
  • 水溶性工艺：突破传统黄体酮油溶性局限，提升生物利用度，改善药物安全性。
  • 减少注射痛感：相比传统油基黄体酮，注射疼痛感显著减少，提升患者依从性。
  • 国内首个：新一代皮下注射水溶性黄体酮制剂。
• 适应症：辅助生殖技术（ART）治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。
• 用药方式：皮下注射。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 相比口服黄体酮及黄体酮油剂，水溶性黄体酮注射液具有更高的生物利用度和更少的注射疼痛感，更好满足患者依从性（年报披露）。

公司产品组合和竞争格局

• 金赛药业辅助生殖 franchise：金赛恒（rFSH 粉针+水针）+ 金赛欣®（水溶性黄体酮）+ 金赛佳®（长效 rFSH）+ 金磊®（曲普瑞林）。
• 重点竞争企业：
  • 默克 Merck KgA：Crinone®（黄体酮凝胶）。
  • 国产油基黄体酮注射液多家企业。
• 竞争格局展望：水溶配方+首个辅助生殖国谈药品是显著差异化优势。

商业化历程

里程碑：金赛欣®是辅助生殖领域第一个国谈药品——标志着辅助生殖用药正式进入医保覆盖时代。

授权与合作（BD）

• 全球权益：金赛药业自主研发，中国权益 100% 持有。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：辅助生殖医保覆盖持续扩展；销售放量。
• 多空逻辑：多——国内首个水溶性黄体酮+辅助生殖首个国谈药品+矩阵协同；空——油基仿制价格竞争、辅助生殖集采。
• 风险：辅助生殖集采扩大；油基黄体酮低价竞争。

产品年表