HSK31679

海思科 自主研发的肝靶向、口服 THR-β（甲状腺激素受体 β）选择性激动剂，1 类创新药，用于MASH/NASH（代谢相关脂肪性肝炎）和高脂血症；临床前数据显示优于 Madrigal resmetirom，II 期已完成（亚洲 NASH/MASLD 患者 52 周治疗，肝脂显著下降，安全性良好）；2026 年 3 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（国内首个纳入突破性疗法的 THR-β 激动剂），将推进 III 期临床。

药物基本情况

• 药物机制：THR-β 选择性激动 → 肝脏脂肪酸 β-氧化↑（CPT1α 等上调）、de novo 脂肪生成↓（SREBP-1c/FASN 下调）、LDL 受体表达↑ → 肝脂含量↓、LDL-C↓、ApoB↓。肝靶向设计降低全身甲状腺激素样副作用（心律、骨密度）。
• 药物定位：
  • NASH/MASH：继 Madrigal resmetirom（FDA 2024 年 3 月获批，商品名 Rezdiffra®，全球首个 NASH 获批药，定价 $47,400/年）后第 2 梯队 THR-β 激动剂；HSK31679 临床前 SPF 小鼠模型提示优于 resmetirom（Mendeley Data 公开）。国内尚无 MASH 获批药物，HSK31679 具备先发优势。
  • LDL-C 降低：可作为 PCSK9/iRNA 路径的差异化补充，同时靶向肝脏脂代谢与血脂。
  • 国内首个：HSK31679 是国内第一个纳入突破性疗法的 THR-β 激动剂，若成功上市有望成为国内首款 MASH 治疗药物。
• 用药方式：口服，每日一次（80 mg / 160 mg）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期（Asian MASLD，EASL 2024 + Journal of Hepatology 2025）：HSK31679 在中国 NASH 患者中连续治疗 52 周，已获得积极的肝脏组织病理终点结果，具有显著疗效；安全性良好。由北京大学第一医院、北京清华长庚医院牵头，全国 25 家研究中心参与。
• II 期剂量组：80 mg / 160 mg 每日一次口服，效果预期成比例。
• 临床前：Mendeley Data 公开数据显示在 NASH 饲料 SPF 小鼠模型中，HSK31679 缓解脂肪性肝炎优于 MGL-3196（resmetirom），部分通过肠道菌群相关机制。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：HSK31679 是海思科在代谢/肝病领域的核心管线期权，与肠外营养传统业务（莱美®）形成代谢病"营养+创新药"协同。是公司从麻醉镇痛/呼吸外延代谢病的战略品种。
• 竞争企业：
  • Madrigal resmetirom（Rezdiffra®）——THR-β，已上市美 2024 年 3 月，全球领导品种。III 期 MAESTRO-NASH 试验：低/高剂量组分别有 26%/30% 实现 MASH 症状缓解（安慰剂 10%）。
  • Viking VK2809（THR-β，IIb 进展）；
  • 国内 NASH 赛道：恒瑞、Gilead（FXR/THR-β 组合）等。
• 竞争格局展望：resmetirom 已树立 THR-β 路径成药性；HSK31679 作为 follow 品种，需差异化于肝靶向/安全性或 hepcidin/肠道菌群机制。国产首个突破性疗法认定+国内无竞品获批，具备国内市场先发优势。

授权与合作（BD）

• 全球权益：海思科 自主研发，拥有 100% 全球权益（截至 2026-07 暂未披露对外授权）。
• 里程碑：2024 EASL 摘要；2025 Journal of Hepatology 发表 II 期结果；2026 年 3 月纳入 CDE 突破性治疗品种名单。
• 潜在 BD：参考 HSK31858 Chiesi 模式和 HSK39004 AirNexis 模式，HSK31679 的海外权益授权为重要二元催化。

商业化历程

销售峰值

• AI 中国峰值估算：中国 NASH/MASH 患者 ~3,000-5,000 万人（全球 ~3-5 亿）；假设 HSK31679 抢占 5-10% 市场、年费 3-5 万元（医保后），中国峰值 10-20 亿元（待核实）。MASH 赛道国内无竞品获批，先发优势显著。
• 全球峰值：若授权海外（参考 resmetirom 定价 $47,400/年），全球 MASH 市场 50-100 亿美元。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：III 期临床试验启动/推进（活检终点设计，周期长）；NDA 报产（中）。
• 2026-2027：对外授权可能性（参考 HSK31858 Chiesi / HSK39004 AirNexis 模式）。
• 2028-2029：中国获批上市（若 III 期阳性）。
• 风险：resmetirom 已抢占 first-in-class（2024 年 3 月 FDA 获批）；NASH 临床终点复杂（活检所需周期长，III 期需 2-3 年）；新药定价压力（resmetirom 美国定价 ~$47,400/年）。

产品年表