HS-20117

一句话投资定位：翰森制药从普米斯生物（Biotheus）引进的1+1 异源二聚体 EGFR/c-Met 双特异性抗体（HS-20117 = PM1080）——同时靶向 EGFR 和 c-MET 两个受体，定位 EGFR 突变/耐药 NSCLC；ESMO TAT ASIA 2026 公布 I 期数据：EGFR ex20ins NSCLC mPFS 9.6 个月、mDoR 16.6 个月；ADC 版本 HS-20122 已获 IND 批准，是翰森EGFR 耐药接力管线的下一代布局。

药物基本情况

• 药物机制：1+1 异源二聚体 IgG1 双特异性抗体，同时靶向 EGFR 和 c-MET 两个受体，具有多重抗肿瘤机制：

  1. 阻断 EGFR 信号：抑制 EGFR 驱动的增殖与存活；
  2. 阻断 c-MET 信号：MET 扩增是 EGFR-TKI 常见耐药机制，双抗可同时阻断；
  3. 免疫效应：IgG1 Fc 介导 ADCC/CDC，增强抗肿瘤免疫。

• 药物定位：EGFR 突变 NSCLC（含 ex20ins、敏感突变耐药后），对标强生 amivantamab（Rybrevant®）。

• 用药方式：静脉输注。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• ESMO TAT ASIA 2026（I 期，EGFR ex20ins NSCLC）：HS-20117 在 EGFR ex20ins 突变晚期 NSCLC 中显示"promising anti-tumor activity"，mPFS 9.6 个月、mDoR 16.6 个月——EGFR ex20ins 是 EGFR-TKI 传统难治亚型，该信号具有临床价值。
• 对标 amivantamab 数据：amivantamab（Rybrevant®）在 EGFR ex20ins 后线 ORR ~40%，mPFS ~6.9 月（单药）。HS-20117 mPFS 9.6 月信号积极（I 期数据，需确证）。
• 衍生 ADC（HS-20122）：基于 HS-20117 双抗平台开发的 EGFR/c-Met 双抗 ADC，2025年4月 获 NMPA IND 批准——构建翰森双抗 ADC 下一代管线。
• 综合评价：HS-20117 是国产 EGFR/c-Met 双抗领先者之一，ex20ins 信号积极，ADC 版本拓展想象空间。

公司产品组合和企业间竞争

• 翰森 EGFR 耐管矩阵：阿美替尼（三代 EGFR TKI）→ Dalmelitinib（c-MET TKI 联合阿美替尼）→ HS-20117（EGFR/c-Met 双抗）→ HS-20122（EGFR/c-Met 双抗 ADC）——形成"单药 TKI → 联合 TKI → 双抗 → 双抗 ADC"的完整接力链。
• EGFR/c-Met 双抗竞品：
  • amivantamab（Rybrevant®，强生）：全球首个 EGFR/MET 双抗，已上市（EGFR ex20ins、一线 EGFR 突变联合化疗）；MARIPOSA III 期阳性。
  • 依沃西单抗 依沃西（康方）：PD-1/VEGF 双抗（不同靶点，但同适应症竞争）。
• 本品差异化：国产 EGFR/c-Met 双抗领先者；从普米斯引进（普米斯抗体工程平台验证）；衍生 ADC 版本具有模态升级想象空间。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：20-40 亿元人民币（2030E，待核实）——EGFR ex20ins（~2-3% NSCLC）+ EGFR 耐药后拓展 + 双抗 ADC 升级版。依赖注册临床推进。

授权与合作（BD）

• 权益结构：
  • HS-20117（双抗）：翰森制药从普米斯生物（Biotheus）获得大中华区权益（具体条款以公告为准）。
  • HS-20122（双抗 ADC）：翰森从普米斯获得全球 ADC 权利。
• 交易意义：翰森通过 BD 引入快速布局 EGFR/c-Met 双抗赛道，与自研 EGFR/MET TKI 产品组合协同。
• 专利诉讼：暂无公开诉讼。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月关键事件：
  • 2026-27：I/II 期扩展队列数据（含 EGFR 敏感突变耐药后）；
  • 2026-27：HS-20122（ADC）I 期启动；
  • 2027-28E：注册 II/III 期设计确定。
• 多空逻辑：
  • 多——EGFR ex20ins 未满足需求；双抗+ADC 双平台；翰森 EGFR 渠道协同。
  • 空——amivantamab 先发优势（已上市+MARIPOSA 一线阳性）；I 期数据需 III 期确证；双抗研发失败率历史较高。
• 主要风险：注册临床推进节奏、amivantamab 竞争、双抗/ADC 安全性（间质性肺病等）。

产品年表