杰洛利单抗

一句话投资定位：嘉和生物2015 年自冠科生物（太仓）许可引入的抗 PD-1 人源化 IgG4 单抗（商品名艾比宁®）——瞄准复发/难治性 外周 T 细胞淋巴瘤，为全球首个以 PTCL 适应症申报上市的 PD-1 产品，2023年6月 NDA 未获 NMPA 批准（首款被拒国产 PD-1）；目前内部持续开发已暂停，等待战略评估；与 GB492（STING 激动剂）联合方案同步搁置。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 PD-1（程序性死亡受体-1），选择性阻断 PD-1 的双重配体（PD-L1 和 PD-L2）与 PD-1 结合，解除癌细胞对 T 细胞的免疫抑制，恢复 T 细胞识别和杀伤癌细胞的能力。
• 药物定位：国产 PD-1 单抗，曾聚焦 r/r PTCL（全球尚无获批 PD-1 产品）、r/r PMBCL、宫颈癌、ASPS 等缺乏有效治疗方案的适应症。国内 PD-1 赛道已高度拥挤，GB226 缺乏差异化优势。
• 用药方式：静脉输注（3mg/kg，每两周一次）。
• 权益来源：2015年3月 自冠科生物（太仓）独家许可引入，前期许可费 ¥400 万 + 里程碑总计 ¥4,300 万（已支付 ¥1,500 万）+ 中低单位数特许权使用费。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• PTCL 关键 II 期（Gxplore-002，73 例疗效分析集）：IRC 评估 ORR 38.4%（CR 11.0% + PR 27.4%），DCR 58.9%；中位 DOR 7.10 个月（95%CI 4.21-NR）；中位 PFS 2.7 个月；中位 TTR 4.0 个月。对比西达本胺（HDAC 抑制剂）ORR 28%，GB226 在数值上更高。
• NDA 被拒：2023年6月 NMPA 告知 r/r PTCL NDA 未获批准；公司未公开具体审评意见，可能涉及获益-风险评估不充分、单臂试验外部对照不足等因素。其他临床试验不受影响。
• 宫颈癌（Gxplore-008）：研究者评估 ORR 19.0%（低于 FDA 加速批准 pembrolizumab 宫颈癌的阈值 14.3%）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：亿腾嘉和曾将 GB226（PD-1 单抗）与 GB492（IMSA101，STING 激动剂）联合开发——利用"冷肿瘤转热"+免疫检查点解除的协同机制。随着 GB226 内部开发暂停，该联合方案实质上已搁置。
• 竞争格局：国内 PD-1 单抗高度拥挤——恒瑞卡瑞利珠单抗、百济替雷利珠单抗、信达信迪利单抗、君实特瑞普利单抗等均已多适应症上市并纳入医保，GB226 上市被拒后商业窗口已关闭。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 冠科生物（太仓），2015年3月：独家许可 GB226 在中国的开发及商业化权利；前期费 ¥400 万 + 里程碑 ¥4,300 万（已付 ¥1,500 万）+ 中低单位数特许权使用费。
• ImmuneSensor Therapeutics，2020年6月：GB492（IMSA101，STING 激动剂）亚太权益（不含日本）许可引入，拟联合 GB226 开发实体瘤。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：零（内部开发已暂停，NDA 被拒）。若未来恢复开发并获批（低概率），参考国产 PD-1 单适应症峰值 ¥3-8 亿。
• 教训价值：GB226 是首款国内上市被拒的国产 PD-1，也是嘉和生物管线战略转向（从传统单抗转向双/三抗）的直接催化剂。

授权与合作（BD）

• 冠科生物（太仓），2015年3月：独家许可 GB226 在中国的开发及商业化权利；前期费 ¥400 万 + 里程碑 ¥4,300 万（已付 ¥1,500 万）+ 中低单位数特许权使用费。
• ImmuneSensor Therapeutics，2020年6月：GB492（IMSA101，STING 激动剂）亚太权益（不含日本）许可引入，拟联合 GB226 开发实体瘤——联合方案随 GB226 暂停而搁置。

里程碑和催化剂

• 现状：内部开发已暂停，无近期催化。
• 潜在期权：① 若公司重新评估战略后恢复开发（如探索新型联合疗法或差异化适应症）；② 对外授权/出售资产；③ III 期数据（如 PMBCL、宫颈癌）存在对外授权价值。
• 风险：国内 PD-1 红海（已上市 6+ 款+多适应症+医保覆盖）、NDA 被拒先例降低恢复开发可能性、联合 GB492 方案同步搁置。

产品年表