注射用醋酸西曲瑞克

一句话投资定位：丽珠集团辅助生殖品种（商品名丽曲欣®），合成十肽 GnRH 拮抗剂，用于 ART 控制性卵巢刺激中防止提前排卵；2021 年 12 月国内获批、2024 年获美国 FDA 批准（ANDA）——是丽珠制剂出海标杆品种。与亮丙瑞林/曲普瑞林（激动剂）+ 西曲瑞克（拮抗剂）形成"激动剂+拮抗剂、注射+口服、短效+长效"的 GnRH 全周期矩阵。

药物基本情况

• 药物机制：西曲瑞克为合成十肽 GnRH 拮抗剂，通过竞争性结合垂体前叶 GnRH 受体，快速可逆地抑制内源性促性腺激素（LH/FSH）释放。与 GnRH 激动剂（如亮丙瑞林"flare-up"降调方案）不同，拮抗剂无初始激增效应，可即时抑制 LH 峰，防止辅助生殖超排卵过程中提前排卵。
• 药物定位：辅助生殖（IVF/ICSI）控制性卵巢刺激（COS）的核心药物之一；丽珠与促性腺激素产品（r-FSH、hCG）共同构成辅助生殖全流程产品组合。
• 用药方式：皮下注射，通常在 COS 周期第 5-6 天起单次/多次给药（0.25 mg/天）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 西曲瑞克为成熟辅助生殖药物（默克雪兰诺原研 Cetrotide®），临床数据成熟。
• 年报未披露本品具体临床试验有效性数据。

公司产品组合和企业间竞争

• 丽珠辅助生殖全流程矩阵：本品（西曲瑞克，防提前排卵）+ 丽得宝®（rhCG，扳机） + 丽优宝®（r-FSH，促排卵） + 注射用尿促卵泡素 + 黄体酮注射液（II）（黄体支持）——覆盖"促排卵 → 防提前排卵 → 扳机 → 黄体支持"全周期。
• GnRH 全路径矩阵：丽曲欣®（拮抗剂）+ 贝依®（亮丙瑞林微球，激动剂） + 维宝宝®（曲普瑞林微球，激动剂） + LPM7100328 胶囊（口服 GnRH 拮抗剂，III 期中）——形成"激动剂+拮抗剂、注射+口服、短效+长效"全路径解决方案。
• 竞争格局：
  • 默克雪兰诺 Cetrotide®（原研，国内进口市占率第一）。
  • 国内多家仿制（健康元等）；美国市场含原研共 4 家获批，竞争尚可。
• 差异化：丽珠是国内少有同时覆盖 GnRH 激动剂（微球）+ 拮抗剂的企业，且西曲瑞克已获 FDA 批准，制剂出海标杆。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 中国权益：丽珠集团丽珠制药厂自主研发，拥有 100% 中国权益。
• 美国市场：与 健友股份合作，2024 年首批产品出口美国；健友负责美国市场分销。

里程碑和催化剂

• 制剂出海标杆：2024 年 FDA ANDA 批准标志丽珠产品在国际高端市场获认可，为后续品种（托珠单抗、司美格鲁肽等）出海积累经验。
• 辅助生殖渗透率提升（三胎政策、不孕率上升、ART 渗透率提升）持续放量。
• 风险：美国 ANDA 市场竞争激烈（4 家获批），价格压力大；国内辅助生殖集采政策不确定。

产品年表