注射用重组人绒促性素（海外版）

一句话投资定位：丽珠集团旗下丽珠单抗研发的国内首仿重组人绒促性素（rhCG），国内 2021 年获批；海外通过"一带一路"新兴市场注册路径，已在塔吉克斯坦、印度尼西亚获批上市（印尼为唯一在销 rhCG），乌兹别克斯坦/巴基斯坦/菲律宾/尼日利亚递交中——是丽珠辅助生殖制剂海外销售增长的重要驱动力。

药物基本情况

• 药物机制：重组人绒促性素（rhCG）是通过基因工程（CHO 细胞表达）生产的糖蛋白激素，靶向 LHCGR（黄体生成素/绒毛膜促性腺激素受体）。hCG 模拟黄体生成素（LH）活性，在辅助生殖技术（ART）中用于触发最终卵母细胞成熟与排卵（扳机针），亦用于无排卵/稀发排卵女性诱发排卵。
• 药物定位：辅助生殖技术（IVF/ICSI）"扳机"环节核心药物；全球原研为 默克雪兰诺 Ovidrel®（choriogonadotropin alfa），丽珠为国内首仿品种，实现国产突破。规格 285 μg/支。
• 用药方式：皮下注射，在 COS 周期末期卵泡成熟后单次给药（扳机）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• rhCG 为成熟辅助生殖药物（默克雪兰诺 Ovidrel®/艾泽®），临床数据成熟；丽珠首仿品种上市基于 BE/等效性研究。
• 年报未披露本品具体临床试验有效性数据。

公司产品组合和企业间竞争

• 丽珠辅助生殖全流程矩阵：本品（rhCG，扳机）+ 丽优宝®（r-FSH，促排卵） + 丽曲欣®（西曲瑞克，防止提前排卵） + 注射用尿促卵泡素（u-FSH）+ 黄体酮注射液（II）（黄体支持）——形成"促排卵 → 防提前排卵 → 扳机 → 黄体支持"全周期辅助生殖产品矩阵。
• 竞争格局：
  • 默克雪兰诺 Ovidrel®/艾泽®（重组 hCG 全球原研，国内进口市占率第一）。
  • 国内多家尿源 hCG 仿制（价格低但纯度/批次稳定性不如重组）。
• 差异化：丽珠为国内首仿重组 hCG，且在印尼成为唯一在销 rhCG 生物药——先发优势明显。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：丽珠集团旗下丽珠单抗自主研发，拥有 100% 中国权益；海外采用自主注册路径，2024 年 7 月与印尼 Kalbe 控股设立合资公司强化本土化生产。
• 累计研发投入：约 1.16 亿元。

里程碑和催化剂

• 2025-2026：乌兹别克斯坦/巴基斯坦/菲律宾/尼日利亚等市场陆续获批——海外收入增量。
• 长期驱动：辅助生殖需求增长（不孕率上升、三胎政策、ART 渗透率提升）+ 印尼原料药工厂建设完善区域供应链。
• 风险：单品海外收入规模尚小；新兴市场注册周期长、政策风险。

产品年表