重组人促卵泡激素注射液

一句话投资定位：丽珠集团辅助生殖核心品种，2025 年 6 月获批上市（预充式注射笔，33 μg/450 IU），使丽珠成为国内唯一同时实现"尿源+重组"双技术路径 FSH 覆盖的药企——补齐全周期辅助生殖产品矩阵最后一块拼图，是促性腺激素板块 2026-2028 年增长的核心增量。

药物基本情况

• 药物机制：重组人促卵泡激素（r-hFSH）是通过基因工程（CHO 细胞表达）生产的糖蛋白激素，靶向 FSHR（促卵泡激素受体），与卵巢颗粒细胞 FSH 受体结合，刺激多个卵泡同步发育和雌激素分泌；是辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）的核心药物。注册分类为治疗用生物制品 3 类。
• 药物定位：相比尿源 FSH（u-FSH），重组 FSH 纯度更高、批间差小、无尿源污染风险；丽珠同时拥有尿源（注射用尿促卵泡素）+ 重组（丽优宝®）两条 FSH 产品线，满足不同价格敏感度需求。获批后丽珠成为国内唯一同时实现"尿源+重组"双技术路径的药企。
• 用药方式：皮下注射（预充式注射笔 33 μg/450 IU），按个体化剂量每日给药，持续 7-14 天。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• r-FSH 为成熟辅助生殖药物（默克 Gonal-f®/果纳芬®、默沙东 Follistim®），临床数据成熟。
• 丽珠年报披露：III 期临床截至 2023 年末已入组超过 65% 受试者，按计划推进。
• 年报未披露本品具体有效性/安全性临床数据（如妊娠率、获卵数等指标）。

公司产品组合和企业间竞争

• 丽珠辅助生殖全流程矩阵：本品（r-FSH，促排卵）+ 丽曲欣®（西曲瑞克，防提前排卵） + 丽得宝®（rhCG，扳机） + 注射用尿促卵泡素（u-FSH，大众市场）+ 黄体酮注射液（II）（黄体支持）——覆盖"促排卵 → 防提前排卵 → 扳机 → 黄体支持"全周期辅助生殖产品矩阵。
• 竞争格局：
  • 默克 Gonal-f®/果纳芬®（重组 FSH 全球领跑者，国内进口市占率第一）。
  • 长春金赛药业（金塞恒®，国产重组 FSH，已上市）。
  • 国内尿源 FSH 多家仿制（丽珠尿促卵泡素、其他厂家）。
• 差异化：丽珠是国内唯一同时拥有尿源和重组 FSH 的企业，可覆盖高端（重组）+ 大众（尿源）市场，形成价格梯队。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：丽珠集团旗下丽珠单抗自主研发，拥有 100% 中国权益。
• 累计研发投入：约 1.22 亿元。

里程碑和催化剂

• 2025 年获批：补齐辅助生殖产品矩阵最后一块拼图，"国内唯一尿源+重组双路径"定位确立。
• 2026-2027：上市放量 + 医保谈判准入预期——促性腺激素板块增长核心增量。
• 长期驱动：辅助生殖需求长期增长（不孕率上升、三胎政策、ART 渗透率提升）；预充式注射笔提升患者依从性。
• 风险：重组 FSH 市场竞争激烈（默克 Gonal-f® 先发壁垒 + 金赛国产竞争）；辅助生殖集采政策不确定。

产品年表