呼吸道合胞病毒疫苗（老人）

一句话投资定位：GSK 自研的 RSV 预融合 F 蛋白（Pre-F3）重组蛋白老人疫苗，2023年5月获 FDA 全球首批 RSV 老人疫苗，先发优势显著；2024 年因 CDC 指引收紧经历销售下滑，2025 年开始回暖。

药物基本情况

• 药物机制：抗原为 RSV F 蛋白的预融合稳定构象（Pre-F3），配以 GSK AS01E 佐剂（含 MPL + QS-21，较 AS01B 剂量减半）；诱导强 RSV A/B 中和抗体与 CD4+ T 细胞应答。
• 药物定位：60+ 成人 RSV 下呼吸道疾病（LRTD）预防，全球首批（早于辉瑞 Abrysvo 与默沙东 mResvia）；与 辉瑞 Abrysvo（无佐剂）、默沙东 mResvia（mRNA）竞争。
• 用药方式：上臂肌注，单剂 0.5 mL；目前不建议季节性加强针（ACIP 2024 更新）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• AReSVi-006（关键 III 期）：60+ 人群针对 RSV-LRTD VE 82.6%，重症 VE 94.1%；跨 RSV A/B 亚型有效；随访 3 个季节仍维持 >50% 保护（优于辉瑞 Abrysvo 的持久性数据）。
• 安全性：注射部位疼痛、疲劳、肌痛最常见（<48h 自限）；AS01E 佐剂相关；无 RSV 疫苗相关格林-巴利综合征（GBS）信号聚集（辉瑞 Abrysvo 有 GBS 信号）。
• 综合评价：单剂高效、持久性较好，但 2024 年 ACIP 将建议从"所有 60+"改为"基于临床讨论"，行业销售整体收缩；GSK 通过 50-59 扩展与高危成人适应症寻求反弹。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：GSK 以 Arexvy + 母婴 RSV 疫苗（孕妇，III 期）+ 儿童 monoclonal（nirsevimab 竞品）构成 RSV 全年龄段矩阵。
• 重点竞争企业：辉瑞 Abrysvo（RSV PreF 无佐剂，孕妇 + 老人双适应症，2023 获批）；默沙东 mResvia（mRNA RSV 疫苗，2024 获批老人）；AstraZeneca/Sanofi Beyfortus（nirsevimab，婴幼儿被动免疫长效单抗）。
• 竞争格局展望：RSV 疫苗赛道从 2023年 先发红利转入"需求指引主导"阶段；ACIP 2024 收紧建议导致全行业销售下降 50%+；2025-2026 若指引改善、孕妇适应症获批，市场有望回暖。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：£30 亿（$38 亿，2024 已近峰，后续随 CDC 指引与适应症拓展波动）；标"待核实"。RSV 疫苗市场从 2023 年 ~$24 亿峰值收缩至 2025 年 ~$15 亿，主因 ACIP 收紧建议、供过于求、去库存周期。若 ACIP 2026-2027 恢复更积极建议或孕妇适应症获批，有望重回增长轨道。
• 重点对标产品：辉瑞 Abrysvo（2024 ~$0.9 Bn，孕妇 + 老人双适应症，但 Abrysvo 有 GBS 格林-巴利综合征安全信号）；默沙东 mResvia（mRNA-1345，2024 获批老人，mRNA 平台首次在 RSV 验证，但 2024-2025 销售低于预期）。2024 年全球 RSV 疫苗市场 ~$24 亿（三家企业合计），2025 年收缩至 ~$15 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：GSK 自研，拥有 100% 全球权益。
• 授权和合作历程：无重大外部授权；AS01E 佐剂为自研平台。

里程碑和催化剂

• 2026：孕妇 RSV 疫苗 III 期数据读出（与辉瑞 Abrysvo 竞争孕妇适应症）；50-59 扩展推广。
• 多空逻辑：看多——CDC 指引放松、孕妇适应症打开（市场或扩约 2–3 倍；第三方情景估算，GSK 财报未量化）；看空——需求季节性波动、辉瑞/默沙东 mRNA 迭代、定价压力。

产品年表