铼[188Re]依替膦酸盐注射液

一句话投资定位：东诚药业（益泰医药）开发的 188Re（铼-188）标记 HEDP（羟基亚乙基二膦酸）治疗核药，用于 前列腺癌骨转移镇痛；II 期完成，正在进行 III 期临床试验（东诚年报确认），瞄准 肺癌/前列腺癌/乳腺癌骨转移这一大未满足需求。

药物基本情况

• 药物机制：HEDP（双膦酸结构）与骨转移病灶羟基磷灰石高亲和结合，188Re（半衰期 17 小时，β 射线 1.07/1.96 MeV）释放 β 射线诱导肿瘤细胞杀伤+镇痛效果。
• 药物定位：骨转移疼痛控制；与现有 89Sr（锶-89）和 153Sm（钐-153）同类，但 188Re 由 188W/188Re 发生器生产，半衰期适中。
• 用药方式：静脉注射。
• 核素特征：188Re（半衰期 17 小时），由 188W/188Re 发生器淋洗。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期数据待核实；参考 89Sr/153Sm 同类骨转移镇痛数据：疼痛缓解率 60-80%。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东诚药业骨转移核药板块（与云克注射液配套）；188Re-HEDP 为镇痛新产品线。
• 重点竞争企业：89Sr-氯化锶（多个厂家）；153Sm-LEXIDRONAM（Quadramet，已退出部分市场）；223Ra-Xofigo（拜耳，α 核素，已获批 mCRPC 骨转移）。

商业化历程

尚未商业化。

授权与合作（BD）

• 东诚药业下属公司益泰医药自主研发（2016年东诚收购益泰医药获取创新核药管线）；188W/188Re 发生器供应合作待核实。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：III 期启动与读出（待核实）。
• 主要风险：223Ra Xofigo（α 核素）已建立骨转移市场壁垒；β 核素相对疗效/安全需差异化。
• 核素供应：188Re（半衰期 17 小时）由 188W/188Re 发生器淋洗，无需反应堆/加速器现场生产，适合核医学科制备。

产品年表