百济神州跟踪
跟踪逻辑
百济神州的跟踪框架分为业绩兑现与研发兑现两条主线。业绩端先看两套准则并存的营业收入与归母净利润，再拆到百悦泽、百泽安与安进授权引进产品三个收入桶；研发端跟三个决定 2028 年之后收入结构的问题——一线 MCL 能否落地、索托克拉的一线 CLL 组合能否成立、tacabrutideg 能否按期拿到后线注册。
- 口径纪律（本页最容易出错的地方）：公司同一业绩在同一天以两套准则各披露一次——A 股按中国企业会计准则以人民币列示、美股按 US-GAAP 以美元列示，两者的收入与利润不可换算、不可连线、不可放进同一张时序图。本页所有记录都在
caliber里标明准则与币种。 - 数据成熟度分层：半年度/季度的 A 股披露只是《主要财务数据公告》的初步核算数（未经审计），最终以半年度报告/年度报告为准；本页把它记为
actual但保留初步核算标注，半年报出来后须替换。 - 管理层口径与公司公告口径要分开：例如 tacabrutideg 的递交时点，公司官方里程碑写"2026 年下半年"、管理层电话会口头指引"偏 Q4"；两者都记，但以公告为准。
- 跨试验横向比较不得升格为头对头结论：管理层在 PPT 里把 SEQUOIA、CLL14、AMPLIFY 的 landmark PFS 放在同一页对比，这是展示口径，不构成随机对照证据，本页与产品页都按"管理层解读"记录。
- 三个收入桶的性质不同：百悦泽是自研全球放量的主引擎；百泽安是自研出海但增速已稳定在 20% 上下；安进引进产品是中国区代理，管理层已提示未来可能受生物类似药与竞争加剧影响，不应按永续增长外推。
业绩预期与兑现
2025 年为年报实际值。2026 年半年度为已披露的初步核算数；2026 全年同时保留公司在 5 月 7 日与 8 月 6 日两次给出的指引区间，修订链在下方「预期修订记录」展开。点击收入区间可展开各贡献者的具体口径。
| 期间 | 性质 | 营业收入 | 归母净利润 | 主要逻辑 |
|---|---|---|---|---|
| 2025-FY | 实际 | 382.25亿元 | 14.61亿元 | 泽布替尼全球销售39.28亿美元贡献近七成营收，替雷利珠单抗7.37亿美元与安进引进产品补充，境外收入占比68.5%。 |
| 2026-Q2 | 实际 | 17.05亿美元 | — | — |
| 2026-H1 | 实际 | 222.2亿元 | 32.71亿元 | 利润弹性来自经营杠杆而非一次性收益：扣非净利29.18亿元占归母净利的89%，经调整净利58.63亿元（+127.0%）。；产品收入217.97亿元（+25.6%）是主体，增量主要来自百悦泽161.27亿元（+28.7%）；费用增速（研发+销管）低于收入增速，营业利润40.83亿元同比+411%，归母净利32.71亿元。 |
| 2026-FY | 预期 | 68亿美元 / 66亿美元 / 462亿元 / 449亿元公司指引·2026年8月5日（主口径）：68亿美元 公司指引·2026年8月5日（主口径）：66亿美元 公司指引·2026年8月6日（主口径）：462亿元 公司指引·2026年8月6日（主口径）：449亿元 |
— | 上调理由为百悦泽在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张；H1 已完成222.20亿元，对应H2隐含226.8—239.8亿元。 |
收入桶拆分（US-GAAP，百万美元）——用于判断指引上调的来源是否集中在单一品种：
| 收入桶 | 2026Q2 | 2026H1 | H1 同比 | 性质与跟踪要点 |
|---|---|---|---|---|
| 百悦泽 | 1247.6 | 2342.5 | +34.5% | 自研全球放量主引擎；跟新患者启动、非 CLL 渗透、治疗持续时间三项 |
| 百泽安 | 228.5 | 434.8 | +19.2% | 自研出海，增速已稳定在 20% 上下；下一台阶靠 HER2+ GEA 组合 |
| 安进授权引进产品（中国） | 157.3 | 299.5 | +24.6% | 中国区代理，管理层已提示生物类似药与竞争风险，不按永续增长外推 |
| 其他（含索托克拉、帕米帕利、POBEVCY 等） | 46.4 | 90.4 | +41.2% | 索托克拉未单列，不得据本行推算其销售额 |
| 产品收入合计 | 1679.8 | 3167.1 | +31.4% | — |
指引上调的可持续性判断落在费用侧：2026H1 研发 +14.6%、销管 +15%，均明显低于收入 +32.3%；Q2 销管占产品销售比由上年同期 41% 降至 35%，GAAP 毛利率由 87.4% 升至 89.6%。也就是说，这一轮利润弹性主要是经营杠杆，而非一次性收益——但同时意味着实体瘤 3 期集中启动后，费用增速回归会直接压缩利润增速。
驱动因子跟踪
驱动因子一：百悦泽从"最好的后线 BTKi"走向"一线基石"
百悦泽 2026H1 全球销售 23.42 亿美元（+34.5%），占公司产品收入约 74%，是唯一能单独解释指引上调的品种。跟踪重点已经从"能不能继续涨"转为"增量来自哪里"——2026H1 欧洲 +41.9%、其他地区 +87.3%，均快于美国 +32.6%，说明放量周期尚未见顶；而 MANGROVE 让一线 MCL 从 2026H2 起成为新的适应症增量。
| 产品 | 公司 | 当前阶段 | 未来进展预期 | 价格与准入 | 竞争与政策约束 |
|---|---|---|---|---|---|
| 百悦泽 | 百济神州 | 6 适应症、80+ 市场；一线 MCL 3 期已达主要终点 | 2026H2 在美欧中日递交一线 MCL 申请；完整数据在医学会议披露 | 美国为主要价格锚，中国已入医保；化合物专利至 2034 年 | 伊布替尼仿制药 2026-27 上市将压低整类价格基准 |
| 阿卡替尼 | AstraZeneca | 二代共价 BTKi，一线与后线均获批 | AMPLIFY 固定疗程组合（联合维奈克拉）长期随访 | — | 目前唯一与本品正面争夺一线 BTKi 份额的产品 |
| 吡托布替尼 | Eli Lilly | 非共价 BTKi，专攻共价 BTKi 耐药后线 | BRUIN MCL-321（对照研究者选择 BTKi，含本品）2027 年 1 月主要终点 | — | 若读出优效，会侵蚀 R/R MCL 份额 |
| 伊布替尼 | AbbVie / J&J | 一代 BTKi，销售持续下滑 | 2026-27 面临仿制药 | 仿制药上市后价格基准下移 | 存量替换机会仍在，但价格参照会变差 |
驱动因子二：索托克拉——后线已落地，一线被推迟
索托克拉 2026 年上半年同时收到一个好消息和一个坏消息：5 月 13 日 FDA 加速批准 R/R MCL（美国首个且唯一获批 MCL 的 BCL-2 抑制剂），但 8 月 5 日公司披露 CELESTIAL-TN 一线 CLL 的预设中期 uMRD 分析未达到相对维奈克拉+奥妥珠单抗的统计学优效。跟踪重点因此从"什么时候确认一线优效"改为"在 PFS 读出之前，还有哪些证据可以修正概率"。
- 短期唯一的量化线索：NCT06637501（索托克拉+泽布替尼 vs 泽布替尼单药，n=94，主要终点 2026 年 11 月）。样本小，但这是市场对"加上索托克拉能多拿多少"的第一个随机对照读数。
- 加速批准带确证义务：R/R MCL 的确证试验是 NCT06742996（双盲，n=300，主要终点 2028 年 8 月），不成则触发撤市风险，这一条在估值里常被忽略。
- 销售尚不可单独跟踪：10-Q 未把本品单列，2026H1 并入"其他"项（合计 0.71 亿美元、+81.9%），"其他"还含帕米帕利等产品，不得据此推算本品销售额。
- 一线组合的时间价值在流失：CELESTIAL-TNCLL 主要终点排到 2032 年 2 月，届时维奈克拉仿制药已充分冲击价格基准，"优于维奈克拉+奥妥珠"能否换到溢价定价本身就是不确定的。
驱动因子三：tacabrutideg 是最近的注册事件
tacabrutideg（BGB-16673，BTK CDAC 降解剂）在 2026Q2 完成中国 3 期 CaDAnCe-303 的末例入组，公司计划 2026H2 基于 2 期数据递交 R/R CLL 上市申请。索托克拉一线读出推迟之后，这是百济血液瘤管线里最近一个能兑现的注册节点，也是对冲百悦泽远期 LOE 的关键。
- 时点存在两个口径：公司官方里程碑写 2026 年下半年（如数据支持），管理层电话会指引"偏 Q4"。跟踪时以公告为准，把 Q4 作为管理层预期记录。
- 升级为后线标准治疗要靠头对头：CaDAnCe-304（对照吡托布替尼）读出才决定它是"后线一个选择"还是"后线标准"。
- 加速批准的确证风险与索托克拉同构：基于 2 期单臂递交，后续需 3 期确证。
驱动因子四：实体瘤从单点押注转为多机制并进
公司在 2026Q2 一次性把实体瘤管线的"下一阶段"铺开：BGB-43395（CDK4）已启动一线乳腺癌 3 期，BG-C9074（B7-H4 ADC）与 BGB-B2033（GPC3×4-1BB 双抗）拟在 2026H2 各启动一项 3 期，BGB-58067（PRMT5）获 FDA 胰腺癌孤儿药资格，BG-C477（CEA ADC）与 BG-75202（KAT6A/B）进入临床，BON-110（PD-1×VEGF-A×CTLA-4 三抗）启动首次人体试验。
- 短期不进收入模型：这些项目最早的 3 期读出都在 2028 年以后，对 2026-2027 业绩没有贡献，跟踪价值在于研发费用的去向是否换来可注册的资产。
- 该跟的是启动而不是数据：2026H2 的可验证事项是两项 3 期"是否按期启动"，以及 ESMO 上 PRMT5 与 CEA ADC 的首批数据是否支持继续投入。
- 前车之鉴：欧司珀利单抗（TIGIT）在 2025 年 3 月因 IDMC 无效分析终止肺癌开发，说明公司在实体瘤上并非只有成功记录，新项目的成功概率不应按血液瘤经验外推。
里程碑与催化剂
| 时间窗口 | 对象 | 进展或事件 | 性质 | 状态 | 来源/置信度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-13 | 索托克拉 | FDA 加速批准 R/R MCL（≥2线含BTKi），美国商品名 BEQALZI，为美国首个且目前唯一获批用于MCL的BCL-2抑制剂 | 事件 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2026-06-30 | 泽布替尼 | MANGROVE 3期一线MCL达主要终点：IRC评估PFS HR 0.57（95% CI 0.43–0.76；p<0.0001），进展或死亡风险降低43%；OS未成熟但趋势有利 | 事件 | — | 百济神州 自愿披露关于百悦泽（泽布替尼胶囊）临床试验进展的公告（公告编号2026-021）；置信度：high |
| 2026-08-06 | 百济神州 | 2026 年内第二次上调全年业绩指引：营业收入 436–452 亿元 → 449–462 亿元；GAAP 营业利润 7.5–8.5 → 10–11 亿美元；非 GAAP 营业利润 14.5–15.5 → 17–18 亿美元 | 事件 | — | 百济神州 自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告（公告编号2026-024）；置信度：high |
| 2026-09 | 索托克拉 | R/R WM 2 期（NCT05952037，n=114）主要终点读出并申报 | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
| 2026-11 | 索托克拉 / 泽布替尼 | NCT06637501（索托克拉+泽布替尼 vs 泽布替尼单药，一线CLL，n=94）主要终点 | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
| 2026-H1 | 索托克拉 | 被纳入 ESMO 指南，推荐用于 R/R MCL 三线治疗 | 事件 | — | 百济神州 2026年半年度主要财务数据公告（A股，公告编号2026-023）；置信度：high |
| 2026-H2 | 百济神州 | ESMO 2026 首次披露 BGB-58067（PRMT5）与 BG-C477（CEA ADC）初始临床数据；重点看 PRMT5 的 CNS 覆盖与 NSCLC/胰腺癌活性、CEA ADC 的 NSCLC 概念验证与安全窗 | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
| 2026-H2 | 百济神州 | 实体瘤两项 3 期启动：BG-C9074（B7-H4 ADC）一线卵巢癌维持治疗、BGB-B2033（GPC3×4-1BB 双抗）二线肝细胞癌关键 3 期 | 里程碑 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2026-H2 | 泽布替尼 | MANGROVE 完整3期数据在医学会议披露（重点看CR率、DOR、亚组一致性与停药率） | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
| 2026-H2 | 泽布替尼 | 在美国、欧洲、中国、日本递交一线MCL上市申请 | 里程碑 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2026-H2 | Tacabrutideg | 基于 2 期数据递交 R/R CLL 上市申请（如数据支持）；公司官方口径 2026H2，管理层电话会指引偏 Q4 | 里程碑 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2026-H2 | 替雷利珠单抗 / 泽尼达妥单抗 | FDA 对「替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗+化疗」一线 HER2 阳性胃食管腺癌 sBLA 的监管决定（已获优先审评） | 里程碑 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2026-H2 | 百济神州 | A 股 2026 年半年度报告全文披露（含经审阅财务报表与分部数据），随后港股 2026 中期报告 | 里程碑 | — | 百济神州 2026年半年度主要财务数据公告（A股，公告编号2026-023）；置信度：medium；研究员预期 |
| 2026-Q2 | 索托克拉 / 泽布替尼 | CELESTIAL-TN（BGB-11417-301）预设中期uMRD分析未达到相对维奈克拉+奥妥珠单抗的统计学优效；IDMC建议研究继续至PFS主要终点；公司仍处盲态、未披露两组PFS HR | 事件 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩电话会官方预备发言稿；置信度：high |
| 2026-Q2 | 替雷利珠单抗 | 日本获批用于成人一线胃癌 | 事件 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2026-Q2 | 百济神州 | 追加投资 3 亿美元扩建美国新泽西州 Princeton West Innovation Campus 旗舰临床及商业化生产与研发中心，新增小分子药物生产能力 | 事件 | — | 百济神州 2026年半年度主要财务数据公告（A股，公告编号2026-023）；置信度：high |
| 2026-Q2 | Tacabrutideg | 中国 3 期 CaDAnCe-303（BGB-16673-303，既往BTKi治疗后 R/R CLL）完成末例患者入组 | 事件 | — | 百济神州 2026年半年度主要财务数据公告（A股，公告编号2026-023）；置信度：high |
| 2027 | Tacabrutideg / 匹妥布替尼 | CaDAnCe-304 头对头吡托布替尼 3 期读出——决定能否从"后线选择"升级为"后线标准治疗" | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
| 2027-H1 | 替雷利珠单抗 / 泽尼达妥单抗 | NMPA 对同一一线 HER2 阳性 GEA 组合 sBLA 的监管决定 | 里程碑 | — | BeOne Medicines 2026Q2 业绩新闻稿（8-K EX-99.1）；置信度：high |
| 2028-08 | 索托克拉 / 泽布替尼 | NCT06742996（索托克拉+泽布替尼 vs 安慰剂+泽布替尼，R/R MCL，双盲，n=300）主要终点——美国加速批准转常规的确证试验 | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
| 2032-02 | 索托克拉 / 泽布替尼 | CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）PFS 主要终点——一线 CLL 的最终答案 | 里程碑 | — | 百济神州 2026Q2 业绩电话会纪要（第三方整理，含问答环节）；置信度：medium |
预期修订记录
| 记录日 | 对象 | 跟踪因子 | 最新预期 | 修订关系 | 来源/置信度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-07 | 百济神州 | 营业收入 | 452亿元 | 首次记录 | 百济神州 自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告（公告编号2026-024）；置信度：medium |
| 2026-05-07 | 百济神州 | 营业收入 | 436亿元 | 首次记录 | 百济神州 自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告（公告编号2026-024）；置信度：medium |
| 2026-08-06 | 百济神州 | 营业收入 | 462亿元 | beigene-2026fy-guid-revenue-high-may | 百济神州 自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告（公告编号2026-024）；置信度：high |
| 2026-08-06 | 百济神州 | 营业收入 | 449亿元 | beigene-2026fy-guid-revenue-low-may | 百济神州 自愿披露关于2026年度经营业绩预测调整的公告（公告编号2026-024）；置信度：high |
关键风险与证伪条件
- 百悦泽增速换挡：若某一季度美国销售环比转负、或欧洲增速回落到 20% 以下，"放量周期未见顶"的判断需要下修；仿制药伊布替尼上市后的价格基准变化要单独观察。
- 一线 MCL 申报或审评受阻：2026H2 未能在美欧中日按期递交，或 OS 最终分析出现不利趋势，MANGROVE 带来的增量预期应推迟并打折。
- CELESTIAL-TN 最终 PFS 亦未优效：中期 uMRD 已未达优效，PFS 是唯一剩下的注册级证据；若 PFS 失败，索托克拉价值回落到 R/R 后线，公司"下一代 CLL 一线组合"叙事整体作废。
- tacabrutideg 递交滑期：滑出 2026 年，等于血液瘤管线在 2027 年之前没有新的注册事件。
- 经营杠杆不可持续：本轮利润弹性来自费用增速低于收入增速（H1 研发 +14.6%、销管 +15% vs 收入 +32.3%）；若实体瘤 3 期集中启动推高研发费用、或销管随新适应症上市重新加速，利润增速会明显快于收入增速地回落。
- 两套准则口径被混用：把人民币/中国准则的收入利润与美元/US-GAAP 数连成一条时序，是本页最容易产生的错误结论，也是最难被发现的一类错误。
- 初步核算数被当成终值：2026H1 数据未经审计，半年度报告披露后须替换；分部与地区拆分只有在正式报告里才完整。