多肽 CDMO【凯莱英】

一句话业务定位：凯莱英的新兴业务（多肽/寡核苷酸/ADC 等化学大分子+生物大分子）是公司2024-2025 年最强增长引擎——2025 年化学大分子 CDMO（含多肽/寡核苷酸/毒素连接体/脂质）收入 10.28 亿元（+123.72%）、生物大分子 CDMO（ADC/抗体）收入 2.94 亿元（+95.76%），合计约 13.22 亿元、占公司营收约 19.8%；驱动因素是 GLP-1 多肽药物商业化订单爆发（19 个减重相关多肽项目、首个多肽项目获批上市并提供商业化供货）+ ADC 行业红利（首个 ADC 通过 PAI 核查进入商业化、奉贤一期商业化抗体车间投产）+ 寡核苷酸（69 个临床项目、20 个临床后期）+ 在手订单爆发（化学大分子 +127.59%、生物大分子 +55.56%）；多肽固相合成产能从 2023 年底 10,250L 扩至 2025 年底 45,000L（2026 年底增至 69,000L），是支撑订单兑现的物理基础。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供①多肽 API 工艺开发（SPPS 固相合成、片段酶连接、TAG 辅助液相合成、连续纯化、连续裂解）与商业化生产；②寡核苷酸（ASO/siRNA）合成与纯化；③毒素连接体（ADC 毒素-连接子）工艺开发与商业化生产；④脂质（Lipid，mRNA 疫苗递送辅料）合成；⑤ADC 偶联（抗体-药物偶联）一站式 CMC 服务；⑥抗体/mAb 工艺开发与生产；⑦核酸偶联药物（AOC/POC/ApDC/Oligo-lipid）；⑧生物大分子微生物表达（酶、重组蛋白、多肽）。不覆盖：小分子 API（归小分子 CDMO【凯莱英】）、药物发现、临床前 GLP 毒理。
• 组织归属：对应公司财报"新兴业务"分部下的化学大分子 CDMO 业务板块（多肽/寡核苷酸/毒素连接体/脂质）与生物大分子 CDMO 业务板块（ADC/抗体/mAb）。化学大分子主要由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司运营，产能分布在天津开发区西区化学大分子研发生产基地；生物大分子主要由上海凯莱英生物技术有限公司（上海金山）与上海凯莱英生物制药有限公司（上海奉贤）运营。
• 组合角色：公司第二增长曲线与最大单一增长变量——化学大分子 CDMO 占新兴业务收入 53.3%（2025 年 10.28/19.29 亿元）、占公司营收 15.4%，从 2023 年的边缘业务成长为 2025 年公司最大增长引擎。新兴业务整体毛利率 30.12%（2025 年、同比 +8.45 pct）仍低于小分子业务 46.83%，但产能利用率爬坡 + 订单结构优化将推动毛利率向小分子业务靠拢。
• 口径说明：公司年报披露"新兴业务"分部（19.29 亿元）含化学大分子、生物大分子、制剂、临床 CRO、合成生物与技术输出等子板块；其中化学大分子 10.28 亿元、生物大分子 2.94 亿元、制剂 2.84 亿元、临床 CRO 2.82 亿元是 2025 年披露的具体拆分；本页覆盖化学大分子+生物大分子，制剂与临床 CRO 归相关业务页。

客户、项目与交付能力

客户结构未单独披露，但化学大分子在手订单境外占比 58.42%、生物大分子境外占比 39.92%——境外订单是增长主驱动。2025 年首个多肽项目获批上市并提供商业化供货（具体客户未公开），标志着公司多肽业务从临床项目储备向商业化收入转化的关键里程碑。

GLP-1 多肽驱动逻辑：司美格鲁肽（Novo Nordisk，2024 年 Ozempic + Wegovy + Rybelsus 合计 200+ 亿美元）与替尔泊肽（Lilly，2024 年 50+ 亿美元）商业化生产需求暴涨，但原研药企自有产能不足。凯莱英凭借 45,000L 多肽固相合成产能（2025 年底）+ 连续性反应+酶催化技术（片段酶连接、连续纯化、连续裂解）+ FDA"零缺陷"合规记录抢占 GLP-1 多肽溢出订单——2025 年服务 19 个减重相关多肽项目（8 个临床后期）。

ADC 行业红利：首个 ADC 药物通过注册现场核查（PAI）正式进入商业化阶段，2026 年预计 4 个 ADC 项目陆续进入商业化；毒素连接体业务服务 36 个临床阶段项目（6 个 PPQ）；奉贤一期商业化抗体车间已投产、ADC 车间 2026 年 Q2 交付。

实验室、产能与质量体系

多肽产能（化学大分子核心）：

• 天津开发区西区化学大分子研发生产基地（主力）：多肽固相合成产能 45,000L（2025 年底，vs 2024 年中 14,250L / 2023 年底 10,250L），预计 2026 年底进一步增至 69,000L。
• 寡核苷酸产能：120mol（2025 年底），预计 2026 年 6 月底增至 180mol；化学大分子专属生产车间 1 已投产（含 10 条寡核苷酸中试-商业化生产线）。
• 高活产能：2025 年一栋 OEB5 厂房和研发楼建成并投入使用，显著增加高活性药物的商业化项目交付能力（毒素连接体业务）。

生物大分子产能（ADC/抗体）：

• 上海金山生物技术研发中心（2019 年 11 月启动）：200L 和 500L 一次性反应器生产线 + 注射液/冻干粉针西林瓶生产线。
• 上海奉贤生物药 CDMO 研发及商业化生产基地：①奉贤一期商业化抗体车间 2025 年已投产；②奉贤一期商业化 ADC 车间预计 2026 年 Q2 交付——含抗体原液商业化产能 16,000L（规划）、ADC 偶联原液产能 1,500L（规划）、制剂灌装生产线（水针和冻干粉针）。

技术储备：

• 片段酶连接、TAG 辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术在 2025 年接连突破。
• 酶促连接法合成寡核苷酸的产业化应用，效率显著提升（vs 传统固相化学合成法）。
• 建立了包括酶链接在内的多种多肽、小核酸合成技术平台，互相补充。

海外产能：

• 英国 Sandwich Site（2024 年 8 月运营）：规划拓展多肽、核酸等领域，将连续反应设备和技术平台开发能力引入。

质量与合规：

• 2024 年 2 月通过欧盟 QP 审计并取得 GMP 符合性声明，为创新药登陆欧洲市场奠定基础。
• 2025 年全年接受审计 36 次（包含多个 MNC 客户审计），客户审计通过率 100%。
• 凯莱英生物 AsymBio 偶联药物开发平台入围第 12 届 World ADC Awards "Best ADC Platform Technology" 奖项。

产能利用率：2023-2024 年化学大分子业务处于产能爬坡期（毛利率 21.67%）；2025 年随交付规模提升和产能利用率爬坡，新兴业务整体毛利率提升至 30.12%（+8.45 pct）。45,000L 多肽新产能仍处于爬坡期，2026-2027 年随 GLP-1 多肽订单商业化放量，将是收入继续高增长的核心变量。

经营数据与经济性

化学大分子三年爆发式增长（2023 年约 2.73 亿元 → 2024 年约 4.59 亿元 → 2025 年 10.28 亿元）的驱动可拆为三层：①产能释放——多肽固相合成产能从 2023 年底 10,250L 扩至 2025 年底 45,000L（4.4 倍增长），为订单兑现提供物理基础；②GLP-1 需求爆发——19 个减重相关多肽项目（8 个临床后期）+ 首个多肽项目获批上市并提供商业化供货；③海外份额迁移——2024 年化学大分子海外订单同比增长超 260%、2025 年境外订单占化学大分子 58.42%。

2025 年化学大分子 +123.72% 增速远超药明 TIDES +96.0%，反映凯莱英在 GLP-1 多肽赛道的快速卡位。但绝对规模（10.28 亿元 vs 药明 TIDES 113.7 亿元）仍差距 10 倍以上。

新兴业务毛利率从 2024 年 21.67% 提升至 2025 年 30.12%（+8.45 pct），是产能利用率爬坡 + 订单结构优化（更多商业化项目占比提升）的直接体现。预计 2026-2027 年随 GLP-1 多肽订单商业化放量、ADC 项目进入商业化阶段、奉贤一期 ADC 车间投产，新兴业务毛利率将继续向小分子业务 46.83% 靠拢。

竞争定位

全球多肽 CDMO 市场 CR5 <35%，集中度低。头部玩家为：①药明 TIDES（中国，2025 年 113.7 亿元 = 约 15.7 亿美元，按收入计全球第一）；②Bachem（瑞士，2023 年 6.44 亿美元，多肽 CDMO 纯玩家，50 年老牌龙头）；③凯莱英化学大分子（中国 A+H，2025 年 10.28 亿元 = 约 1.4 亿美元，第二梯队）；④Polypeptide Group（法国）；⑤Cemprocess（韩国）。

ADC CDMO 寡头格局：Lonza、Catalent、药明合联（2268.HK）、Samsung Biologics。凯莱英生物 AsymBio 偶联药物开发平台入围 World ADC Awards，是公司切入 ADC 赛道的差异化路径——从毒素连接体（小分子化学组分）延伸至 ADC 偶联一站式，利用小分子业务的技术积淀。

凯莱英核心差异化：

1. 连续性反应+酶催化的双平台：片段酶连接、TAG 辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术突破，酶促连接法合成寡核苷酸的产业化应用——将连续性反应（小分子业务核心差异化）延伸至多肽/寡核苷酸领域。
2. 从小分子到化学大分子的自然延伸：公司依托小分子业务积蓄的客户网络、工艺开发能力、合规记录，自然延伸至多肽/寡核苷酸/毒素连接体——客户在同一平台内切换服务类型的切换成本低。
3. GLP-1 多肽卡位：19 个减重相关多肽项目（8 个临床后期）+ 首个多肽项目获批商业化供货——GLP-1 多肽商业化订单稀缺性使头部 CDMO 议价能力强。
4. 合规资产：百次审计 100% 通过率 + 欧盟 QP 审计 GMP 符合性声明 + ADC 平台 World ADC Awards 奖项。

与药明 TIDES的核心差距：①规模——药明 TIDES 2025 年 113.7 亿元 vs 凯莱英化学大分子 10.28 亿元，差距 10 倍以上；②产能——药明泰兴 >100,000L 固相合成仪反应釜 vs 凯莱英 45,000L；③CRDMO 一体化导流——药明有 WuXi Biology 前端入口导流，凯莱英不养前端 R。但凯莱英连续性反应+酶催化的技术深度是差异化路径。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 多肽产能继续扩张——45,000L（2025 年底）→ 69,000L（2026 年底），满足 GLP-1 多肽订单商业化放量需求。
  • 寡核苷酸产能扩张——120mol（2025 年底）→ 180mol（2026 年 6 月底），提升项目交付能力。
  • ADC 商业化产能建设——奉贤一期 ADC 车间 2026 年 Q2 交付，从毒素连接体延伸至偶联一站式。
  • 海外产能布局——英国 Sandwich Site 规划拓展多肽、核酸等领域。
  • 持续加强多肽、寡核苷酸技术储备——片段酶连接、TAG 辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等。
• 催化剂：
  • 2026 年公司指引营业收入增长 19%-22%，新兴业务（化学大分子+生物大分子）继续高增长是核心假设。
  • 化学大分子在手订单 +127.59%、生物大分子 +55.56%，为后续业绩加速增长奠定基础。
  • GLP-1 多肽（19 个减重项目、8 个临床后期）商业化持续放量；首个多肽项目已获批上市并供货。
  • ADC 项目商业化——首个 ADC 已通过 PAI 核查，2026 年预计 4 个项目进入商业化。
  • 奉贤一期 ADC 车间 2026 年 Q2 交付，扩充 ADC 商业化产能。
• 风险：
  • 与药明 TIDES 的规模差距——凯莱英化学大分子 10.28 亿元 vs 药明 TIDES 113.7 亿元，规模劣势可能在大客户竞标中处于不利地位。
  • 新兴业务毛利率仍低于小分子业务——2025 年新兴业务 30.12% vs 小分子业务 46.83%，组合稀释效应将持续。
  • 行业产能过剩风险——药明 TIDES、Bachem、Lonza、Polypeptide 同步扩产，若 GLP-1 多肽需求放缓，利用率回落将拖累毛利率。
  • 单一客户集中度风险——虽未披露具体客户，但首个多肽项目获批上市并供货意味着大客户依赖度可能上升。
  • 司美格鲁肽专利 2031-2032 年到期——到期后仿制多肽 API 订单涌现，但价格压力同步加剧。
  • 美国生物安全法案外溢风险——虽然凯莱英未被直接列入，但中国 CDMO 整体的地缘压力可能影响美国客户（化学大分子境外订单占 58.42%）的采购决策。

业务年表