小分子 CDMO【凯莱英】

一句话业务定位：凯莱英的小分子 CDMO 业务是公司的基本盘与现金牛——2025 年收入 47.35 亿元（+3.59%、占公司营收 70.98%）、毛利率 46.83%，服务覆盖抗肿瘤/抗病毒/抗感染/心血管/糖尿病等重大疾病治疗领域的临床与商业化项目；核心差异化是连续性反应技术（CFCT）+ 生物酶催化（CBST）的双平台——2012 年起吨级应用（中国首家、全球少数），在 2021-2022 年默沙东 Molnupiravir 大单中以"6 个月从克级到吨级"的交付速度验证技术壁垒；2025 年大订单消化完毕后回归个位数常态化增长，为公司新兴业务（化学大分子+95.76%/生物大分子+95.76%）的爆发提供资金与客户基础支撑。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供①小分子 API/中间体工艺开发（路线筛选 route scouting、工艺优化、DoE/QbD、连续性反应与酶催化路线设计）；②分析开发（方法验证、稳定性、杂质谱）；③放大生产（公斤级→百公斤级→公吨级工程验证）；④cGMP 商业化生产（多吨级 API + 制剂）；⑤制剂（口服固体/注射剂/复杂制剂，归新兴业务板块的制剂 CDMO 子板块）；⑥技术输出（连续性反应设备与工艺对外授权）。不覆盖：药物发现（靶点→PCC）、临床前 GLP 毒理、多肽/寡核苷酸（归化学大分子 CDMO【凯莱英】）、ADC/抗体（归生物大分子 CDMO 子板块）。
• 组织归属：对应公司财报"小分子 CDMO 解决方案"分部，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、天津凯莱英制药有限公司、吉林凯莱英医药化学/吉林凯莱英制药、凯莱英医药化学（阜新）等子公司运营；产能分布在天津、吉林敦化、辽宁阜新、江苏，以及英国 Sandwich Site（2024 年 8 月运营）。
• 组合角色：公司基本盘与现金牛 + 新兴业务的客户与技术源泉——小分子业务积蓄的客户网络、工艺开发能力、合规记录是新兴业务（化学大分子+生物大分子+制剂+临床 CRO）延伸的基础。2025 年小分子业务收入占公司营收 70.98%、毛利率 46.83%（vs 新兴业务整体毛利率 30.12%），是公司利润率结构的核心稳定器。
• 口径说明：公司年报披露"小分子 CDMO 解决方案"分部收入，不含制剂 CDMO（归新兴业务）、临床 CRO（归新兴业务）。

客户、项目与交付能力

客户结构未按分部单独披露，但公司整体口径显示：①MNC 大药企贡献 43.7%（29.16 亿元、+8.36%）；②中小制药公司贡献 56.3%（37.55 亿元、+20.57%）——中小客户已成为收入主体。2024 与 2025 年报均披露"集团内已无任何单一客户收入达到或超过总收入的 10%"，这是默沙东大单消化后客户结构显著优化的标志。

管线渗透深度：就总部位处美国的五大跨国制药公司而言，凯莱英参与了其从公开数据可查到的约 30% 的 II 期或 III 期临床阶段小分子候选药物工作，对其中一家公司的管线渗透率高达 50%。2018-2020 年前 20 大客户留存率 100%。

商业化项目储备：2025 年交付商业化项目 59 个（新增 8 个），临床及临床前项目 515 个（III 期 70 个）；2026 年 PPQ 项目预计 16 个，已形成充足的商业化订单储备。

实验室、产能与质量体系

小分子产能（核心）：

• 天津基地（总部）：凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、天津凯莱英制药有限公司；天津开发区西区化学大分子与生物工程研发基地；连续性反应中心（CFCT）与生物合成技术研发中心（CBST）。
• 吉林敦化基地：吉林凯莱英医药化学、吉林凯莱英制药；2019 年一期建成投产（新增 cGMP 反应釜 263.5 m³），2022 年上半年新增 4 栋厂房约 1,000 m³ 批次产能。
• 辽宁阜新基地：凯莱英医药化学（阜新），多次通过 FDA 审查（2011、2014、2018 年）。
• 辽宁凯莱英：重要原料生产厂房。
• 江苏凯莱英：凯莱英制药（江苏）有限公司。

反应釜总体积：>5,000 m³（2022 年初达成，2022 年底敦化/天津/长三角合计新增小分子批次产能超过 2,000 m³）。连续性反应技术的规模化应用等同额外大规模增加产能——敦化厂区使用连续性反应可实现某项目关键原料 1.3 吨/天的生产，若用传统批次产能需 180 m³。

连续性反应技术（CFCT）：

• 2012 年实现吨级规模化应用（中国首家、全球少数）。
• 已获中国专利 43 项（截至 2021 年 9 月）。
• 已应用的连续性反应技术包括：连续臭氧氧化、连续重氮甲烷反应、连续催化氢化、连续性硝化反应、连续低温反应、连续高温（气相）反应、连续萃取、连续膜过滤等。
• 关键优势：攻克高危反应（臭氧/重氮甲烷爆炸风险）+ 时空成本极效（占地节省约 70%、全合成周期从 120 小时降至 24 小时、三废减少约 80%）+ 收率提升（4-AA 合成原材料成本减少约 30%、废物排放减少约 30%、收率增加约 30%）。

生物酶催化 / 合成生物技术（CBST）：

• 自 2015 年起提供生物合成解决方案。
• 酶库超 2,400 种（2025 年），酶催化剂的应用可取代制药中的化学转化或其他催化剂。
• 已获中国、美国、欧洲、韩国、印度、日本生物合成技术专利 64 项（截至 2021 年 9 月）。
• 固定化酶连续反应技术已实现水解酶、氧化还原酶、转移酶等多类商业化应用，产能提升最高约 1,500 倍、酶量节省约 70% 以上、三废大幅减少。
• 500L GMP 发酵车间与 5,000L GMP 车间已投产，总生产规模 >20,000L，17,000 m² 生物发酵厂房全面投产。

海外产能：

• 英国 Sandwich Site（2024 年 8 月运营）：原具备一流高通量筛选（DoE）、药物合成路线设计与工艺分析能力，已引入连续反应设备和技术平台开发能力，合成生物技术与酶催化在筹划中，是公司海外商业化产能的核心依托。2024 年 Q4 中试工厂开始承接生产订单。
• 美国波士顿研发中心（Asymchem Boston Corporation）：研发中心定位，带动美国 Biotech 客户开拓与早期项目承接。

质量与合规：

• 自 2011 年起通过 FDA/NMPA/TGA/MFDS/PMDA/HC 等主要监管机构百余次官方审计，通过率 100%。
• 凯莱英生命科学于 2011 年、2014 年、2018 年连续多次以"零缺陷"通过美国 FDA 审查。
• 阜新凯莱英多次顺利通过 FDA 审查（2011、2014、2018 年）。
• 吉林凯莱英于 2015-2017 年通过 FDA 审查和两次 TGA 审查、韩国 MFDS GMP 审查。
• 2024 年 2 月通过欧盟 QP 审计并取得 GMP 符合性声明。

产能利用率：2023-2024 年去库存周期与大订单退潮使利用率回落；2025 年随小订单回正 + 新兴业务交付规模提升 + 降本增效措施成果显现，利用率回升，带动公司整体经调整净利润 +56.09%。

经营数据与经济性

三年趋势：小分子 CDMO 业务经历了"大订单爆发 → 退潮消化 → 常态化增长"的完整周期——2022 年收入峰值（含默沙东大单 63.76 亿元"客户一"贡献）→ 2023-2024 年大订单退潮后的收入断崖（2024 年 -30.97% 名义）→ 2025 年 +3.59% 回归个位数常态化增长。剔除大订单影响后，小分子业务 2024 年 +8.85% 的内生增速反映真实需求。

毛利率结构：小分子业务毛利率维持在 46-48% 区间，高于公司整体毛利率（2025 年 41.99%），是小分子业务作为现金牛的核心体现。2025 年毛利率 46.83% 较 2024 年 47.95% 略降 1.12 pct，主因是国内市场竞争加剧。

竞争定位

全球小分子 CDMO 市场 CR5 ~15%，高度分散。凯莱英按 2025 年小分子 CDMO 收入 47.35 亿元（约 6.6 亿美元）计，规模小于药明康德化学业务 D&M 199.2 亿元、与九洲药业、康龙化成小分子 CDMO 体量相当，但技术深度差异化。

主要竞争对手：

• 药明康德 WuXi STA/合全药业（中国，2025 年小分子 D&M 199.2 亿元）：CRDMO 一体化龙头，规模优势 + TIDES 导流 + FDA"零缺陷"合规资产。
• Lonza（瑞士，2024 年小分子业务 ~20 亿美元）：全球小分子 CDMO 龙头之一，瑞士 Visp 基地。
• Catalent（美国，2024 年被 Novo Holdings 165 亿美元收购）：美国最大制剂 CDMO。
• Siegfried（瑞士）：欧洲小分子 CDMO 龙头之一。
• 康龙化成（中国，A+H ~600 亿元）：全球第二大中国 CXO，实验室服务 + 小分子 CDMO。
• 九洲药业（中国 A 股 ~200 亿元）：小分子 CDMO，战略客户诺华。

凯莱英核心差异化：

1. 连续性反应技术（CFCT）——全球少数吨级应用：2012 年起吨级应用，43 项专利；在小分子 CDMO 行业中独树一帜，2021-2022 年默沙东 Molnupiravir 大单的"6 个月从克级到吨级"交付速度是连续性反应技术能力的最直接验证。
2. 生物酶催化（CBST）——2,400+ 酶库：自 2015 年起提供生物合成解决方案，64 项国际专利，固定化酶连续反应技术已实现多类商业化应用。
3. 多层次合规资产——百次审计 100% 通过率、多次 FDA"零缺陷"，这是稀缺的合规资产。
4. 客户深度绑定——与全球前 20 大药企中的 16 家建立合作，美国前五大跨国药企约 30% II/III 期小分子管线渗透率（对其中 1 家高达 50%）。

与药明康德的核心差异：①药明康德是"R+D+M"CRDMO 一体化模式（前端生物学发现导流），凯莱英专精"D+M"工艺与生产深度；②药明 TIDES（多肽/寡核苷酸）规模全球第一（113.7 亿元），凯莱英化学大分子 CDMO（含多肽）10.28 亿元是第二梯队；③凯莱英连续性反应+酶催化的双平台技术深度在行业中独树一帜。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 小分子业务聚焦"等级高、供货量级大"的商业化项目，更多创新药项目从临床阶段陆续进入商业化阶段，获得更多商业化订单机会。
  • 推进"做深大客户、做广中小客户"——2025 年新增客户超 300 家，来自中小制药公司收入 37.55 亿元（+20.57%）已成为收入主体。
  • 持续推进连续性反应技术输出业务——2025 年合成生物与技术输出板块新增合作客户 34 家，CFCT 设备测试车间具备近千平方米测试面积。
  • 海外商业化产能建设——以英国 Sandwich Site 为依托深化欧洲市场（2025 年欧洲客户收入 +62.83%），波士顿研发中心辐射美国 Biotech。
• 催化剂：
  • 2026 年公司指引营业收入增长 19%-22%，小分子业务稳健发展为基本盘。
  • PPQ 项目从 2025 年 12 个增至 2026 年 16 个，为商业化订单储备。
  • 欧洲市场（+62.83%）与亚太市场（+64.17%）的快速扩张。
  • 连续性反应+酶催化技术在 GLP-1 小分子（5 个参与项目、2 个临床后期）等新领域的应用。
• 风险：
  • 大订单消化后增速中枢下移——2025 年小分子业务仅 +3.59%，反映后大单时代的常态化增速个位数化。
  • 新兴业务毛利率稀释——新兴业务 2025 年毛利率 30.12% 仍低于小分子业务 46.83%，公司整体毛利率从 2023 年 51.16% 降至 2025 年 41.99%。
  • 美国生物安全法案外溢风险——虽然凯莱英未被直接列入，但中国 CDMO 整体的地缘压力可能影响美国客户（占 51.4%）的采购决策。
  • 国内市场竞争加剧——2025 年小分子业务毛利率较 2024 年下降 1.12 pct。
  • 海外产能爬坡期固定成本——英国 Sandwich Site 2024 年 8 月运营后仍处于爬坡期。

业务年表