通化金马

基本信息

公司特色

吉林通化总部、深交所上市（000766）的中成药+化药综合药企，正加速向创新药企转型：以"传统筑基、创新领航"双轮驱动，构建中成药（小金丸、风湿祛痛胶囊、清开灵片）+ 生化药（复方嗜酸乳杆菌片、蜡样芽孢杆菌活菌胶囊）+ 化学药（骨瓜提取物制剂、转移因子口服溶液）的多品类业务矩阵，覆盖神经、心脑血管、消化、骨骼肌肉、抗感染等领域。核心创新管线 琥珀酸安维吖啶片（耄安通®，原"琥珀八氢氨吖啶片"，代号 SV89）—— 化药 1 类创新药、新型双重胆碱酯酶抑制剂，2026 年 6 月 25 日正式获 NMPA 批准上市，用于治疗轻中度 阿尔茨海默病（AD），是近 20 年来 AD 胆碱酯酶抑制剂领域首个国产新化学实体创新药，填补国产 AD 创新药空白。2024 年公司营收 13.23 亿元（-10.23%）、归母净利 5,643.73 万元（+28.46%）；2025 年营收 11.70 亿元（-11.54%）、归母净利 3,428.65 万元（同比承压）——短期业绩承压，但耄安通®获批开启创新药商业化元年，构成公司最大催化剂。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：公司 1993 年 2 月经吉林省经济体制改革委员会批准，由通化市生物化学制药厂、通化市特产集团总公司、通化市制药厂三家企业以定向募集方式共同发起设立；1997 年 4 月 30 日在深圳证券交易所挂牌上市（000766）；1999 年更名为"通化金马药业集团股份有限公司"；2015 年 11 月完成异地搬迁至现注册地址（吉林省通化市二道江区金马路 999 号）。1997 年上市以来主营业务未发生变化，控制权历经多次更迭。

• 控股股东、实际控制人（于兰军）：公司控制权历史复杂——

  • 1997-2000 年：控股股东为通化市二道江区国有资产经营公司（国资）；
  • 2000-2001 年：通化市三利化工短暂入主；
  • 2001-2013 年：国资重掌，永信投资（由国资改制）控制；
  • 2013-2022 年：北京晋商联盟投资管理有限公司（原"常青藤联创"）受让 8,000 万股成为控股股东，实际控制人先后为刘成文、张玉富；
  • 2022 年 6 月 8 日起：于兰军被动成为第一大股东、控股股东、实际控制人、最终控制人（原控股股东北京晋商所持股份被司法拍卖）。

• 核心管理层：董事长兼总经理由张玉富担任（北京晋商时期遗留，至 2024 年报仍在任）；公司拥有一支经验丰富、多学科背景的专家型管理团队。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 业务单元集群：本部 + 哈尔滨圣泰生物（全资）+ 成都永康制药（间接全资）+ 安阳源首生物（圣泰全资子公司，间接全资）+ 长春华洋高科技（100% 全资，创新药研发平台）+ 参股上海诗健生物（创新型单抗研发）+ 参股北京民康百草（化药 CRO）。
• 研发平台：以长春华洋为创新药核心研发平台（拥有琥珀酸安维吖啶片全部知识产权）；本部开展中成药二次开发、化学仿制药开发；上海诗健布局肿瘤与神经系统单抗。
• 专利（截至 2024 年末）：公司及子公司共有 44 项发明专利、76 项实用新型专利、2 项外观设计专利；已受理发明专利 10 项、实用新型 1 项。
• 生产基地：
  • 本部（通化）：中成药 + 化学药 + 生化药（合剂、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂、口服溶液剂、糖浆剂、栓剂、丸剂）；
  • 圣泰生物（哈尔滨）：骨多肽类、脑保护剂化学药、心脑血管中成药、清热解毒类、儿童呼吸系统中成药；
  • 永康制药（成都）：中成药（小金丸、消咳喘胶囊、温胃舒片等），其中 小金丸采用超微粉碎技术，溶散时间短；
  • 源首生物（安阳）：生物活菌微生态制剂（蜡样芽孢杆菌活菌胶囊为国内独家剂型，有效期长、储运成本低）；
  • 圣泰生物三期建设（哈尔滨呼兰区）：截至 2024 年末土建/消防/净化/管道基本完成，因政府配电项目争议及疫情延期，未如期竣工投产。
• 质量体系：严格按 GMP 组织生产，全链条风险管控。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 1993-1996 · 定向募集设立期：1993 年 2 月由通化三家国企发起设立；定向募集股本 8,628 万股；定位中成药 + 化学药综合制造。

2. 1997-2006 · 上市、控权更迭与债务重组期：1997 年 4 月深交所上市（000766），向社会公开发行 4,000 万元 A 股；2000-2001 年三利化工短暂入主后退出，国资重掌；2002 年 10 月与二道江区国资公司进行重大资产置换（以账面价值 4.10 亿元应收账款等不良资产置换等值林地林木资产 819.5 公顷）；2006 年 8 月股权分置改革 + 债务重组（永信投资豁免公司 4.61 亿元债务），极大减轻历史包袱。

3. 2007-2015 · 子公司并购扩张期：通过一系列非同一控制下企业合并构建业务集群——圣泰生物、永康制药、源首生物、长春华洋先后并入；2015 年 11 月完成总部异地搬迁（江南路 → 金马路 999 号）；2015 年 8 月长春华洋琥珀八氢氨吖啶片获得 III 期临床批件，正式进入 III 期临床。

4. 2013-2022 · 北京晋商时期与创新药长跑期：2013 年 5 月北京晋商联盟（原常青藤联创）受让永信投资 8,000 万股（17.82%）成为控股股东；琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床持续推进——2015 年获批 III 期、2020 年入组 600 例、2021 年全部出组、2022 年完成药物代谢研究、2023 年完成揭盲与临床总结报告。

5. 2022- · 于兰军控股 + 创新药商业化元年：2022 年 6 月于兰军成为新实际控制人；2024 年 8 月琥珀酸安维吖啶片 NDA 获 CDE 受理；2025 年 1 月取得药品注册受理号；2026 年 1 月公司公告已完成综合审评；2026 年 6 月 25 日获 NMPA 颁发《药品注册证书》（国药准字 H20260041），正式开启创新药商业化元年。

收入结构变迁（按业务板块）

按产品类别维度，2024 年营收构成如下：

2024 年销量：盒装产品 6,436.40 万盒（-11.01%）、支装产品 2,527.56 万支（+17.73%）；自营销售模式占比 75.33%（毛利率 75.33%）。

核心产品与管线

只列本公司有权益的产品（1.27）：本表只收录通化金马拥有权益的品种——原研自主 / 授权引进 / 合作商业化 / 在售。授权引进/合作品种须标权益区域。

已上市/商业化产品

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：
  • 琥珀酸安维吖啶片（耄安通®）—— 2026 年 6 月 25 日获 NMPA 批准上市，是近 20 年来 AD 胆碱酯酶抑制剂领域首个国产新化学实体，公司从传统药企向创新药企转型的核心里程碑；累计研发投入约 1,853.98 万元（资本化 1,893.82 万元）；商业化生产线已建成，正全力推进营销与 2026 年医保谈判申报。
  • 中成药存量品种二次开发—— 小金丸工艺优化、风湿祛痛胶囊、清开灵片等持续投入质量标准提升、指纹图谱建立；中成药业务为公司现金流基石。
  • 源首生物蜡样芽孢杆菌活菌胶囊—— 国内独家剂型，竞争格局好，微生态制剂细分领域差异化卡位。
  • 上海诗健单抗参股布局—— 创新型单抗（肿瘤+神经），公司拥有优先购买权，潜在 BD 期权。

竞争格局

• AD 胆碱酯酶抑制剂赛道（AChE）：琥珀酸安维吖啶片是国内首款双重胆碱酯酶抑制剂（同时抑制 AChE + BChE），与现有 AChE 单抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲）差异化竞争——双重抑制机制理论上提供更稳定的胆碱能提升。全球抗 AD 药物正经历重大范式转换：抗 Aβ 单抗（lecanemab、donanemab）开启疾病修饰治疗时代，但 AChE 抑制剂仍是轻中度 AD 的一线对症治疗选择，中国市场潜力大（中国 AD 痴呆 1,699 万例）。国产创新药耄安通®凭"首个国产新化学实体 + 双重抑制 + 医保准入预期"卡位先发优势。

• 中成药风湿骨病赛道：风湿祛痛胶囊（虫类药代表）在国内风湿骨病中成药中排名前列；与通化东宝（胰岛素/内分泌，非直接竞争）、康缘药业（桂枝茯苓丸等）、以岭（通心络、参松养心）等中药企业在不同细分赛道差异化。

• 微生态制剂赛道：蜡样芽孢杆菌活菌胶囊（源首生物）为国内独家剂型，与双歧杆菌三联活菌（培菲康®）、地衣芽孢杆菌（整肠生®）形成差异化卡位。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 2016 年战略并购：通过增资及收购，控股和参股长春华洋高科技及其子公司江苏神尔洋高科技——两家新药研发企业共同拥有治疗老年痴呆化药 1.1 类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权；这是公司向创新药转型的最关键 BD 交易。
• 2017 年参股上海诗健生物：通过增资参股，介入创新型单抗药物研发领域（聚焦肿瘤与神经系统疾病）；研发产品向第三方出售时，同等条件下通化金马拥有优先购买权——构成潜在的单抗管线 BD 期权。
• 2018 年参股北京民康百草：通过收购及增资参股化药 CRO 企业，强化外部研发与产业化服务能力。
• 2026 年医保谈判申报：耄安通®获批后，公司已启动 2026 年国家医保药品目录调整申报工作，为快速放量铺路。

基本财务信息

三年列示（1.26）：固定列前两年实际 + 当年估算（当前基准 2024 实际 / 2025 实际 / 2026 估算），估算列须标注。

关键季度参考：

• 2025Q1：营收 2.99 亿元（+1.25%）、归母净利 1,158.28 万元（+26.09%）；
• 2025H1：营收 6.50 亿元（+0.12%）、归母净利 1,680.40 万元（+34.77%）；
• 2025Q3：营收 2.42 亿元（-24.15%）、净利润 815.95 万元（-28.77%）——下半年压力显著加大；
• 2026Q1：营收 3.00 亿元（+0.27%）、归母净利 912.93 万元（-21.18%）；
• 2026 年 6 月 25 日耄安通®获批，下半年起进入创新药商业化阶段。

增长驱动：

1. 耄安通®（琥珀酸安维吖啶片）商业化放量——国产 AD 首个 1 类创新药，2026 年下半年开始贡献收入，2026 年医保谈判是关键催化剂；券商预测销售峰值 ¥10-30 亿元（待核实）。
2. 中成药存量品种二次开发—— 小金丸、风湿祛痛胶囊等核心品种通过工艺优化与质量标准提升稳固增长。
3. 微生态制剂（蜡样芽孢杆菌活菌胶囊）独家剂型优势持续。
4. 参股上海诗健单抗管线的潜在 BD 期权。

风险因素：耄安通®商业化进度不及预期、医保谈判降价幅度、中成药集采降价、核心品种销售持续承压、研发投入资本化程度较高（1.89 亿元累计资本化）。

公司年表