Aktis Oncology

基本信息

公司特色

Aktis 是一家以 40–70 个氨基酸微蛋白递送 α 放射性核素的临床阶段 Biotech：AKY-1189 已进入 Nectin-4 阳性实体瘤 Phase 1b，AKY-2519 已获 IND 放行但尚未披露治疗给药。2026 年 IPO 净募资约 $335.3M、管理层预计资金支持至 2029 年，近期融资约束下降；估值验证集中在两点——微蛋白能否在人体现实剂量下保留肿瘤/肾脏治疗窗，以及 225Ac 即时生产与四天内配送能否扩展。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2020 年 8 月在特拉华州成立，原名 HotKnot Therapeutics，2021 年 4 月更名；总部位于 Boston；2026 年 1 月以 AKTS 在 Nasdaq 上市。
• 联合创始人：Todd Foley 任董事长；Patrick Baeuerle 任科学顾问；Brian Goodman 为联合创始人。底层文件未披露三人一致口径的 IPO 后持股，页面不推算。
• CEO：Matthew Roden, Ph.D. 任总裁兼 CEO；Kyle Kuvalanka、Akos Czibere、Paul Feldman、Shulamit Ron-Bigger、Tyler Benedum 分别任 CFO、CMO、CSO、COO、CTO。
• 核心股东（2026-03-10）：MPM BioImpact 关联实体 19.2%。
• 核心股东（2026-03-10）：Eli Lilly 11.9%。
• 核心股东（2026-03-10）：VV Manager II 关联实体 10.9%。
• 核心股东（2026-03-10）：EcoR1 Capital 关联实体 9.0%。
• 口径：上述为 SEC 实益所有权，包含 60 日内可行权期权，不等同于经济流通股比例。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：AI/机器学习设计自然蛋白域，结合约 50 亿变体的酵母表面展示与多肽药物化学筛选 40–70 aa 微蛋白；候选物经短稳定 linker 与 DOTA 螯合剂连接放射性核素。
• 诊疗一体化：治疗主要使用 α 发射体 225Ac；64Cu、68Ga、111In、177Lu 用于成像、患者筛选与剂量学，形成同一 binder 的 theranostic 配对。
• 研发实验室：Boston 总部设办公室和研发设施；截至 2025 年末有 79 名全职员工，其中 67 名从事研发。
• 临床开发：NECTINIUM-2 为美国多中心开放标签 Phase 1b；ClinicalTrials.gov 2026-07-10 更新显示预计 N=150、状态 Recruiting。
• 同位素供应：NorthStar、TerraPower、Niowave 等协议提供 225Ac 优先获取，但不是独家供应。
• 生产模式：临床供应依赖外部 CMO，同时建设内部 cGMP 放射性药物设施；公司计划 2026H2 全面运行，当前不能视为已形成商业产能。
• 物流约束：AKY-1189 放射标记后设计稳定至少四天，必须滚动按需生产并快速配送，产能与中心排程会直接影响临床和商业半径。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2020–2021年 · 公司与许可底座：2020 年成立并完成 $5M seed；2021 年更名 Aktis，取得 IPI 多靶点 binder 许可并完成首批 Series A。
2. 2022–2023年 · 平台和设施搭建：2022 年完成多轮 Series A、取得 TRIUMF 螯合剂非独家许可；2023 年进入 Boston 办公、实验室和存储设施。
3. 2024–2025年 · 合作验证与临床进入：2024 年与 Lilly 达成发现合作并完成 $174.7M Series B；AKY-2519 于 2024Q4 定为候选；AKY-1189 于 2025 年 IND 放行并启动 Phase 1b。
4. 2026年至今 · 上市与双资产临床化：1 月 IPO，2 月 AKY-1189 获 Fast Track，3 月 AKY-2519 治疗与成像 IND 放行。

收入结构变迁

公司没有获批产品或产品销售收入。2023 年收入为零；2024、2025 年分别确认 Lilly 合作收入 $1.487M和 $6.497M，收入确认取决于研发履约进度，不能视为商业化放量。

截至 2025 年末，Lilly 合作剩余交易价格 $54.8M预计至 2030 年按履约确认。2026 年 IPO 增加现金储备，但研发费用将随 AKY-1189 扩展队列、AKY-2519 首次治疗临床及内部设施运行上升。

核心产品与管线

核心看点：AKY-1189 是首个估值锚，2027Q1 Part 1 初步数据将首次检验治疗剂量下的安全和肿瘤信号；AKY-2519 提供跨靶点平台复制，但截至 10-K 仅完成人体成像与 IND 放行。两药均为公司保留全球权益的未合作资产。

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

竞争格局

Aktis 与 Nectin-4 ADC 的比较核心不是同载荷代际，而是影像筛选 + α 粒子递送能否覆盖 Padcev 经治及非 UC 人群。Padcev 已验证 Nectin-4 的临床与商业价值，Aktis 仍需以人体治疗窗和应答持续性证明换 modality 的增量。

B7-H3 赛道已有 ADC 与其他放射性递送路径。AKY-2519 的临床前数据只能支持进入人体；在首次剂量和人体安全数据前，不能用小鼠 TGI 与成熟 ADC 的人体 ORR 横向比较。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Eli Lilly（2024年5月）：Lilly 选择未披露靶点，Aktis 负责发现至首次人体成像，Lilly 自 Phase 1 起负责全球临床和商业化；$60M 首付 + $10M 股权投资。
• Lilly 经济条款：研发/监管/首次商业销售里程碑最高 $525M，销售里程碑最高 $630M，另有最高至低双位数阶梯版税；截至 2025 年末仅确认已达成 $1M开发里程碑。
• Lilly 终止权：可提前 60 天无理由按目标、地区或整体终止；合作金额上限不能写成公司已收款。
• IPI（2021年11月）：最多 14 个靶点 binder 的全球独家许可，含 Nectin-4；$0.2M 首付、最高 $24M 里程碑、低个位数版税。
• TRIUMF（2022年7月）：螯合剂技术非独家许可，$0.1M 首付、最高 $2M 里程碑、低个位数版税；当前核心管线未使用该技术。
• 供应/制造：NorthStar、TerraPower、Niowave 等为同位素供应方；合同价格、最低采购量与排他性未披露。

基本财务信息

单位：美元百万。2026 年未披露全年损益指引，不机械年化；管理层现金跑道不是收入或盈利预测。

2025 年研发费用同比增加 64.7%，净亏损扩大 44.9%；2024 年经营现金流转正主要由 Lilly 首付造成，不能外推为可持续经营现金创造。

公司年表