ACT201跟踪

跟踪逻辑与竞争关系

ACT201刚从临床前跨入临床许可，近期跟踪顺序是试验登记、首例给药、剂量递增、安全性、PK与HBsAg下降。此时不应直接给销售峰值；最有信息量的比较对象是已完成三期的bepirovirsen和中国三期AHB-137。

GSK资产已进入中国NDA审评，AHB-137三期已入组577例，因此ACT201面临明显的时间差。特宝的潜在差异化是与派格宾和ALG-000184组合，但只有临床方案和数据出现后才能确认。

未来节点必须区分三种状态：监管已发生、公司预计、研究员预计。bepirovirsen于2027年上半年潜在获批等时间点先作为研究员预期保存，不能覆盖临床登记和监管公告。

产品	公司	当前阶段	未来进展预期	当前价格/定价预期	价格政策与策略
ACT201	特宝生物	2026年7月获中国临床试验许可	2026H2—2027H1观察登记、首例给药与早期安全/药效	—	早期临床，无定价基础；联用价值需由人体数据证明
bepirovirsen	GSK	全球III期阳性；2026年3月中国NDA受理	2027H1潜在获批为研究员预期	—	潜在首款ASO功能性治愈药物，获批标签和医保价格将形成赛道锚
AHB-137	浩博医药	中国III期已入组577例，active not recruiting	登记预计2026-12-18主要完成、2027-10-31研究完成	—	数据和申报前无可靠价格锚；若疗效与安全性领先将压缩ACT201时间窗口

对象	跟踪因子	当前进展	未来预期/里程碑	来源/置信度
ACT201	临床里程碑	2026-08：完成首例受试者给药；后续探索短周期及联合方案	—	特宝生物2026年中报业绩交流会会议纪要（用户校订版）；置信度：high
ACT201	注册与准入里程碑	2026-07：中国临床试验获批	—	特宝生物：ACT201获批开展临床试验；置信度：high
AHB-137	临床里程碑	—	2027-10-31：III期研究完成	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high
AHB-137	临床阶段	2026-05-04：III期active, not recruiting；实际入组577例	—	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high
贝匹罗韦森	临床里程碑	2026-05-28：B-Well 1/2三期达到功能性治愈终点；总体19%，低病毒活性亚组26%，对照0%	—	GSK：bepirovirsen Phase III results；置信度：high
贝匹罗韦森	注册与准入里程碑	2026-03-30：中国上市申请获受理	2027-H1：中国潜在获批	特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：medium；研究员预期

期间	对象	跟踪因子	性质	数值/进展	口径	来源/置信度
2026-07	ACT201	注册与准入里程碑	事件	中国临床试验获批	慢性乙型肝炎	特宝生物：ACT201获批开展临床试验；置信度：high
2026-08	ACT201	临床里程碑	事件	完成首例受试者给药；后续探索短周期及联合方案	慢乙肝I期；公司中报交流口径	特宝生物2026年中报业绩交流会会议纪要（用户校订版）；置信度：high

期间	对象	跟踪因子	性质	数值/进展	口径	来源/置信度
2026-03-30	贝匹罗韦森	注册与准入里程碑	事件	中国上市申请获受理	慢性乙型肝炎功能性治愈	GSK：中国受理bepirovirsen上市申请；置信度：high
2026-05-28	贝匹罗韦森	临床里程碑	事件	B-Well 1/2三期达到功能性治愈终点；总体19%，低病毒活性亚组26%，对照0%	bepirovirsen加标准治疗 vs 标准治疗	GSK：bepirovirsen Phase III results；置信度：high
2027-H1	贝匹罗韦森	注册与准入里程碑	里程碑	中国潜在获批	研究员审评进度预期	特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：medium；研究员预期

AHB-137

期间	对象	跟踪因子	性质	数值/进展	口径	来源/置信度
2026-05-04	AHB-137	临床阶段	实际	III期active, not recruiting；实际入组577例	NCT07246889，HBeAg阴性、NA背景治疗	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high
2026-12-18	AHB-137	临床里程碑	里程碑	III期主要完成	ClinicalTrials.gov登记预计日期	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high
2027-10-31	AHB-137	临床里程碑	里程碑	III期研究完成	ClinicalTrials.gov登记预计日期	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high

时间窗口	对象	进展或事件	性质	状态	来源/置信度
2026-03-30	贝匹罗韦森	中国上市申请获受理	事件	—	GSK：中国受理bepirovirsen上市申请；置信度：high
2026-05-28	贝匹罗韦森	B-Well 1/2三期达到功能性治愈终点；总体19%，低病毒活性亚组26%，对照0%	事件	—	GSK：bepirovirsen Phase III results；置信度：high
2026-07	ACT201	中国临床试验获批	事件	—	特宝生物：ACT201获批开展临床试验；置信度：high
2026-08	ACT201	完成首例受试者给药；后续探索短周期及联合方案	事件	已兑现	特宝生物2026年中报业绩交流会会议纪要（用户校订版）；置信度：high
2026-12-18	AHB-137	III期主要完成	里程碑	—	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high
2027-10-31	AHB-137	III期研究完成	里程碑	—	ClinicalTrials.gov NCT07246889；置信度：high
2027-H1	贝匹罗韦森	中国潜在获批	里程碑	—	特宝生物跟踪框架（研究员口述整理）；置信度：medium；研究员预期

暂无修订记录；首次预测已在主表展示。