托珠单抗注射液

一句话投资定位：丽珠集团旗下丽珠单抗子公司研发的抗 IL-6R 单抗生物类似药（商品名安维泰®，代号 LZM-008），参照原研为罗氏雅美罗®（Actemra®）——2023 年 1 月 NMPA 获批用于 类风湿关节炎（RA），2023 年 5 月扩展 CAR-T 相关细胞因子释放综合征（CRS），国内第二款获批的国产托珠单抗生物类似药，已纳入国家医保目录。本品是丽珠生物药平台首批商业化品种之一，但赛道竞争激烈（国内 4 家获批）、峰值空间有限，定位为辅助生殖+自免生物药矩阵的现金流补充品种。

药物基本情况

• 药物机制：重组人源化抗 IL-6R（白细胞介素-6 受体 α 亚基）IgG1 单克隆抗体生物类似药。同时结合膜结合型 IL-6R（mIL-6R）与可溶性 IL-6R（sIL-6R），阻断 IL-6 经典信号与反式信号 → 抑制 JAK/STAT3 通路激活 → 快速降低 CRP/ESR、抑制滑膜炎症与骨破坏（RA）、阻断 CAR-T 疗法诱发的 IL-6 细胞因子风暴（CRS）。完整机制链详见 IL-6R 靶点页。
• 药物定位：
  • 生物类似药路径，氨基酸序列、结构与原研雅美罗®一致，以药学、非临床、PK/PD 一致性 + 临床等效性（III 期 vs 原研）获批。国内托珠单抗生物类似药赛道已有 4 家获批（百奥泰施瑞立® 2023年1月 首家、丽珠安维泰® 2023年1月 第二家、博锐生物安佰欣® 2024年6月 第三家，及另一家），属"第二梯队先发"。
  • 差异化有限：与首家获批百奥泰施瑞立®（全球首个托珠单抗生物类似药，已在中美欧三地获批并出海 Biogen）相比，丽珠安维泰®聚焦中国市场、进度略晚数日，在获批适应症广度上亦处于追赶态势。本品价值更多在填补丽珠生物药平台商业化空白，与 阿达木（君实） 等同期国产生物类似药逻辑类似——提供可及性更高的 IL-6R 阻断选择。
  • RA 治疗中的地位：IL-6R 阻断与 TNF-α 抑制剂、抗 CD20（利妥昔单抗）并列为 RA 三大生物 DMARD 一线选择，尤其适用于 TNFi 应答不佳或不耐受的中重度 RA 患者。
• 用药方式：静脉输注（IV），成人 RA 标准 8 mg/kg Q4W（与甲氨蝶呤联用）；CRS 解救按体重分级给药（12 mg/kg，体重≥30 kg）。原研已有皮下注射（SC）剂型（162 mg Q1W/Q2W），丽珠目前获批为静脉注射剂型（80 mg/4 mL）。

临床开发与注册

说明：巨细胞动脉炎（GCA）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等原研雅美罗®已有适应症，丽珠安维泰®尚未获批扩展。新冠疫情期间，该药物被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》及重症病例诊疗方案，在 2022年底至 2023年初 原研国内供应紧张时缓解了供应缺口。

关键临床数据解读

• III 期注册研究（RA，vs 雅美罗®）：作为生物类似药注册研究，以 PK/PD 等效性 + 临床疗效等效为主要终点。ACR20 应答率、DAS28-CRP 改善幅度与原研相当（非劣效达成），免疫原性（ADA 阳性率）与安全性谱与原研一致（具体数值待核实，公司公告未披露详细临床数据）。
• 安全性差异化：托珠单抗类总体安全性谱包括输注反应、感染（含结核激活风险监测）、肝酶升高、中性粒细胞减少、胃肠道穿孔（罕见但需警惕，尤其 RA 合并憩室病患者）；与 TNFi 相比，结核激活风险相对较低，但感染总体风险相当。本品未观察到超出原研已知谱的新发安全信号。
• 综合评价：安维泰®以生物类似药路径在 RA 和 CRS 两项核心适应症上实现了原研等效的可及性替代，临床价值明确但差异化有限；在丽珠产品组合中定位为生物药平台商业化能力验证品种，而非峰值驱动核心品种。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：丽珠通过丽珠单抗生物药业子公司（2010 年成立）布局生物药平台。IL-6R（安维泰®）是继重组人绒促性素后生物药板块又一商业化品种，与重组人促卵泡激素（2025年1月底 申报上市）、IL-17A/F 双靶（莱康奇塔单抗，NDA 已受理并纳入优先审评，国内首个与司库奇尤头对头优效）、司美格鲁肽注射液（2型糖尿病已申报上市、减重完成 III 期入组）、注射用利普苏拜单抗（PD-1，已递交 pre-BLA 并授权 Bright Peak）共同构成生物药矩阵。安维泰®验证了丽珠单抗从细胞株构建到商业化生产的全链能力。2025年 公司在拉美、中东、东南亚、南亚等新兴市场积极推进托珠单抗和司美格鲁肽的海外合作布局。
• 重点竞争企业：
  • 百奥泰（Bio-Thera，688177.SH）：托珠单抗生物类似药全球首家获批（施瑞立®，2023年1月16日），已在中美欧三地上市（美国商品名 TOFIDENCE®），并与 Biogen 达成全球出海合作（交易总额约 11 亿元），在国内和全球均为绝对领先者。
  • 博锐生物（Bioray，浙江博锐）：第三家获批（安佰欣®，2024年6月），覆盖 RA、sJIA、CRS 三项适应症，适应症广度暂时领先丽珠。
  • 罗氏原研（雅美罗®/Actemra®）：全球 IL-6R 单抗原研，2024 年全球销售约 CHF 26.5 亿（待核实），经医保谈判后中国市场价格仍具一定竞争力（80 mg/4 mL 医保支付价约 830 元，低于生物类似药挂网价 2680 元），原研降价对类似药形成持续价格压力。
• 竞争格局展望：国内托珠单抗生物类似药赛道已有 4 家获批，竞争烈度低于贝伐珠单抗（10+ 家）但仍超出"蓝海"范畴。2025 年全国生物药联盟集采已将托珠单抗纳入首批品种（获批企业≥3 家触发条件），参照利妥昔单抗、贝伐珠单抗集采降幅 50-60% 的经验，预计本品将面临显著降价压力。百奥泰凭借出海对冲国内集采、博锐凭适应症广度占先，丽珠安维泰®在国内市场的份额扩张空间受集采降价和竞争双重制约。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：中国 RA 患者约 420 万（中重度），但托珠单抗在生物 DMARD 中份额有限（TNFi 占主导）。考虑 4 家类似药 + 原研竞争 + 集采降价，安维泰®国内峰值预测 3-5 亿元（待核实），达峰年约 2027-2028。
• 重点对标产品：百奥泰施瑞立®（全球首个、已出海 Biogen），罗氏雅美罗®（2024 全球约 CHF 26.5 亿，待核实），原研在全球市场仍是 IL-6R 靶点绝对主导。

授权与合作（BD）

• 全球权益：丽珠集团自主研发，通过丽珠单抗生物技术子公司持有中国 100% 权益；暂无海外授权或引进合作披露。与百奥泰（已出海 Biogen）相比，安维泰®目前聚焦国内市场，海外注册与授权尚无公开计划。
• 研发投入：据公司公告披露，托珠单抗生物类似药累计研发直接投入约 1.78 亿元（人民币 17,776.48 万元）。

里程碑和催化剂

• 近期（6-12 个月）：2025 年全国生物药联盟集采结果落地——若安维泰®中选则量增价跌，未中选则市场份额承压；关键变量。
• 中期（12-24 个月）：sJIA、GCA、NMOSD 等适应症扩展申报（对标博锐生物已获批 3 项适应症）；潜在海外注册路径探索。
• 风险：(1) 集采降价超预期（参照同靶点/同模式降幅 50-60%）；(2) 适应症扩展进度落后于百奥泰、博锐；(3) IL-6R 靶点新一代产品（长效、双抗）对类似药的长期替代压力；(4) 原研雅美罗®持续降价挤压类似药定价空间。

产品年表