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一句话投资定位：中国生物制药/北京泰德制药自研 高选择性口服 ROCK2 抑制剂——全球首个进入 特发性肺纤维化（IPF） III 期临床的 ROCK2 抑制剂（NCT07464912，2025-12-30 完成首例入组）；2025-06 NMPA 突破性治疗药物认定（国内首个该靶点获此认定）；国家"十三五"重大新药创制品种；中美双报（IPF 适应症 FDA IND）。

药物基本情况

• 药物机制：高选择性抑制 ROCK2（Rho 相关卷曲螺旋激酶 2）→ ① 下调促炎 Th17 细胞、上调 Treg，恢复免疫稳态；② 抑制 ROCK2 介导的纤维化信号通路（YAP/TAZ、MRTF-A）；高选择性减少对 ROCK1 的脱靶作用（ROCK1 主要介导血管收缩副作用）。
• 药物定位：IPF 治疗现状仅 尼达尼布 + 吡非尼酮（延缓 FVC 下降，不能逆转）；抗纤维化 + 免疫调节双重机制的 ROCK2 抑制剂是创新机制差异化；cGVHD 适应症对标 belumosudil（FDA 2021 上市）。
• 用药方式：口服（混悬液剂型）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期 IPF：刚启动，数据未读出；主要终点预期为 52 周 FVC 较基线变化。
• 对标 belumosudil（Kadmon/Sanofi，FDA 2021 上市 cGVHD）：同靶点，但不同分子实体；本品在 IPF 适应症全球进度领先（belumosudil IPF II 期 NCT02688647 已完成但未推进 III 期）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：北京泰德制药（中国生物制药附属企业）研发；与 TQC3721（COPD）、TQC2731（哮喘）共同构成呼吸管线三大创新资产。
• 竞争格局：IPF 全球仅 尼达尼布 + 吡非尼酮 上市；ROCK2 抑制剂赛道仅 belumosudil（cGVHD）；本品为 IPF 适应症全球独家 III 期。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 北京泰德制药自主研发；中美双报（IPF 适应症已获 FDA IND）；海外权益授权情况未公开。

里程碑和催化剂

• 2027-2028：III 期 IPF FVC 主要终点读出预期。
• 2028-2029：NDA 申报预期。

产品年表