通用名称	TQC3721
代号	TQC3721
商品名称	（未上市）
企业	中国生物制药（原研及中国权益）；阿斯利康（AstraZeneca）（中国外独家权益；部分后续项目全球独家）
靶点	PDE3/4
适应症	慢性阻塞性肺病
药物市场分类	—
注册阶段	III期（COPD 维持治疗）
主模态	小分子药物

TQC3721

产品速递：中国生物制药/正大天晴自研 PDE3/4 双重抑制剂（吸入剂型）——同一分子兼具支气管扩张（PDE3）+ 抗炎（PDE4）双重活性；2025-07/08 获 NMPA 突破性治疗认定；III 期注册临床（NCT07147946）进行中，并允许双支气管扩张剂背景治疗。

药物基本情况

药物机制：PDE3 抑制可促进支气管平滑肌松弛，PDE4 抑制可降低炎症信号；以单一分子提供支扩和抗炎双重作用。
药物定位：已获批同机制代表为 ensifentrine（FDA 2024，Ohtuvayre®）；TQC3721 在中国推进 III 期，雾化混悬液和粉雾剂等剂型同步开发。
用药方式：吸入（雾化混悬液 + 干粉吸入剂）。

临床开发与注册

适应症布局和进展

中重度 COPD 维持治疗是唯一主线，用「支扩+抗炎」单分子切入双支扩剂背景人群：COPD 以进行性气流受限伴气道慢性炎症为特征，中国 40 岁以上人群患病率约 8.6%、患者总数近 1 亿（文献综述口径，待核实），维持治疗需长期给药、单患者生命周期价值高，而创新机制供给长期缺位——已获批的同机制吸入 PDE3/4 双重抑制剂仅 ensifentrine（FDA 2024，Ohtuvayre®），其 ENHANCE-1/2 已验证「单一分子兼具支气管扩张（PDE3）与抗炎（PDE4）」路径的成药性，这既是 TQC3721 的机制背书，也是时间窗口上的对标压力。正大天晴不做适应症铺开，只深耕中重度 COPD 维持治疗一条线：剂型上雾化混悬液与粉雾剂同步开发以覆盖不同吸入能力人群，注册 III 期（NCT07147946）刻意纳入双支气管扩张剂背景患者，直接回答「标准维持治疗之上还有无增量」这一临床痛点，另有吸入混悬液长期安全性 III 期（NCT07464587）平行补齐注册拼图。当前证据锚定 PACER-II II 期——240 例中 6 mg qd 治疗 4 周 FEV1 峰值较安慰剂高 147 mL，存在 6 mg>3 mg 的量效关系并见 SGRQ 改善（ERS 2025）——叠加 2025 年 7-8 月 NMPA 突破性治疗认定，构成 III 期启动前的完整概念验证。下一验证点是 2026H2-2027 年 III 期 FEV1 AUC₀₋₄h 主要终点读出：它决定本品能否在中国复制并本土化 ensifentrine 路径、支撑 2027-2028 年 NDA，也决定 AstraZeneca 首付 2 亿美元换取的中国外独家权益有无兑现基础。

临床开发策略总结：单一适应症纵深打法——以 II 期量效证据加突破性疗法认定压缩注册时间，用「双支扩剂背景人群」的 III 期设计换取获批后「联合用药而非替代」的真实定位，雾化混悬液与粉雾剂双剂型为上市后覆盖不同分层患者预留空间；不追求适应症数量，全部筹码押在维持治疗主线的一次性验证上。

产品适应症开发进展跟踪表格

适应症（亚组）	注册阶段	临床信息
中重度 COPD 维持治疗	III期（NCT07147946）	主要终点：6/12/24 周 FEV1 AUC₀₋₄h 较基线变化；对照：安慰剂；纳入双支扩剂背景患者
PACER-II II 期	完成（ERS 2025）	240 例；6 mg qd 4 周 FEV1 峰值较安慰剂高 147 mL；存在显著量效关系（6 mg > 3 mg）；SGRQ 评分改善

主要临床试验信息

自主临床：截至2026年8月16日，正大天晴作为原研方自主推动8项介入临床试验，其中临床三期2项、临床二期4项、临床一期2项，覆盖中重度 COPD 维持治疗的吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型及长期安全性人群。

自主临床试验信息跟踪

临床编号（名称）	临床分期	适应症（亚组）	药物组合	开始时间	结束时间	主要终点
NCT07147946	临床三期	中重度 COPD 维持治疗	本品 vs 安慰剂	2025年9月	预计 2027年3月	FEV1 AUC
NCT07464587	临床三期	中重度 COPD（吸入混悬液长期安全性）	本品单药（单臂）	2026年3月	预计 2027年2月	安全性
NCT07252908	临床二期	中重度 COPD（吸入粉雾剂）	本品 vs 安慰剂	2025年12月22日	2026年4月28日	FEV1 峰值变化
NCT06527144（PACER-II）	临床二期	中重度 COPD（吸入混悬液）	本品 vs 安慰剂	2024年9月14日	2025年1月16日	FEV1 峰值变化
NCT05987371	临床二期	中重度 COPD（吸入混悬液）	本品 vs 安慰剂	2023年8月23日	2024年1月16日	FEV1 峰值
NCT05292196	临床二期	COPD（吸入混悬液，已终止）	本品 vs 安慰剂	2022年5月20日	2023年1月11日	FEV1 峰值
NCT06748079	临床一期	COPD 患者（吸入粉雾剂）	本品 vs 安慰剂	2024年12月3日	2026年8月7日	安全性
NCT05051930	临床一期	COPD（吸入混悬液）	本品 vs 安慰剂	2021年10月18日	登记预计 2022年10月31日	安全性、PK
备注：ClinicalTrials.gov 本地快照（2026年8月16日）；自主研究按原研方担任 Lead Sponsor 归属；结束时间优先 Primary Completion Date，仅该字段缺失时使用 Study Completion Date；完成、撤回或终止状态按登记信息保留。PACER-II（NCT06527144，240 例）读数见适应症布局表。

合作方临床：截至2026年8月16日，未检索到海外合作方AstraZeneca符合当前重要性口径的注册性或关键临床试验。

合作方临床试验信息跟踪

临床编号（名称）	临床分期	适应症（亚组）	药物组合	开始时间	结束时间	主要终点
—	—	截至2026年8月16日暂无符合当前口径的合作方主要临床试验	—	—	—	—
备注：ClinicalTrials.gov本地快照（2026年8月16日）；仅列合作方担任Lead Sponsor、且与产品当前最高开发阶段相匹配的注册性或关键介入性研究。结束时间优先采用Primary Completion Date；结果方向和核心读数不在本表重复。

关键临床证据解读

主要适应症证据

PACER-II II 期：FEV1 峰值较安慰剂 +147 mL（4 周）；SGRQ 改善；单/双支扩剂背景均见疗效；2025 ERS 公布，已发表 PubMed。
对标 ensifentrine ENHANCE-1/2：已上市同机制药验证了 PDE3/4 双抑制路径；不同试验的时间点、终点定义与背景治疗不同，FEV1 数值不可直接横向排序。
方案差异：TQC3721 III 期允许双支气管扩张剂背景治疗，能补充同机制药在更充分背景治疗人群中的证据，但是否形成疗效优势须等待头对头或可比研究。

安全性与治疗负担

安全性证据需与当前开发阶段匹配：页面现有材料未提供可独立量化的完整安全性读数；在关键试验公开前，不对治疗窗口、停药率或跨方案耐受性作外推。

综合评价

当前判断锚定临床三期证据：现有证据首先回答中重度 COPD 维持治疗的开发可行性；后续临床价值仍取决于主要终点、对照方案和患者亚组边界能否被关键试验验证。

未来临床催化剂（预期）

2026：2026 H2-2027：III 期 FEV1 主要终点读出预期；具体时点和结果以试验登记及公司披露为准。

公司产品组合和企业间竞争

本公司布局：正大天晴呼吸管线（COPD/哮喘）核心创新资产。
竞争格局：ensifentrine（Verona Pharma/Recursion）是已获批的吸入 PDE3/4 双重抑制剂；TQC3721 的竞争力取决于 III 期疗效、安全性及在双支扩剂背景下的增量价值。

商业化历程

年份	美国	中国
2025	—	07-08 NMPA 突破性治疗认定；III 期启动
2026-2027	—	III 期数据读出预期

授权与合作（BD）

AstraZeneca（2026年7月8日）：正大天晴授予 TQC3721 中国外独家开发、生产及商业化权，部分未来开发项目另授全球独家权；首付 2 亿美元、开发/注册/销售里程碑最高 19 亿美元，另有最高双位数分级版税。
协议截至 2026年7月22日仍待惯常交割条件及监管许可；中国权益继续由中国生物制药/正大天晴持有。

里程碑和催化剂

2026 H2-2027：III 期 FEV1 主要终点读出预期。
2027-2028：NDA 申报预期（落后 ensifentrine 国内 1-2 年）。

产品年表

年份	临床开发与注册	商业化	权益变更
2024	PACER-II II 期入组完成	—	—
2025	NMPA 突破性治疗认定；III 期（NCT07147946）启动；粉雾剂及复方布局启动	—	—
2026	III 期数据读出预期（ERS/Chest）	—	—
2026年7月	中国III期继续推进	—	中国外独家权协议授予AstraZeneca（待交割）